Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold versus reduksjon av immunsuppresjon for nyretransplanterte pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-sykdom

3. mai 2022 oppdatert av: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Dette vil være en randomisert studie av vedlikehold versus reduksjon i immunsuppresjon hos voksne pasienter (alder >18 år) med fungerende nyretransplantasjoner innlagt på sykehus med bekreftet COVID-19 sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optimale behandlingen av immunsuppresjon hos nyretransplanterte pasienter med COVID-19 sykdom er uklar. På den ene siden tar mange sentre til orde for reduksjon av immunsuppresjon hos infiserte pasienter, med begrunnelsen at en slik tilnærming vil utløse den antivirale T-celleresponsen. På den annen side taler imidlertid noen sentre for at det kan være begrunnelse for å opprettholde immunsuppresjon ved baseline for å dempe utviklingen av en ukontrollert overaktivering av immunresponsen. Etterforskerne foreslår å adressere dette kunnskapsgapet ved å utføre en randomisert klinisk studie som vil teste formelle sammenligninger av vedlikehold versus reduksjon i immunsuppresjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • COVID-positiv ved RT-PCR eller serologi
  • ≥ 6 måneder etter transplantasjon
  • bruk av antimetabolitt (mykofenolat eller azatioprin) og kalsineurinhemmer (cyklosporin eller takrolimus)
  • informert samtykke; første opptak i studietiden
  • deltakelse innen 72 timer etter sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • ICU-behandling eller behov for invasiv ventilasjon eller bruk av pressorer ved screening/randomisering
  • Alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen er mer enn 5 ved screening/randomisering
  • Kjent donorspesifikt antistoff
  • eGFR <20ml/min/1,73m2
  • hematokrit <24 %
  • biopsi bevist og behandlet avvisning innen de siste 3 månedene
  • institusjonaliserte individer (fanger)
  • svangerskap
  • deltakelse i en annen klinisk studie med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller innen 5 halveringstider etter slikt, avhengig av hva som er lengst, før randomisering og under studien
  • eventuelle andre forhold, som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre emnet uegnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedlikehold av immunsuppresjon
Vedlikehold av immunsuppresjon (definert som ingen endring til immunsuppresjon før innleggelse, eller reduksjon i antimetabolitt med opptil 50 % (til et minimum av MMF 500 mg per dag eller azatioprin 50 mg per dag)
Annen: Vedlikehold eller reduksjon av immunsuppresjon
Vedlikehold versus reduksjon av immunsuppresjon
Aktiv komparator: Reduksjon av immunsuppresjon
Reduksjon av immunsuppresjon (definert som seponering av anti-metabolitt pluss reduksjon av takrolimus eller ciklosporin, til en minimum bunnkonsentrasjon på 3 ng/ml for takrolimus og 50 ng/ml for cyklosporin).
Annen: Vedlikehold eller reduksjon av immunsuppresjon
Vedlikehold versus reduksjon av immunsuppresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IL-6-konsentrasjon fra baseline til dag 7
Tidsramme: baseline til dag 7
baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IL-6-konsentrasjon fra baseline til dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 28
Utgangspunkt til dag 28
Endring i T-cellerespons på SARS-CoV-2
Tidsramme: Baseline til dag 7 og dag 28
Baseline til dag 7 og dag 28
Endring i titer av serum anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Baseline til dag 7 og dag 28
Baseline til dag 7 og dag 28
Endring i alvorlighetsgradsscore for COVID-19-sykdommen (område 1 til 8; høyere verre)
Tidsramme: Gjennom dag 28
Gjennom dag 28
Andel pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon eller intubasjon
Tidsramme: Gjennom dag 28
Gjennom dag 28
Andel pasienter som utvikler ANC < 500 celler per mikroliter
Tidsramme: Gjennom dag 28
Gjennom dag 28
Andel pasienter som utvikler lymfopeni < 400 celler per mikroliter
Tidsramme: Gjennom dag 28
Gjennom dag 28
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom dag 28
Gjennom dag 28
Andel pasienter som utvikler biopsi-påvist akutt avstøtning
Tidsramme: Gjennom dag 28
Gjennom dag 28
Sykehus- og 28-dagers dødelighet
Tidsramme: Gjennom dag 28
Gjennom dag 28
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom dag 28
Gjennom dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020P001516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Vedlikehold eller reduksjon av immunsuppresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere