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Mantenimento rispetto alla riduzione dell'immunosoppressione per i pazienti con trapianto di rene ricoverati in ospedale con malattia COVID-19

3 maggio 2022 aggiornato da: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Questo sarà uno studio randomizzato di mantenimento rispetto alla riduzione dell'immunosoppressione in pazienti adulti (età> 18 anni) con trapianti renali funzionanti ricoverati in ospedale con malattia COVID-19 confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione ottimale dell'immunosoppressione nei pazienti sottoposti a trapianto renale con malattia COVID-19 non è chiara. Da un lato, molti centri sostengono la riduzione dell'immunosoppressione nei pazienti infetti, con la logica che un tale approccio scatenerà la risposta antivirale delle cellule T. Tuttavia, d'altra parte, alcuni centri sostengono che potrebbe esserci una logica per mantenere l'immunosoppressione di base al fine di mitigare lo sviluppo di un'eccessiva attivazione incontrollata della risposta immunitaria. I ricercatori propongono di colmare questa lacuna di conoscenza eseguendo uno studio clinico randomizzato che metterà alla prova i confronti formali del mantenimento rispetto alla riduzione dell'immunosoppressione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni
  • COVID positivo mediante RT-PCR o sierologia
  • ≥ 6 mesi dopo il trapianto
  • uso di anti-metabolita (micofenolato o azatioprina) e inibitore della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus)
  • consenso informato; prima ammissione durante il periodo di studio
  • partecipazione entro 72 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • Cure in terapia intensiva o necessità di ventilazione invasiva o uso di pressori allo screening/randomizzazione
  • Punteggio di gravità della malattia COVID-19 superiore a 5 allo screening/randomizzazione
  • Anticorpo specifico del donatore noto
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  • ematocrito <24%
  • biopsia provata e rigetto trattato negli ultimi 3 mesi
  • individui istituzionalizzati (prigionieri)
  • gravidanza
  • partecipazione a un altro studio clinico con un medicinale sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione e durante lo studio
  • qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto non idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mantenimento dell'immunosoppressione
Mantenimento dell'immunosoppressione (definita come nessuna modifica dell'immunosoppressione pre-ricovero o riduzione dell'anti-metabolita fino al 50% (fino a un minimo di MMF 500 mg al giorno o azatioprina 50 mg al giorno)
Altro: Mantenimento o riduzione dell'immunosoppressione
Mantenimento contro riduzione dell'immunosoppressione
Comparatore attivo: Riduzione dell'immunosoppressione
Riduzione dell'immunosoppressione (definita come sospensione dell'antimetabolita più riduzione di tacrolimus o ciclosporina, a una concentrazione minima target di 3 ng/mL per tacrolimus e 50 ng/mL per ciclosporina).
Altro: Mantenimento o riduzione dell'immunosoppressione
Mantenimento contro riduzione dell'immunosoppressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di IL-6 dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: basale al giorno 7
basale al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di IL-6 dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Cambiamento nella risposta delle cellule T a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 e al giorno 28
Dal basale al giorno 7 e al giorno 28
Variazione del titolo di anticorpi sierici anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 e al giorno 28
Dal basale al giorno 7 e al giorno 28
Variazione del punteggio di gravità della malattia COVID-19 (intervallo da 1 a 8; maggiore peggiore)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione o intubazione non invasiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Percentuale di pazienti che sviluppano ANC < 500 cellule per microlitro
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Percentuale di pazienti che sviluppano linfopenia < 400 cellule per microlitro
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Percentuale di pazienti che sviluppano rigetto acuto comprovato da biopsia
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Mortalità intraospedaliera e a 28 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P001516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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