Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpito vs. immunosuppression vähentäminen COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoidossa oleville munuaissiirtopotilaille

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Tämä on satunnaistettu koe immunosuppression ylläpitoon verrattuna vähentämiseen aikuisilla (>18-vuotiailla) potilailla, joilla on toimivia munuaisensiirtoja ja jotka on otettu sairaalaan todetun COVID-19-taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunosuppression optimaalinen hoito COVID-19-tautia sairastavilla munuaisensiirtopotilailla on epäselvä. Toisaalta monet keskukset kannattavat immunosuppression vähentämistä infektoituneilla potilailla sillä perusteilla, että tällainen lähestymistapa vapauttaa viruksenvastaisen T-soluvasteen. Kuitenkin toisaalta jotkin keskukset kannattavat, että voi olla perusteltua ylläpitää immunosuppressiota lähtötilanteessa, jotta voidaan lieventää immuunivasteen hallitsemattoman yliaktivoitumisen kehittymistä. Tutkijat ehdottavat tämän tiedon puutteen korjaamista suorittamalla satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa testataan virallisia vertailuja ylläpitoon verrattuna immunosuppression vähentämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18 vuotta
  • COVID-positiivinen RT-PCR:llä tai serologialla
  • ≥ 6 kuukautta siirron jälkeen
  • anti-metaboliitin (mykofenolaatti tai atsatiopriini) ja kalsineuriinin estäjien (siklosporiini tai takrolimuusi) käyttö
  • tietoinen suostumus; ensimmäinen pääsy opintojakson aikana
  • osallistuminen 72 tunnin kuluessa sairaalahoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Teho-osaston hoito tai tarve invasiiviseen ventilaatioon tai paineistojen käyttöön seulonnassa/satunnaistuksessa
  • COVID-19-taudin vaikeusaste yli 5 seulonnassa/satunnaistuksessa
  • Tunnettu luovuttajaspesifinen vasta-aine
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  • hematokriitti <24 %
  • biopsia todistettu ja hoidettu hyljintä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • laitoksessa olevat henkilöt (vangit)
  • raskaus
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana 30 päivän tai 5 sellaisen puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi
  • muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkittavan sopimattoman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunosuppression ylläpito
Immunosuppression ylläpito (määriteltynä, ettei muutosta vastaanottoa edeltävään immunosuppressioon tai anti-metaboliitin väheneminen jopa 50 % (vähintään 500 mg MMF:ään vuorokaudessa tai atsatiopriiniin 50 mg päivässä)
Muut: Immunosuppression ylläpito tai vähentäminen
Ylläpito vs. immunosuppression vähentäminen
Active Comparator: Immunosuppression vähentäminen
Immunosuppression vähentäminen (määritelty anti-metaboliitin lopettamiseksi sekä takrolimuusin tai siklosporiinin vähentämiseksi vähimmäistavoitepitoisuuteen 3 ng/ml takrolimuusilla ja 50 ng/ml siklosporiinilla).
Muut: Immunosuppression ylläpito tai vähentäminen
Ylläpito vs. immunosuppression vähentäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos IL-6-pitoisuudessa lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 7
lähtötaso päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos IL-6-pitoisuudessa lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Muutos T-soluvasteessa SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7 ja päivään 28
Lähtötilanne päivään 7 ja päivään 28
Muutos seerumin anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7 ja päivään 28
Lähtötilanne päivään 7 ja päivään 28
Muutos COVID-19-taudin vakavuuspisteissä (vaihteluväli 1–8; korkeampi huonompi)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Ei-invasiivista ventilaatiota tai intubaatiota tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla ANC on < 500 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on lymfopeniaa < 400 solua mikrolitrassa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on biopsialla todistettu akuutti hyljintä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Sairaala- ja 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P001516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa