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Effets du traitement manipulateur ostéopathique dans la rhinosinusite chronique non allergique

29 juillet 2023 mis à jour par: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Effets du traitement manipulateur ostéopathique dans la rhinosinusite chronique non allergique : un essai randomisé contrôlé par placebo

La rhinosinusite chronique (SRC) est une maladie chronique avec des options thérapeutiques limitées. De plus, la physiopathologie est mal connue. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement manipulatif ostéopathique (OMT) au cours de cette affection en appliquant plusieurs techniques supposées être liées au système nerveux autonome. Notre hypothèse est que ces techniques pourraient avoir des effets bénéfiques sur l'inflammation et les symptômes de la tête dans le SRC.

Méthodes :

Un échantillon de 90 patients diagnostiqués par un spécialiste ORL sera assigné au hasard au groupe OMT ou au groupe placebo. La procédure placebo consistera à utiliser un toucher léger autour du nez, sur la gorge et sur le thorax. Les protocoles de traitement et de placebo sont composés de deux visites au jour 0 et au jour 30.

Un médecin généraliste déterminera l'admissibilité à l'étude.

Les résultats incluent le débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) mesuré cinq fois : au jour 0, 30 (deux fois chacun, avant et après le traitement) et 180 (une fois). Les deux groupes seront comparés en ce qui concerne l'évolution à court et à long terme.

L'évolution des symptômes sera évaluée par le Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) sept fois : aux jours 0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180. Ce résultat sera analysé à l'aide d'une modélisation à effets mixtes

Une étude qualitative sera menée dans les deux groupes pour comprendre le vécu des patients lors des soins.

Ce protocole a été approuvé par un comité d'éthique français (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Détails de l'analyse statistique :

Évolution à moyen terme du PNIF :

Si les deux groupes peuvent être comparés sur leurs caractéristiques sociodémographiques, un test t de Student comparera l'évolution (jour 0 avant traitement à jour 30 avant traitement) du PNIF entre les groupes.

Si les caractéristiques sont différentes, un modèle linéaire multivarié sera appliqué.

Évolution à long terme du PNIF :

Les mêmes tests seront effectués. L'évolution sera appréciée entre le jour 0 (avant traitement) et le jour 180.

Évolution à court terme du PNIF :

Les mêmes tests seront effectués. L'évolution sera appréciée avant et après traitement au jour 0 et au jour 30.

Évolution SNOT-22 :

Le modèle à effets mixtes évaluera l'évolution des symptômes du jour 0 au jour 180

Détection de décalage de réponse :

Pour le SNOT-22, une procédure Oort sera effectuée afin de détecter le changement de réponse parmi les individus.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Mans, France, 72000
        • Cabinet ORL du Maine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 50 ans
  • Rhinosinusite chronique diagnostiquée par un spécialiste des oreilles, du nez et de la gorge (ORL) ou un médecin généraliste
  • consentement éclairé donné
  • immatriculé à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la manipulation de la colonne vertébrale
  • recevant un autre traitement pour le SRC au cours de cette étude
  • être enceinte
  • être sous protection juridique
  • retrait du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Autre: Manipulation placebo

L'ostéopathe posera les mains sans mouvement sur le nez, la gorge et le thorax des patients.

Cette procédure prend environ 15 minutes.
Expérimental: Groupe OMT
Autre: Traitement de manipulation ostéopathique

Les ostéopathes exécuteront plusieurs techniques à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) sur la colonne thoracique supérieure et la colonne cervicale. Ces techniques sont supposées moduler les ganglions cervicaux sympathiques et réduire l'inflammation dans la rhinosinusite chronique.

Cette procédure prend environ 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF)
Délai: Le PNIF sera effectué au jour 0 (avant le traitement) et au jour 30 (avant le traitement)
Le but de ce résultat est de mesurer le changement du débit d'air nasal pendant l'inspiration maximale avec un masque facial.
Le PNIF sera effectué au jour 0 (avant le traitement) et au jour 30 (avant le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats sino-nasaux Test 22 (SNOT-22)
Délai: Les patients rempliront le questionnaire au départ (jour 0), jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150 et jour 180 pour évaluer le changement au fil du temps
Il s'agit d'un questionnaire basé sur les symptômes de la rhinosinusite. Les scores totaux possibles vont de 0 à 110, où un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Les patients rempliront le questionnaire au départ (jour 0), jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150 et jour 180 pour évaluer le changement au fil du temps
Expérience de soins rapportée par le patient
Délai: L'interview aura lieu au jour 180
Des entretiens individuels permettront de documenter l'expérience personnelle lors d'un traitement efficace ou placebo.
L'interview aura lieu au jour 180
Trier le changement de terme dans le débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF)
Délai: Le PNIF sera effectué au jour 0 (avant et après le traitement), au jour 30 (avant et après le traitement)
Le but de ce résultat est de mesurer le changement avant et après chaque traitement du débit d'air nasal pendant l'inspiration maximale avec un masque facial.
Le PNIF sera effectué au jour 0 (avant et après le traitement), au jour 30 (avant et après le traitement)
changement à long terme du débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF)
Délai: La PNIF sera réalisée au jour 0 (avant le traitement) et au jour 180.
L'objectif de ce résultat est de mesurer le changement du débit d'air nasal pendant l'inspiration maximale avec un masque facial de la ligne de base au jour 180.
La PNIF sera réalisée au jour 0 (avant le traitement) et au jour 180.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Directeur d'études: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Chaise d'étude: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Osteonose
  • 2019-A02907-50 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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