Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse versus reduktion af immunsuppression for nyretransplanterede patienter indlagt med COVID-19 sygdom

3. maj 2022 opdateret af: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Dette vil være et randomiseret forsøg med vedligeholdelse versus reduktion af immunsuppression hos voksne patienter (alder >18 år) med fungerende nyretransplantationer indlagt på hospital med bekræftet COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale håndtering af immunsuppression hos nyretransplanterede patienter med COVID-19 sygdom er uklar. På den ene side går mange centre ind for reduktion af immunsuppression hos inficerede patienter med det rationale, at en sådan tilgang vil udløse den anti-virale T-celle-respons. På den anden side går nogle centre dog ind for, at der kan være rationale for at opretholde baseline immunsuppression for at afbøde udviklingen af ​​en ukontrolleret overaktivering af immunresponset. Efterforskerne foreslår at løse dette vidensgab ved at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der vil teste formelle sammenligninger af vedligeholdelse versus reduktion af immunsuppression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • COVID-positiv ved RT-PCR eller serologi
  • ≥ 6 måneder efter transplantation
  • brug af antimetabolit (mycophenolat eller azathioprin) og calcineurinhæmmer (cyclosporin eller tacrolimus)
  • informeret samtykke; første optagelse i studietiden
  • deltagelse inden for 72 timer efter indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • ICU-pleje eller behov for invasiv ventilation eller brug af pressorer ved screening/randomisering
  • Sværhedsgraden af ​​COVID-19-sygdommen er mere end 5 ved screening/randomisering
  • Kendt donorspecifikt antistof
  • eGFR <20ml/min/1,73m2
  • hæmatokrit <24 %
  • biopsi bevist og behandlet afstødning inden for de sidste 3 måneder
  • institutionaliserede personer (fanger)
  • graviditet
  • deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider herefter, alt efter hvad der er længst, før randomisering og under undersøgelsen
  • eventuelle andre forhold, som efter efterforskerens opfattelse ville gøre emnet uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedligeholdelse af immunsuppression
Opretholdelse af immunsuppression (defineret som ingen ændring af immunsuppression før indlæggelse eller reduktion af antimetabolit med op til 50 % (til et minimum på 500 mg MMF pr. dag eller azathioprin 50 mg pr. dag)
Andet: Vedligeholdelse eller reduktion af immunsuppression
Vedligeholdelse versus reduktion af immunsuppression
Aktiv komparator: Reduktion af immunsuppression
Reduktion af immunsuppression (defineret som antimetabolitabstinenser plus reduktion af tacrolimus eller cyclosporin, til en minimum målkoncentration på 3 ng/ml for tacrolimus og 50 ng/ml for cyclosporin).
Andet: Vedligeholdelse eller reduktion af immunsuppression
Vedligeholdelse versus reduktion af immunsuppression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IL-6-koncentration fra baseline til dag 7
Tidsramme: baseline til dag 7
baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IL-6-koncentration fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Ændring i T-cellerespons på SARS-CoV-2
Tidsramme: Baseline til dag 7 og dag 28
Baseline til dag 7 og dag 28
Ændring i titer af serum anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Baseline til dag 7 og dag 28
Baseline til dag 7 og dag 28
Ændring i COVID-19-sygdomsscore (interval 1 til 8; højere værre)
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Andel af patienter, der har behov for non-invasiv ventilation eller intubation
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Andel af patienter, der udvikler ANC < 500 celler pr. mikroliter
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Andel af patienter, der udvikler lymfopeni < 400 celler pr. mikroliter
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Andel af patienter, der udvikler biopsi-bevist akut afstødning
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
In-hospital og 28-dages dødelighed
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P001516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Vedligeholdelse eller reduktion af immunsuppression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner