Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manutenção versus redução da imunossupressão para pacientes com transplante renal hospitalizados com doença por COVID-19

3 de maio de 2022 atualizado por: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Este será um estudo randomizado de manutenção versus redução da imunossupressão em pacientes adultos (idade > 18 anos) com transplantes renais funcionantes admitidos no hospital com doença confirmada por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo ideal da imunossupressão em pacientes com transplante renal com doença por COVID-19 não é claro. Por um lado, muitos centros defendem a redução da imunossupressão em pacientes infectados, com a justificativa de que tal abordagem desencadeará a resposta antiviral das células T. No entanto, por outro lado, alguns centros defendem que pode haver justificativa para manter a imunossupressão basal a fim de mitigar o desenvolvimento de uma superativação descontrolada da resposta imune. Os investigadores propõem abordar essa lacuna de conhecimento realizando um ensaio clínico randomizado que testará comparações formais de manutenção versus redução na imunossupressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos
  • COVID positivo por RT-PCR ou sorologia
  • ≥ 6 meses pós-transplante
  • uso de antimetabólito (micofenolato ou azatioprina) e inibidor de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimo)
  • consentimento informado; primeira admissão durante o período de estudo
  • participação até 72 horas após a internação

Critério de exclusão:

  • Cuidados na UTI ou necessidade de ventilação invasiva ou uso de pressores na triagem/randomização
  • Pontuação de gravidade da doença COVID-19 superior a 5 na triagem/randomização
  • Anticorpo específico de doador conhecido
  • eGFR <20ml/min/1,73m2
  • hematócrito <24%
  • rejeição comprovada e tratada por biópsia nos últimos 3 meses
  • indivíduos institucionalizados (presos)
  • gravidez
  • participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização e durante o estudo
  • quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manutenção da imunossupressão
Manutenção da imunossupressão (definida como nenhuma alteração na imunossupressão pré-admissão ou redução do antimetabólito em até 50% (até um mínimo de MMF 500 mg por dia ou azatioprina 50 mg por dia)
Outro: Manutenção ou redução da imunossupressão
Manutenção versus redução da imunossupressão
Comparador Ativo: Redução da imunossupressão
Redução da imunossupressão (definida como retirada do antimetabólito mais redução de tacrolimus ou ciclosporina, a uma concentração alvo mínima de 3 ng/mL para tacrolimus e 50 ng/mL para ciclosporina).
Outro: Manutenção ou redução da imunossupressão
Manutenção versus redução da imunossupressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na concentração de IL-6 desde o início até o dia 7
Prazo: linha de base para o dia 7
linha de base para o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na concentração de IL-6 desde o início até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Alteração na resposta das células T ao SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base até o dia 7 e dia 28
Linha de base até o dia 7 e dia 28
Alteração no título de anticorpos séricos anti-SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base até o dia 7 e dia 28
Linha de base até o dia 7 e dia 28
Alteração no escore de gravidade da doença COVID-19 (intervalo de 1 a 8; quanto maior, pior)
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação não invasiva ou intubação
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Proporção de pacientes que desenvolvem CAN < 500 células por microlitro
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Proporção de pacientes que desenvolvem linfopenia < 400 células por microlitro
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Duração da internação
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Proporção de pacientes que desenvolveram rejeição aguda comprovada por biópsia
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Mortalidade intra-hospitalar e em 28 dias
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Eventos adversos graves e adversos
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P001516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever