Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki manipulacyjnego leczenia osteopatycznego w przewlekłym niealergicznym zapaleniu zatok przynosowych

29 lipca 2023 zaktualizowane przez: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Skutki manipulacyjnego leczenia osteopatycznego w przewlekłym niealergicznym zapaleniu zatok przynosowych: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS) jest przewlekłą chorobą o ograniczonych możliwościach terapeutycznych. Ponadto patofizjologia jest słabo poznana. Celem pracy jest ocena skuteczności osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) w przebiegu tego schorzenia poprzez zastosowanie kilku technik przypuszczalnie związanych z autonomicznym układem nerwowym. Nasza hipoteza jest taka, że ​​te techniki mogą mieć korzystny wpływ na zapalenie i objawy głowy w CRS.

Metody:

Próba 90 pacjentów zdiagnozowanych przez laryngologa zostanie losowo przydzielona do grupy OMT lub grupy placebo. Procedura placebo polegać będzie na lekkim dotyku w okolicy nosa, gardła i klatki piersiowej. Protokoły leczenia i placebo składają się z dwóch wizyt w dniu 0 i dniu 30.

O zakwalifikowaniu do badania zdecyduje lekarz pierwszego kontaktu.

Wyniki obejmują szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF) mierzony pięciokrotnie: w dniu 0, 30 (dwa razy przed i po leczeniu) i 180 (raz). Obie grupy zostaną porównane pod kątem krótko- i długoterminowej ewolucji.

Ewolucja objawów zostanie oceniona za pomocą testu zatokowo-nosowego (SNOT-22) siedem razy: w dniu 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180. Wynik ten zostanie przeanalizowany przy użyciu modelowania efektów mieszanych

W obu grupach zostanie przeprowadzone badanie jakościowe, aby zrozumieć doświadczenia pacjentów podczas opieki.

Niniejszy protokół został zatwierdzony przez francuską komisję etyczną (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegóły analizy statystycznej:

Średniookresowa ewolucja PNIF:

Jeśli można porównać te dwie grupy pod względem ich cech społeczno-demograficznych, test t studenta porówna ewolucję (dzień 0 przed leczeniem do dnia 30 przed leczeniem) PNIF między grupami.

Jeśli charakterystyki są różne, zastosowany zostanie wielowymiarowy model liniowy.

Długoterminowa ewolucja PNIF:

Zostaną wykonane te same testy. Ewolucja zostanie oceniona między dniem 0 (przed leczeniem) a dniem 180.

Krótkoterminowa ewolucja PNIF:

Zostaną wykonane te same testy. Ewolucja zostanie oceniona przed i po leczeniu w dniu 0 i dniu 30.

Ewolucja SNOT-22:

Model efektów mieszanych oceni ewolucję objawów od dnia 0 do dnia 180

Wykrywanie przesunięcia odpowiedzi:

W przypadku SNOT-22 zostanie przeprowadzona procedura Oorta w celu wykrycia przesunięcia odpowiedzi wśród osobników.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Cabinet ORL du Maine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 50 lat
  • Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych rozpoznane przez laryngologa lub lekarza pierwszego kontaktu
  • wyrażona świadoma zgoda
  • zarejestrowany we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do manipulacji kręgosłupa
  • otrzymujących inne leczenie CRS podczas tego badania
  • być w ciąży
  • będąc pod ochroną prawną
  • cofnięcie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Inny: Manipulacja placebo

Osteopata bez ruchu kładzie ręce na nosie, gardle i klatce piersiowej pacjentów.

Ta procedura trwa około 15 minut.
Eksperymentalny: Grupa OMT
Inny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne

Osteopaci wykonają kilka technik z dużą prędkością i niską amplitudą (HVLA) na górnym odcinku piersiowym kręgosłupa i odcinku szyjnym kręgosłupa. Zakłada się, że techniki te modulują współczulne zwoje szyjne i zmniejszają stan zapalny w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych.

Ta procedura trwa około 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF)
Ramy czasowe: PNIF zostanie wykonany w dniu 0 (przed zabiegiem) oraz w dniu 30 (przed zabiegiem)
Celem tego wyniku jest zmierzenie zmiany przepływu powietrza przez nos podczas maksymalnego wdechu z maską twarzową.
PNIF zostanie wykonany w dniu 0 (przed zabiegiem) oraz w dniu 30 (przed zabiegiem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników zatokowo-nosowych Test 22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: Pacjenci wypełnią kwestionariusz na początku badania (dzień 0), w dniu 30, dniu 60, dniu 90, dniu 120, dniu 150 i dniu 180, aby ocenić zmianę w czasie
Jest to kwestionariusz dotyczący zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych oparty na objawach. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 110, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Pacjenci wypełnią kwestionariusz na początku badania (dzień 0), w dniu 30, dniu 60, dniu 90, dniu 120, dniu 150 i dniu 180, aby ocenić zmianę w czasie
Zgłaszane przez pacjentów doświadczenia związane z opieką
Ramy czasowe: Wywiad odbędzie się w dniu 180
Indywidualne wywiady pozwolą udokumentować osobiste doświadczenia podczas leczenia skutecznego lub placebo.
Wywiad odbędzie się w dniu 180
Sortuj zmianę terminu w szczytowym przepływie wdechowym przez nos (PNIF)
Ramy czasowe: PNIF zostanie wykonany w dniu 0 (przed i po leczeniu), dniu 30 (przed i po leczeniu)
Celem tego wyniku jest pomiar zmiany przepływu powietrza przez nos przed i po każdym zabiegu podczas maksymalnego wdechu z maską twarzową.
PNIF zostanie wykonany w dniu 0 (przed i po leczeniu), dniu 30 (przed i po leczeniu)
długoterminowa zmiana szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF)
Ramy czasowe: PNIF zostanie wykonany w dniu 0 (przed leczeniem) oraz w dniu 180.
Celem tego wyniku jest zmierzenie zmiany przepływu powietrza przez nos podczas maksymalnego wdechu z maską twarzową od linii podstawowej do dnia 180.
PNIF zostanie wykonany w dniu 0 (przed leczeniem) oraz w dniu 180.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Śledczy

  • Główny śledczy: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Dyrektor Studium: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Krzesło do nauki: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Osteonose
  • 2019-A02907-50 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopatyczne leczenie manipulacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj