만성 비알레르기성 비부비동염에서 정골요법적 도수치료의 효과
만성 비알레르기성 비부비동염에서 정골요법 도기치료의 효과: 무작위 위약대조 임상시험
만성 비부비동염(CRS)은 치료 옵션이 제한된 만성 질환입니다. 더욱이, 병태생리학은 잘 이해되지 않는다. 이 연구의 목적은 자율 신경계와 관련이 있다고 생각되는 몇 가지 기술을 적용하여 이 상태에서 정골 요법 치료(OMT)의 효능을 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 이러한 기술이 CRS의 염증 및 머리 증상에 유익한 효과를 가질 수 있다는 것입니다.
행동 양식:
ENT 전문가가 진단한 90명의 환자 샘플이 OMT 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 위약 절차는 코 주변, 목 및 흉부에 가벼운 터치를 사용하는 것으로 구성됩니다. 치료 및 위약 프로토콜은 0일 및 30일에 2회 방문으로 구성됩니다.
일반의가 연구에 대한 적격성을 결정할 것입니다.
결과에는 0일, 30일(치료 전후 각각 2회) 및 180일(1회)의 5회 측정된 최고 비강 흡기 흐름(PNIF)이 포함됩니다. 두 그룹은 단기 및 장기 진화와 관련하여 비교됩니다.
증상의 전개는 Sino-nasal Outcome Test(SNOT-22)에 의해 7회(0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일)에 평가됩니다. 이 결과는 혼합 효과 모델링을 사용하여 분석됩니다.
치료 중 환자의 경험을 이해하기 위해 두 그룹에서 질적 연구가 수행됩니다.
이 프로토콜은 프랑스 윤리 위원회(Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
통계 분석 세부 정보:
PNIF 중기 진화:
두 그룹의 사회 인구학적 특성을 비교할 수 있는 경우 학생의 t-테스트는 그룹 간 PNIF의 진화(치료 전 0일에서 치료 전 30일)를 비교합니다.
특성이 다른 경우 다변량 선형 모델이 적용됩니다.
PNIF 장기 발전:
동일한 테스트가 수행됩니다. 진화는 0일(치료 전)과 180일 사이에 평가될 것이다.
PNIF 단기 발전:
동일한 테스트가 수행됩니다. 진화는 0일 및 30일에 치료 전후에 평가될 것이다.
SNOT-22 진화:
혼합 효과 모델은 0일부터 180일까지 증상의 진화를 평가합니다.
응답 변화 감지:
SNOT-22의 경우 개인 간의 응답 이동을 감지하기 위해 Oort 절차가 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Cabinet ORL du Maine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이
- 귀, 코, 인후(ENT) 전문의 또는 일반의가 진단하는 만성 비부비동염
- 제공된 사전 동의
- 프랑스 사회 보장 제도에 등록
제외 기준:
- 척추 조작에 대한 금기
- 이 연구 동안 CRS에 대한 다른 치료를 받는 중
- 임신 중
- 법적 보호를 받고 있는
- 동의철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 그룹
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osteopath는 환자의 코, 목 및 흉부에 움직이지 않고 손을 얹습니다. 이 절차는 약 15분 정도 소요됩니다. |
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실험적: OMT 그룹
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Osteopaths는 상부 흉추와 경추에 여러 가지 고속 저진폭(HVLA) 기술을 시행합니다. 이러한 기술은 교감신경 경추 신경절을 조절하고 만성 비부비동염의 염증을 감소시키는 것으로 추정됩니다. 이 절차는 약 15분 정도 소요됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 비강 흡기 유량(PNIF)의 변화
기간: PNIF는 0일(치료 전)과 30일(치료 전)에 수행됩니다.
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이 결과의 목적은 안면 마스크를 사용하여 최대 흡기 동안 비강 기류의 변화를 측정하는 것입니다.
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PNIF는 0일(치료 전)과 30일(치료 전)에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sino-nasal Outcomes Test 22의 변화(SNOT-22)
기간: 환자는 기준선(0일), 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일에 설문지를 작성하여 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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이것은 증상 기반 비부비동염 설문지입니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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환자는 기준선(0일), 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일에 설문지를 작성하여 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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환자가 보고한 치료 경험
기간: 면접은 180일에 진행됩니다.
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개별 인터뷰를 통해 효과적인 치료 또는 위약 치료 동안의 개인적인 경험을 문서화할 수 있습니다.
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면접은 180일에 진행됩니다.
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피크 비흡기 유량(PNIF)의 용어 변화 정렬
기간: PNIF는 0일(치료 전과 후), 30일(치료 전과 후)에 수행됩니다.
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이 결과의 목적은 안면 마스크로 최대 흡기 동안 비강 기류의 각 치료 전후 변화를 측정하는 것입니다.
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PNIF는 0일(치료 전과 후), 30일(치료 전과 후)에 수행됩니다.
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피크 비흡기 유량(PNIF)의 장기 변화
기간: PNIF는 0일(치료 전)과 180일에 수행됩니다.
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이 결과의 목적은 기준선에서 180일까지 안면 마스크를 사용하여 최대 흡기 중 비강 기류의 변화를 측정하는 것입니다.
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PNIF는 0일(치료 전)과 180일에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
- 연구 책임자: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
- 연구 의자: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Osteonose
- 2019-A02907-50 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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