Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техническое обслуживание в сравнении со снижением иммуносупрессии у пациентов с трансплантацией почки, госпитализированных с заболеванием COVID-19

3 мая 2022 г. обновлено: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Это будет рандомизированное исследование поддерживающей терапии по сравнению со снижением иммуносупрессии у взрослых пациентов (в возрасте старше 18 лет) с функционирующими почечными трансплантатами, поступивших в больницу с подтвержденным заболеванием COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальное лечение иммуносупрессии у пациентов с почечным трансплантатом и болезнью COVID-19 неясно. С одной стороны, многие центры выступают за снижение иммуносупрессии у инфицированных пациентов, мотивируя это тем, что такой подход вызовет противовирусный Т-клеточный ответ. Однако, с другой стороны, некоторые центры утверждают, что может быть целесообразным поддерживать исходную иммуносупрессию, чтобы смягчить развитие неконтролируемой сверхактивации иммунного ответа. Исследователи предлагают восполнить этот пробел в знаниях, проведя рандомизированное клиническое исследование, в котором будут проверены формальные сравнения поддерживающей терапии и снижения иммуносупрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет
  • COVID-положительный результат ОТ-ПЦР или серологии
  • ≥ 6 месяцев после трансплантации
  • использование антиметаболитов (микофенолят или азатиоприн) и ингибиторов кальциневрина (циклоспорин или такролимус)
  • информированное согласие; первый прием в период обучения
  • участие в течение 72 часов после госпитализации

Критерий исключения:

  • Уход в отделении интенсивной терапии или потребность в инвазивной вентиляции или использовании прессоров при скрининге/рандомизации
  • Оценка тяжести заболевания COVID-19 более 5 баллов при скрининге/рандомизации
  • Известное донорское специфическое антитело
  • рСКФ <20 мл/мин/1,73 м2
  • гематокрит <24%
  • подтвержденное биопсией и вылеченное отторжение в течение последних 3 месяцев
  • институционализированные лица (заключенные)
  • беременность
  • участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации и во время исследования
  • любые другие условия, которые, по мнению исследователя, сделали бы испытуемого непригодным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддержание иммуносупрессии
Поддержание иммуносупрессии (определяется как отсутствие изменений в иммуносупрессии перед госпитализацией или снижение уровня антиметаболитов до 50% (минимум до 500 мг ММФ в день или 50 мг азатиоприна в день)
Другой: Поддержание или уменьшение иммуносупрессии
Поддерживающая терапия по сравнению с уменьшением иммуносупрессии
Активный компаратор: Снижение иммуносупрессии
Снижение иммуносупрессии (определяемой как отмена антиметаболитов плюс снижение такролимуса или циклоспорина до минимальной целевой минимальной концентрации 3 нг/мл для такролимуса и 50 нг/мл для циклоспорина).
Другой: Поддержание или уменьшение иммуносупрессии
Поддерживающая терапия по сравнению с уменьшением иммуносупрессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации ИЛ-6 от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
от исходного уровня до 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации ИЛ-6 от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Изменение ответа Т-клеток на SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень на 7-й и 28-й день
Исходный уровень на 7-й и 28-й день
Изменение титра сывороточных антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень на 7-й и 28-й день
Исходный уровень на 7-й и 28-й день
Изменение оценки тяжести заболевания COVID-19 (от 1 до 8; чем выше, тем хуже)
Временное ограничение: Через день 28
Через день 28
Доля пациентов, нуждающихся в неинвазивной вентиляции или интубации
Временное ограничение: Через день 28
Через день 28
Доля пациентов с АНК < 500 клеток на микролитр
Временное ограничение: Через день 28
Через день 28
Доля пациентов с лимфопенией < 400 клеток на микролитр
Временное ограничение: Через день 28
Через день 28
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через день 28
Через день 28
Доля пациентов с подтвержденным биопсией острым отторжением
Временное ограничение: Через день 28
Через день 28
Госпитальная и 28-дневная смертность
Временное ограничение: Через день 28
Через день 28
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через день 28
Через день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P001516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться