Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud versus vermindering van immunosuppressie voor niertransplantatiepatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19

3 mei 2022 bijgewerkt door: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Dit wordt een gerandomiseerde studie van handhaving versus vermindering van immunosuppressie bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) met functionerende niertransplantaties die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bevestigde COVID-19-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optimale beheer van immunosuppressie bij niertransplantatiepatiënten met de ziekte van COVID-19 is onduidelijk. Aan de ene kant pleiten veel centra voor vermindering van immunosuppressie bij geïnfecteerde patiënten, met als grondgedachte dat een dergelijke aanpak de antivirale T-celrespons zal ontketenen. Aan de andere kant pleiten sommige centra ervoor dat er een grondgedachte kan zijn om de immunosuppressie bij aanvang te handhaven om de ontwikkeling van een ongecontroleerde overactivering van de immuunrespons te verminderen. De onderzoekers stellen voor om deze kenniskloof aan te pakken door een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren die formele vergelijkingen van onderhoud versus vermindering van immunosuppressie zal testen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • COVID positief door RT-PCR of serologie
  • ≥ 6 maanden na transplantatie
  • gebruik van antimetaboliet (mycofenolaat of azathioprine) en calcineurineremmer (cyclosporine of tacrolimus)
  • geïnformeerde toestemming; eerste opname tijdens de studieperiode
  • deelname binnen 72 uur na ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • IC-zorg of behoefte aan invasieve beademing of gebruik van pressoren bij screening/randomisatie
  • COVID-19 ziekte-ernstscore hoger dan 5 bij screening/randomisatie
  • Bekend donorspecifiek antilichaam
  • eGFR <20ml/min/1.73m2
  • hematocriet <24%
  • biopsie bewezen en behandelde afstoting in de afgelopen 3 maanden
  • geïnstitutionaliseerde individuen (gevangenen)
  • zwangerschap
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden daarvan, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
  • alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderhoud van immunosuppressie
Onderhoud van immunosuppressie (gedefinieerd als geen verandering in immunosuppressie vóór opname, of vermindering van antimetaboliet met maximaal 50% (tot een minimum van MMF 500 mg per dag of azathioprine 50 mg per dag)
Ander: Onderhoud of vermindering van immunosuppressie
Onderhoud versus vermindering van immunosuppressie
Actieve vergelijker: Vermindering van immunosuppressie
Vermindering van immunosuppressie (gedefinieerd als ontwenning van antimetabolieten plus vermindering van tacrolimus of ciclosporine, tot een minimum beoogde dalconcentratie van 3 ng/ml voor tacrolimus en 50 ng/ml voor ciclosporine).
Ander: Onderhoud of vermindering van immunosuppressie
Onderhoud versus vermindering van immunosuppressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in IL-6-concentratie vanaf baseline tot dag 7
Tijdsspanne: basislijn tot dag 7
basislijn tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in IL-6-concentratie vanaf baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Verandering in T-celrespons op SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 en dag 28
Basislijn tot dag 7 en dag 28
Verandering in de titer van serum-anti-SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 en dag 28
Basislijn tot dag 7 en dag 28
Verandering in score voor de ernst van de ziekte van COVID-19 (bereik 1 tot 8; hoger slechter)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Percentage patiënten dat niet-invasieve beademing of intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Percentage patiënten dat ANC < 500 cellen per microliter ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Percentage patiënten dat lymfopenie ontwikkelt < 400 cellen per microliter
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Percentage patiënten dat door biopsie bewezen acute afstoting ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Tot en met dag 28
In het ziekenhuis en 28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Tot en met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P001516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren