Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af osteopatisk manipulativ behandling ved kronisk ikke-allergisk rhinosinusitis

29. juli 2023 opdateret af: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Effekter af osteopatisk manipulativ behandling ved kronisk ikke-allergisk rhinosinusitis: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en kronisk tilstand med begrænsede terapeutiske muligheder. Desuden er patofysiologien dårligt forstået. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​osteopatisk manipulativ behandling (OMT) i løbet af denne tilstand ved at anvende flere teknikker, der formodes at være relateret til det autonome nervesystem. Vores hypotese er, at disse teknikker kan have gavnlige effekter på inflammation og hovedsymptomer i CRS.

Metoder:

En prøve på 90 patienter diagnosticeret af ØNH-specialist vil blive tilfældigt tildelt OMT-gruppen eller placebogruppen. Placeboproceduren vil bestå i at bruge let berøring omkring næsen, på halsen og på thorax. Behandlings- og placeboprotokoller er sammensat af to besøg på dag 0 og dag 30.

En praktiserende læge afgør egnetheden til undersøgelsen.

Resultaterne inkluderer Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) målt fem gange: på dag 0, 30 (to gange hver, før og efter behandling) og 180 (én gang). De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til kort- og langsigtet udvikling.

Udviklingen af ​​symptomer vil blive vurderet ved Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) syv gange: på dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Dette resultat vil blive analyseret ved brug af mixed effect modellering

Der vil blive gennemført en kvalitativ undersøgelse i de to grupper for at forstå patienternes oplevelser under plejen.

Denne protokol er blevet godkendt af en fransk etisk komité (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statistisk analyse detaljer:

PNIF mellemsigtet udvikling:

Hvis de to grupper kan sammenlignes med hensyn til deres sociodemografiske karakteristika, vil en elevs t-test sammenligne udviklingen (dag 0 før behandling med dag 30 før behandling) af PNIF mellem grupper.

Hvis karakteristika er forskellige, vil en multivariat lineær model blive anvendt.

PNIF langsigtet udvikling:

De samme tests vil blive lavet. Udviklingen vil blive vurderet mellem dag 0 (før behandling) og dag 180.

PNIF kortsigtet udvikling:

De samme tests vil blive lavet. Udviklingen vil blive vurderet før og efter behandling på dag 0 og dag 30.

SNOT-22 udvikling:

Blandet effektmodel vil vurdere udviklingen af ​​symptomer fra dag 0 til dag 180

Registrering af responsskift:

For SNOT-22 vil en Oort-procedure blive udført for at detektere responsskifte blandt individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Cabinet ORL du Maine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 50
  • Kronisk rhinosinusitis diagnosticeret af øre-, næse- og halsspecialist eller praktiserende læge
  • givet informeret samtykke
  • registreret under det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for rygsøjlemanipulation
  • modtog anden behandling for CRS under denne undersøgelse
  • at være gravid
  • være under retsbeskyttelse
  • tilbagekaldelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: Placebo manipulation

Osteopaten vil lægge hænder uden bevægelse på patienters næse, svælg og thorax.

Denne procedure tager omkring 15 minutter.
Eksperimentel: OMT gruppe
Andet: Osteopatisk manipulationsbehandling

Osteopater vil udføre adskillige teknikker med høj hastighed og lav amplitude (HVLA) på den øvre thoraxrygsøjle og halshvirvelsøjlen. Disse teknikker antages at modulere de sympatiske cervikale ganglier og reducere inflammation ved kronisk rhinosinusitis.

Denne procedure tager omkring 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peak nasal inspiratorisk flow (PNIF)
Tidsramme: PNIF udføres på dag 0 (før behandling) og på dag 30 (før behandling)
Målet med dette resultat er at måle ændringer i nasal luftstrøm under maksimal inspiration med en ansigtsmaske.
PNIF udføres på dag 0 (før behandling) og på dag 30 (før behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sino-nasale resultater Test 22 (SNOT-22)
Tidsramme: Patienterne vil udfylde spørgeskemaet ved baseline (dag 0), dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180 for at vurdere ændringen over tid
Dette er et symptombaseret rhinosinusitis-spørgeskema. Mulige totalscore varierer fra 0 til 110, hvor en højere score indikerer værre symptomer.
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet ved baseline (dag 0), dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180 for at vurdere ændringen over tid
Patientrapporteret oplevelse af pleje
Tidsramme: Samtalen finder sted på dag 180
Individuelle interviews vil gøre det muligt at dokumentere den personlige oplevelse under effektiv behandling eller placebobehandling.
Samtalen finder sted på dag 180
Sorter tidsændring i peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsramme: PNIF udføres på dag 0 (før og efter behandling), dag 30 (før og efter behandling)
Målet med dette resultat er at måle ændringer før og efter hver behandling i nasal luftstrøm under maksimal inspiration med en ansigtsmaske.
PNIF udføres på dag 0 (før og efter behandling), dag 30 (før og efter behandling)
langsigtet ændring i peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsramme: PNIF udføres på dag 0 (før behandling) og på dag 180.
Målet med dette resultat er at måle ændring i nasal luftstrøm under maksimal inspiration med en ansigtsmaske fra baseline til dag 180.
PNIF udføres på dag 0 (før behandling) og på dag 180.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Studieleder: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Studiestol: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Osteonose
  • 2019-A02907-50 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinosinusitis Kronisk

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner