Underhåll kontra minskning av immunsuppression för njurtransplanterade patienter på sjukhus med covid-19-sjukdom
3 maj 2022 uppdaterad av: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Detta kommer att vara en randomiserad studie av underhåll kontra minskning av immunsuppression hos vuxna patienter (ålder >18 år) med fungerande njurtransplantationer inlagda på sjukhus med bekräftad COVID-19-sjukdom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den optimala hanteringen av immunsuppression hos njurtransplanterade patienter med COVID-19-sjukdom är oklart.
Å ena sidan förespråkar många centra minskning av immunsuppression hos infekterade patienter, med motiveringen att ett sådant tillvägagångssätt kommer att släppa lös det antivirala T-cellsvaret.
Men å andra sidan förespråkar vissa centra att det kan finnas skäl att upprätthålla immunsuppression vid baslinjen för att mildra utvecklingen av en okontrollerad överaktivering av immunsvaret.
Utredarna föreslår att man ska ta itu med denna kunskapslucka genom att utföra en randomiserad klinisk prövning som kommer att testa formella jämförelser av underhåll kontra minskning av immunsuppression.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- COVID-positiv genom RT-PCR eller serologi
- ≥ 6 månader efter transplantation
- användning av antimetabolit (mykofenolat eller azatioprin) och kalcineurinhämmare (ciklosporin eller takrolimus)
- informerat samtycke; första antagning under studietiden
- deltagande inom 72 timmar efter sjukhusvistelsen
Exklusions kriterier:
- ICU-vård eller behov av invasiv ventilation eller användning av pressorer vid screening/randomisering
- Covid-19 sjukdomens svårighetsgrad mer än 5 vid screening/randomisering
- Känd donatorspecifik antikropp
- eGFR <20ml/min/1,73m2
- hematokrit <24 %
- biopsi bevisad och behandlad avstötning inom de senaste 3 månaderna
- institutionaliserade individer (fångar)
- graviditet
- deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider efter en sådan, beroende på vilken som är längre, före randomisering och under studien
- eventuella andra förhållanden, som enligt utredarens mening skulle göra ämnet olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Underhåll av immunsuppression
Upprätthållande av immunsuppression (definierat som ingen förändring av immunsuppression före intagning, eller minskning av antimetabolit med upp till 50 % (till ett minimum av MMF 500 mg per dag eller azatioprin 50 mg per dag)
|
Underhåll kontra minskning av immunsuppression
|
|
Aktiv komparator: Minskning av immunsuppression
Minskning av immunsuppression (definieras som antimetabolitabstinens plus minskning av takrolimus eller ciklosporin, till en lägsta målkoncentration på 3 ng/ml för takrolimus och 50 ng/ml för ciklosporin).
|
Underhåll kontra minskning av immunsuppression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i IL-6-koncentrationen från baslinjen till dag 7
Tidsram: baslinje till dag 7
|
baslinje till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i IL-6-koncentrationen från baslinjen till dag 28
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Förändring i T-cellssvar på SARS-CoV-2
Tidsram: Baslinje till dag 7 och dag 28
|
Baslinje till dag 7 och dag 28
|
|
Förändring i titer av anti-SARS-CoV-2-antikroppar i serum
Tidsram: Baslinje till dag 7 och dag 28
|
Baslinje till dag 7 och dag 28
|
|
Förändring av covid-19 sjukdomens svårighetsgrad (intervall 1 till 8; högre värre)
Tidsram: Till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
|
Andel patienter som behöver icke-invasiv ventilation eller intubation
Tidsram: Till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
|
Andel patienter som utvecklar ANC < 500 celler per mikroliter
Tidsram: Till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
|
Andel patienter som utvecklar lymfopeni < 400 celler per mikroliter
Tidsram: Till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
|
Andel patienter som utvecklar biopsibeprövad akut avstötning
Tidsram: Till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
|
Mortalitet på sjukhus och 28 dagar
Tidsram: Till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020P001516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .