Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie konserwacyjne a zmniejszanie immunosupresji u pacjentów po przeszczepie nerki hospitalizowanych z powodu choroby COVID-19

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Będzie to randomizowane badanie dotyczące leczenia podtrzymującego i zmniejszającego immunosupresję u dorosłych pacjentów (w wieku >18 lat) z funkcjonującymi przeszczepami nerki przyjętych do szpitala z potwierdzoną chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalne postępowanie w immunosupresji u pacjentów po przeszczepieniu nerki z chorobą COVID-19 jest niejasne. Z jednej strony wiele ośrodków opowiada się za zmniejszeniem immunosupresji u zakażonych pacjentów, uzasadniając to tym, że takie podejście uwolni przeciwwirusową odpowiedź komórek T. Jednak z drugiej strony niektóre ośrodki opowiadają się za utrzymaniem podstawowej immunosupresji w celu ograniczenia rozwoju niekontrolowanej nadmiernej aktywacji odpowiedzi immunologicznej. Badacze proponują uzupełnienie tej luki w wiedzy poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego, które przetestuje formalne porównania utrzymania i zmniejszenia immunosupresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • COVID pozytywny w RT-PCR lub serologii
  • ≥ 6 miesięcy po przeszczepie
  • stosowanie antymetabolitu (mykofenolan lub azatiopryna) i inhibitora kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus)
  • świadoma zgoda; pierwsze przyjęcie w okresie studiów
  • udział w ciągu 72 godzin od hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Opieka na OIOM-ie lub konieczność inwazyjnej wentylacji lub użycia presyjnych podczas badań przesiewowych/randomizacji
  • Wynik ciężkości choroby COVID-19 większy niż 5 podczas badania przesiewowego/randomizacji
  • Znane przeciwciało swoiste dla dawcy
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  • hematokryt <24%
  • potwierdzone biopsją i leczone odrzucenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • osoby zinstytucjonalizowane (więźniowie)
  • ciąża
  • udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją i w trakcie badania
  • wszelkie inne warunki, które w opinii badacza uczyniłyby przedmiot nieodpowiednim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utrzymanie immunosupresji
Utrzymanie immunosupresji (zdefiniowanej jako brak zmiany immunosupresji przed przyjęciem do szpitala lub zmniejszenie antymetabolitu o maksymalnie 50% (do minimum 500 mg MMF na dobę lub 50 mg azatiopryny na dobę)
Inny: Utrzymanie lub zmniejszenie immunosupresji
Utrzymanie a zmniejszenie immunosupresji
Aktywny komparator: Zmniejszenie immunosupresji
Zmniejszenie immunosupresji (zdefiniowanej jako odstawienie antymetabolitów oraz zmniejszenie dawki takrolimusu lub cyklosporyny do minimalnego docelowego stężenia minimalnego wynoszącego 3 ng/ml dla takrolimusu i 50 ng/ml dla cyklosporyny).
Inny: Utrzymanie lub zmniejszenie immunosupresji
Utrzymanie a zmniejszenie immunosupresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia IL-6 od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 7
linia bazowa do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia IL-6 od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana odpowiedzi limfocytów T na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 i dnia 28
Linia bazowa do dnia 7 i dnia 28
Zmiana miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 i dnia 28
Linia bazowa do dnia 7 i dnia 28
Zmiana oceny nasilenia choroby COVID-19 (zakres od 1 do 8; wyżej gorzej)
Ramy czasowe: Przez dzień 28
Przez dzień 28
Odsetek pacjentów wymagających nieinwazyjnej wentylacji lub intubacji
Ramy czasowe: Przez dzień 28
Przez dzień 28
Odsetek pacjentów z ANC < 500 komórek na mikrolitr
Ramy czasowe: Przez dzień 28
Przez dzień 28
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła limfopenia < 400 komórek na mikrolitr
Ramy czasowe: Przez dzień 28
Przez dzień 28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez dzień 28
Przez dzień 28
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ostre odrzucenie potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: Przez dzień 28
Przez dzień 28
Śmiertelność wewnątrzszpitalna i 28-dniowa
Ramy czasowe: Przez dzień 28
Przez dzień 28
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez dzień 28
Przez dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P001516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj