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新型コロナウイルス感染症で入院した腎移植患者の免疫抑制の維持と軽減

2022年5月3日 更新者：Finnian McCausland、Brigham and Women's Hospital
これは、新型コロナウイルス感染症が確認され入院した機能腎移植を受けた成人患者（18歳以上）を対象に、免疫抑制の維持と軽減を比較するランダム化試験となる。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症腎移植患者における免疫抑制の最適な管理は不明である。 一方で、多くのセンターは、そのようなアプローチが抗ウイルスT細胞反応を解き放つという理論的根拠から、感染患者の免疫抑制の軽減を提唱しています。 しかし、その一方で、一部のセンターは、制御されない免疫応答の過剰活性化の進行を軽減するために、ベースラインの免疫抑制を維持する理論的根拠がある可能性があると主張しています。 研究者らは、免疫抑制の維持と軽減の正式な比較をテストするランダム化臨床試験を実施することで、この知識のギャップに対処することを提案しています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人 18 歳以上
  • RT-PCR または血清学による COVID 陽性
  • 移植後6か月以上
  • 代謝拮抗剤（ミコフェノール酸またはアザチオプリン）およびカルシニューリン阻害剤（シクロスポリンまたはタクロリムス）の使用
  • インフォームドコンセント;在学期間中の最初の入学
  • 入院後72時間以内の参加

除外基準:

  • ICUケアまたはスクリーニング/ランダム化時の侵襲的換気または昇圧器の使用の必要性
  • スクリーニング/ランダム化時に新型コロナウイルス感染症の重症度スコアが5を超える
  • 既知のドナー特異的抗体
  • eGFR <20ml/分/1.73m2
  • ヘマトクリット <24%
  • 過去 3 か月以内に生検により拒絶反応が証明され、治療された
  • 施設に収容されている人（囚人）
  • 妊娠
  • -無作為化前および研究中に、30日以内またはその5半減期以内のいずれか長い方の治験薬を用いた別の臨床研究への参加
  • 研究者が被験者を不適当と判断するその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫抑制の維持
免疫抑制の維持（入院前の免疫抑制に変化がないこと、または代謝拮抗物質が最大50％減少することと定義される（最低MMF 500 mg/日またはアザチオプリン 50 mg/日）
他の：免疫抑制の維持または軽減
免疫抑制の維持と軽減
アクティブコンパレータ：免疫抑制の軽減
免疫抑制の軽減（代謝拮抗薬の中止とタクロリムスまたはシクロスポリンの最小目標トラフ濃度であるタクロリムスでは 3 ng/mL、シクロスポリンでは 50 ng/mL までの減少として定義されます）。
他の：免疫抑制の維持または軽減
免疫抑制の維持と軽減

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 7 日目までの IL-6 濃度の変化
時間枠：ベースラインから7日目まで
ベースラインから7日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから28日目までのIL-6濃度の変化
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
SARS-CoV-2に対するT細胞反応の変化
時間枠：ベースラインから 7 日目と 28 日目まで
ベースラインから 7 日目と 28 日目まで
血清抗SARS-CoV-2抗体の力価の変化
時間枠：ベースラインから 7 日目と 28 日目まで
ベースラインから 7 日目と 28 日目まで
COVID-19 疾患の重症度スコアの変化 (範囲 1 ～ 8、高いほど悪化)
時間枠：28日目まで
28日目まで
非侵襲的換気または挿管を必要とする患者の割合
時間枠：28日目まで
28日目まで
ANC を発症している患者の割合が 1 マイクロリットルあたり 500 個未満の細胞
時間枠：28日目まで
28日目まで
リンパ球減少症を発症している患者の割合 1 マイクロリットルあたり 400 細胞未満
時間枠：28日目まで
28日目まで
入院期間
時間枠：28日目まで
28日目まで
生検で証明された急性拒絶反応を発症している患者の割合
時間枠：28日目まで
28日目まで
院内死亡率と28日以内の死亡率
時間枠：28日目まで
28日目まで
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：28日目まで
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jamil Azzi, MD, PhD、Birgham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (実際)

2021年5月4日

研究の完了 (実際)

2021年5月4日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020P001516

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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