Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van osteopathische manipulatieve behandeling bij chronische niet-allergische rhinosinusitis

29 juli 2023 bijgewerkt door: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Effecten van osteopathische manipulatieve behandeling bij chronische niet-allergische rhinosinusitis: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Chronische Rhinosinusitis (CRS) is een chronische aandoening met beperkte therapeutische mogelijkheden. Bovendien wordt de pathofysiologie slecht begrepen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) in de loop van deze aandoening te evalueren door verschillende technieken toe te passen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het autonome zenuwstelsel. Onze hypothese is dat deze technieken gunstige effecten zouden kunnen hebben op ontstekingen en hoofdsymptomen bij CRS.

methoden:

Een steekproef van 90 patiënten gediagnosticeerd door KNO-arts zal willekeurig worden toegewezen aan de OMT-groep of de placebogroep. De placebo-procedure bestaat uit het gebruik van lichte aanraking rond de neus, op de keel en op de thorax. Behandelings- en placeboprotocollen bestaan ​​uit twee bezoeken op dag 0 en dag 30.

Een huisarts bepaalt of u in aanmerking komt voor het onderzoek.

De uitkomsten omvatten vijf keer gemeten Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF): op dag 0, 30 (elk tweemaal, voor en na de behandeling) en 180 (eenmaal). De twee groepen zullen vergeleken worden met betrekking tot evolutie op korte en lange termijn.

De evolutie van de symptomen zal zeven keer worden beoordeeld door de Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22): op dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Deze uitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van mixed effect-modellering

In de twee groepen zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om de ervaringen van patiënten tijdens de zorg te begrijpen.

Dit protocol is goedgekeurd door een Franse ethische commissie (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 09.04.2020).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Details van statistische analyse:

PNIF evolutie op middellange termijn:

Als de twee groepen kunnen worden vergeleken met betrekking tot hun sociaal-demografische kenmerken, zal de t-test van een student de evolutie (dag 0 vóór behandeling tot dag 30 vóór behandeling) van de PNIF tussen groepen vergelijken.

Als kenmerken verschillend zijn, wordt een multivariaat lineair model toegepast.

PNIF evolutie op lange termijn:

Dezelfde tests zullen worden gemaakt. De evolutie zal worden beoordeeld tussen dag 0 (vóór de behandeling) en dag 180.

PNIF evolutie op korte termijn:

Dezelfde tests zullen worden gemaakt. De evolutie wordt beoordeeld voor en na de behandeling op dag 0 en dag 30.

SNOT-22 evolutie:

Het Mixed Effect-model beoordeelt de evolutie van de symptomen van dag 0 tot dag 180

Response Shift-detectie:

Voor de SNOT-22 zal een Oort-procedure worden uitgevoerd om responsverschuivingen tussen individuen te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Cabinet ORL du Maine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • Chronische rhinosinusitis vastgesteld door KNO-arts of huisarts
  • geïnformeerde toestemming gegeven
  • geregistreerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor manipulatie van de wervelkolom
  • andere behandeling voor CRS krijgen tijdens deze studie
  • zwanger zijn
  • rechtsbescherming genieten
  • intrekking van de toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Ander: Placebo-manipulatie

De osteopaat legt de handen bewegingloos op de neus, keel en thorax van patiënten.

Deze procedure duurt ongeveer 15 minuten.
Experimenteel: OMT-groep
Ander: Osteopathische manipulatieve behandeling

Osteopaten zullen verschillende technieken met hoge snelheid en lage amplitude (HVLA) uitvoeren op de bovenste thoracale wervelkolom en cervicale wervelkolom. Aangenomen wordt dat deze technieken de sympathische cervicale ganglia moduleren en ontstekingen bij chronische rhinosinusitis verminderen.

Deze procedure duurt ongeveer 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piek nasale inspiratiestroom (PNIF)
Tijdsspanne: PNIF wordt uitgevoerd op dag 0 (vóór de behandeling) en op dag 30 (vóór de behandeling)
Het doel van deze uitkomst is om de verandering in de nasale luchtstroom te meten tijdens maximale inspiratie met een gezichtsmasker.
PNIF wordt uitgevoerd op dag 0 (vóór de behandeling) en op dag 30 (vóór de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sino-nasale uitkomsten Test 22 (SNOT-22)
Tijdsspanne: Patiënten vullen de vragenlijst in bij baseline (dag 0), dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 en dag 180 om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen
Dit is een op symptomen gebaseerde vragenlijst over rhinosinusitis. Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 110, waarbij een hogere score ergere symptomen aangeeft.
Patiënten vullen de vragenlijst in bij baseline (dag 0), dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 en dag 180 om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen
Door de patiënt gerapporteerde zorgervaring
Tijdsspanne: Interview vindt plaats op dag 180
Individuele interviews zullen het mogelijk maken om de persoonlijke ervaring tijdens effectieve of placebobehandeling te documenteren.
Interview vindt plaats op dag 180
Sorteer term verandering in piek nasale inspiratoire flow (PNIF)
Tijdsspanne: PNIF wordt uitgevoerd op dag 0 (voor en na behandeling), dag 30 (voor en na behandeling)
Het doel van deze uitkomst is om vóór en na elke behandeling de verandering in de nasale luchtstroom te meten tijdens maximale inspiratie met een gezichtsmasker.
PNIF wordt uitgevoerd op dag 0 (voor en na behandeling), dag 30 (voor en na behandeling)
verandering op lange termijn in piek nasale inspiratoire stroom (PNIF)
Tijdsspanne: PNIF wordt uitgevoerd op dag 0 (vóór de behandeling) en op dag 180.
Het doel van deze uitkomst is om de verandering in de nasale luchtstroom te meten tijdens maximale inspiratie met een gezichtsmasker vanaf de basislijn tot dag 180.
PNIF wordt uitgevoerd op dag 0 (vóór de behandeling) en op dag 180.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Studie directeur: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Studie stoel: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Osteonose
  • 2019-A02907-50 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinosinusitis chronisch

Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren