A COVID-19 betegséggel kórházba került veseátültetett betegek immunszuppressziójának fenntartása és csökkentése
2022. május 3. frissítette: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Ez egy randomizált vizsgálat lesz az immunszuppresszió fenntartása és csökkentése között olyan felnőtt (18 év feletti) betegeknél, akiknek működő vesetranszplantációjukat igazolt COVID-19 betegséggel szállítják kórházba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem tisztázott a COVID-19 betegségben szenvedő vesetranszplantált betegek immunszuppressziójának optimális kezelése.
Egyrészt sok központ támogatja a fertőzött betegek immunszuppressziójának csökkentését, azzal az indoklással, hogy egy ilyen megközelítés felszabadítja a vírusellenes T-sejtes választ.
Másrészről azonban egyes központok azt javasolják, hogy indokolt lehet fenntartani az alapszintű immunszuppressziót az immunválasz ellenőrizetlen túlzott aktiválódásának elkerülése érdekében.
A kutatók azt javasolják, hogy ezt a tudáshiányt egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzésével orvosolják, amely az immunszuppresszió fenntartásának és csökkentésének formális összehasonlítását fogja tesztelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥18 év
- COVID-pozitív RT-PCR-rel vagy szerológiával
- ≥ 6 hónappal a transzplantáció után
- anti-metabolit (mikofenolát vagy azatioprin) és kalcineurin-gátló (ciklosporin vagy takrolimusz) alkalmazása
- tájékozott beleegyezés; első felvétel a tanulmányi időszak alatt
- részvétel a kórházi kezelést követő 72 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Az intenzív osztályos ellátás vagy invazív lélegeztetés szükségessége vagy presszorok használata a szűrés/randomizálás során
- A COVID-19 betegség súlyossági pontszáma több mint 5 a szűrés/randomizálás során
- Ismert donorspecifikus antitest
- eGFR <20 ml/perc/1,73 m2
- hematokrit <24%
- biopszia bizonyított és kezelt kilökődés az elmúlt 3 hónapban
- intézményesített egyének (foglyok)
- terhesség
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel egy vizsgált gyógyszerrel a randomizálás előtt és a vizsgálat során 30 napon belül vagy annak 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- minden egyéb olyan körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az immunszuppresszió fenntartása
Az immunszuppresszió fenntartása (a definíció szerint nem változik a felvétel előtti immunszuppresszió, vagy az anti-metabolit mennyisége legfeljebb 50%-kal csökken (minimum napi 500 mg MMF-ig vagy napi 50 mg azatioprinig)
|
Az immunszuppresszió fenntartása és csökkentése
|
|
Aktív összehasonlító: Az immunszuppresszió csökkentése
Az immunszuppresszió csökkentése (metabolitellenes megvonásként, valamint a takrolimusz vagy ciklosporin csökkentése, a minimális célkoncentráció 3 ng/ml takrolimusz és 50 ng/ml ciklosporin esetében).
|
Az immunszuppresszió fenntartása és csökkentése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IL-6 koncentráció változása a kiindulási értékről a 7. napra
Időkeret: alapvonal a 7. napig
|
alapvonal a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IL-6 koncentráció változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Változás a T-sejt-válaszban a SARS-CoV-2-re
Időkeret: Kiindulási helyzet a 7. és a 28. napra
|
Kiindulási helyzet a 7. és a 28. napra
|
|
Változás a szérum anti-SARS-CoV-2 antitestek titerében
Időkeret: Kiindulási helyzet a 7. és a 28. napra
|
Kiindulási helyzet a 7. és a 28. napra
|
|
Változás a COVID-19 betegség súlyossági pontszámában (1-8 tartomány; magasabb, rosszabb)
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
A non-invazív lélegeztetést vagy intubációt igénylő betegek aránya
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az ANC < 500 sejt mikroliterenként
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél lymphopenia < 400 sejt/mikroliter
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
A biopsziával igazolt akut kilökődésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
Kórházi és 28 napos halálozás
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
Káros és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P001516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .