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Mantenimiento versus reducción de la inmunosupresión para pacientes con trasplante renal hospitalizados con la enfermedad COVID-19

3 de mayo de 2022 actualizado por: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Este será un ensayo aleatorizado de mantenimiento versus reducción de la inmunosupresión en pacientes adultos (mayores de 18 años) con trasplante renal funcionante ingresados ​​en el hospital con enfermedad COVID-19 confirmada.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo óptimo de la inmunosupresión en pacientes con trasplante renal con enfermedad por COVID-19 no está claro. Por un lado, muchos centros abogan por la reducción de la inmunosupresión en pacientes infectados, con el argumento de que tal enfoque desencadenará la respuesta de células T antivirales. Sin embargo, por otro lado, algunos centros defienden que puede haber una justificación para mantener la inmunosupresión inicial para mitigar el desarrollo de una sobreactivación descontrolada de la respuesta inmunitaria. Los investigadores proponen abordar esta brecha de conocimiento mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado que evaluará las comparaciones formales de mantenimiento versus reducción de la inmunosupresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años
  • COVID positivo por RT-PCR o serología
  • ≥ 6 meses postrasplante
  • uso de antimetabolitos (micofenolato o azatioprina) e inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus)
  • consentimiento informado; primera admisión durante el período de estudio
  • participación dentro de las 72 horas de la hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Atención en la UCI o necesidad de ventilación invasiva o uso de presores en la selección/aleatorización
  • Puntuación de gravedad de la enfermedad de COVID-19 superior a 5 en la selección/aleatorización
  • Anticuerpo específico de donante conocido
  • FGe <20 ml/min/1,73 m2
  • hematocrito <24%
  • rechazo probado y tratado con biopsia en los últimos 3 meses
  • individuos institucionalizados (prisioneros)
  • el embarazo
  • participación en otro estudio clínico con un medicamento en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 semividas del mismo, lo que sea más largo, antes de la aleatorización y durante el estudio
  • cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mantenimiento de la Inmunosupresión
Mantenimiento de la inmunosupresión (definida como ausencia de cambios en la inmunosupresión previa al ingreso o reducción del antimetabolito hasta en un 50 % (hasta un mínimo de 500 mg de MMF al día o 50 mg de azatioprina al día)
Otro: Mantenimiento o reducción de la inmunosupresión
Mantenimiento versus reducción de la inmunosupresión
Comparador activo: Reducción de la inmunosupresión
Reducción de la inmunosupresión (definida como la abstinencia de antimetabolitos más la reducción de tacrolimus o ciclosporina, hasta una concentración mínima objetivo de 3 ng/mL para tacrolimus y 50 ng/mL para ciclosporina).
Otro: Mantenimiento o reducción de la inmunosupresión
Mantenimiento versus reducción de la inmunosupresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de IL-6 desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: línea de base al día 7
línea de base al día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de IL-6 desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Línea de base al día 28
Cambio en la respuesta de las células T al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7 y al día 28
Línea de base al día 7 y al día 28
Cambio en el título de anticuerpos séricos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7 y al día 28
Línea de base al día 7 y al día 28
Cambio en la puntuación de gravedad de la enfermedad de COVID-19 (rango de 1 a 8; más alto peor)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Proporción de pacientes que necesitan ventilación no invasiva o intubación
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Proporción de pacientes que desarrollan ANC <500 células por microlitro
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Proporción de pacientes que desarrollan linfopenia < 400 células por microlitro
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Proporción de pacientes que desarrollaron rechazo agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Mortalidad intrahospitalaria y a los 28 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Eventos adversos adversos y graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P001516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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