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COVID-19 질병으로 입원한 신장 이식 환자를 위한 면역 억제의 유지 대 감소

2022년 5월 3일 업데이트: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
이것은 COVID-19 질환이 확인되어 병원에 입원한 기능적 신장 이식을 받은 성인 환자(연령 >18세)를 대상으로 유지 관리 대 면역 억제 감소의 무작위 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 질환이 있는 신장 이식 환자의 면역 억제에 대한 최적의 관리는 불분명합니다. 한편으로 많은 센터에서는 감염된 환자의 면역억제 감소를 옹호하며 그러한 접근법이 항바이러스 T 세포 반응을 촉발할 것이라는 이론적 근거를 가지고 있습니다. 그러나 다른 한편으로 일부 센터에서는 통제되지 않은 면역 반응의 과잉 활성화를 완화하기 위해 기본 면역 억제를 유지해야 하는 근거가 있을 수 있다고 주장합니다. 조사관은 면역억제의 감소와 유지의 공식적인 비교를 테스트할 무작위 임상 시험을 수행하여 이러한 지식 격차를 해결할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥18세
  • RT-PCR 또는 혈청학에 의한 COVID 양성
  • ≥ 이식 후 6개월
  • 항대사물질(미코페놀레이트 또는 아자티오프린) 및 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 또는 타크롤리무스) 사용
  • 동의; 수험기간 중 첫 입학
  • 입원 후 72시간 이내 참여

제외 기준:

  • ICU 치료 또는 침습적 인공호흡의 필요성 또는 스크리닝/무작위 배정 시 압착기 사용
  • 선별/무작위화 시 COVID-19 질병 중증도 점수가 5 이상
  • 알려진 기증자 특정 항체
  • eGFR <20ml/분/1.73m2
  • 헤마토크리트 <24%
  • 지난 3개월 이내에 생검으로 입증되고 치료된 거부 반응
  • 제도화된 개인(수감자)
  • 임신
  • 무작위배정 이전 및 연구 기간 동안 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 제품을 사용한 다른 임상시험에 참여
  • 조사관의 의견에 따라 피험자를 부적합하게 만드는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 억제의 유지
면역억제 유지(입원 전 면역억제에 변화가 없거나 항대사물질이 최대 50%까지 감소한 것으로 정의됨(최소 MMF 500mg/일 또는 아자티오프린 50mg/일)
다른: 면역 억제의 유지 또는 감소
면역 억제의 유지 대 감소
활성 비교기: 면역 억제의 감소
면역억제 감소(타크로리무스의 경우 3 ng/mL 및 사이클로스포린의 경우 50 ng/mL의 최소 목표 최저 농도로 타크로리무스 또는 사이클로스포린의 감소와 항대사물 철수로 정의됨).
다른: 면역 억제의 유지 또는 감소
면역 억제의 유지 대 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 7일까지 IL-6 농도의 변화
기간: 기준선에서 7일
기준선에서 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 28일까지 IL-6 농도의 변화
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준
SARS-CoV-2에 대한 T 세포 반응의 변화
기간: 7일차와 28일차 기준선
7일차와 28일차 기준선
혈청 항-SARS-CoV-2 항체의 역가 변화
기간: 7일차와 28일차 기준선
7일차와 28일차 기준선
COVID-19 질병 심각도 점수의 변화(범위 1~8, 높을수록 악화됨)
기간: 28일까지
28일까지
비침습적 환기 또는 삽관이 필요한 환자의 비율
기간: 28일까지
28일까지
ANC가 발생하는 환자의 비율 < 500 세포/마이크로리터
기간: 28일까지
28일까지
림프구 감소증이 발생하는 환자의 비율 < 400 세포/마이크로리터
기간: 28일까지
28일까지
입원 기간
기간: 28일까지
28일까지
생검으로 입증된 급성 거부 반응이 발생한 환자의 비율
기간: 28일까지
28일까지
병원 내 및 28일 사망률
기간: 28일까지
28일까지
부작용 및 심각한 부작용
기간: 28일까지
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020P001516

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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