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因 COVID-19 疾病住院的肾移植患者维持免疫抑制与减少免疫抑制

2022年5月3日 更新者:Finnian McCausland、Brigham and Women's Hospital
这将是一项随机试验,在患有功能性肾移植并入院确诊 COVID-19 疾病的成年患者(年龄 > 18 岁)中进行维持免疫抑制与减少免疫抑制的随机试验。

研究概览

详细说明

患有 COVID-19 疾病的肾移植患者免疫抑制的最佳管理尚不清楚。 一方面,许多中心主张减少感染患者的免疫抑制,理由是这种方法会释放抗病毒 T 细胞反应。 然而,另一方面,一些中心主张可能有理由维持基线免疫抑制,以减轻不受控制的免疫反应过度激活的发展。 研究人员建议通过执行一项随机临床试验来解决这一知识差距,该试验将测试维持免疫抑制与减少免疫抑制的正式比较。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人≥18岁
  • RT-PCR 或血清学检测呈 COVID 阳性
  • ≥ 移植后 6 个月
  • 使用抗代谢物(霉酚酸酯或硫唑嘌呤)和钙调神经磷酸酶抑制剂(环孢素或他克莫司)
  • 知情同意;学习期间首次入学
  • 住院后 72 小时内参与

排除标准:

  • ICU 护理或需要有创通气或在筛选/随机化时使用升压药
  • 筛选/随机化时 COVID-19 疾病严重程度评分超过 5
  • 已知供体特异性抗体
  • eGFR <20ml/min/1.73m2
  • 血细胞比容 <24%
  • 过去 3 个月内经活检证实和治疗的排斥反应
  • 制度化个人(囚犯)
  • 怀孕
  • 在随机化之前和研究期间,在 30 天内或此类产品的 5 个半衰期内(以较长者为准)参与另一项临床研究
  • 研究者认为会使受试者不适合的任何其他条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维持免疫抑制
维持免疫抑制(定义为入院前免疫抑制没有变化,或抗代谢物减少高达 50%(每天至少 500 毫克 MMF 或每天 50 毫克硫唑嘌呤)
维持与减少免疫抑制
有源比较器:减少免疫抑制
减少免疫抑制(定义为抗代谢物撤除加上他克莫司或环孢菌素的减少,他克莫司的最低目标谷浓度为 3 ng/mL,环孢菌素为 50 ng/mL)。
维持与减少免疫抑制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
IL-6 浓度从基线到第 7 天的变化
大体时间:第 7 天的基线
第 7 天的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
IL-6 浓度从基线到第 28 天的变化
大体时间:基线至第 28 天
基线至第 28 天
T 细胞对 SARS-CoV-2 反应的变化
大体时间:第 7 天和第 28 天的基线
第 7 天和第 28 天的基线
血清抗 SARS-CoV-2 抗体滴度的变化
大体时间:第 7 天和第 28 天的基线
第 7 天和第 28 天的基线
COVID-19 疾病严重程度评分的变化(范围 1 到 8;越高越差)
大体时间:通过第 28 天
通过第 28 天
需要无创通气或插管的患者比例
大体时间:通过第 28 天
通过第 28 天
发生 ANC < 500 个细胞/微升的患者比例
大体时间:通过第 28 天
通过第 28 天
发生淋巴细胞减少症的患者比例 < 400 个细胞/微升
大体时间:通过第 28 天
通过第 28 天
住院时间
大体时间:通过第 28 天
通过第 28 天
发生活检证实的急性排斥反应的患者比例
大体时间:通过第 28 天
通过第 28 天
住院和 28 天死亡率
大体时间:通过第 28 天
通过第 28 天
不良和严重不良事件
大体时间:通过第 28 天
通过第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamil Azzi, MD, PhD、Birgham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月3日

初级完成 (实际的)

2021年5月4日

研究完成 (实际的)

2021年5月4日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月5日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020P001516

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

冠状病毒病的临床试验

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