Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba versus snížení imunosuprese u pacientů po transplantaci ledvin hospitalizovaných s onemocněním COVID-19

3. května 2022 aktualizováno: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Půjde o randomizovanou studii udržování versus snížení imunosuprese u dospělých pacientů (ve věku >18 let) s funkčními transplantáty ledvin přijatými do nemocnice s potvrzeným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální léčba imunosuprese u pacientů po transplantaci ledvin s onemocněním COVID-19 není jasná. Na jedné straně mnohá centra obhajují snížení imunosuprese u infikovaných pacientů s odůvodněním, že takový přístup uvolní antivirovou odpověď T-buněk. Některá centra však na druhou stranu obhajují, že může být logické udržovat základní imunosupresi za účelem zmírnění rozvoje nekontrolované nadměrné aktivace imunitní odpovědi. Výzkumníci navrhují vyřešit tuto mezeru ve znalostech provedením randomizované klinické studie, která bude testovat formální srovnání udržení versus snížení imunosuprese.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let
  • COVID pozitivní pomocí RT-PCR nebo sérologie
  • ≥ 6 měsíců po transplantaci
  • užívání antimetabolitů (mykofenolát nebo azathioprin) a inhibitoru kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus)
  • informovaný souhlas; první přijetí v průběhu studia
  • účast do 72 hodin od hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Péče na JIP nebo potřeba invazivní ventilace nebo použití presorů při screeningu/randomizaci
  • Skóre závažnosti onemocnění COVID-19 více než 5 při screeningu/randomizaci
  • Známá dárcovská specifická protilátka
  • eGFR <20ml/min/1,73m2
  • hematokrit <24 %
  • biopsií prokázaná a léčená rejekce během posledních 3 měsíců
  • institucionalizované osoby (vězni)
  • těhotenství
  • účast v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem do 30 dnů nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací a během studie
  • jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího činily subjekt nevhodným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udržování imunosuprese
Udržování imunosuprese (definované jako žádná změna oproti imunosupresi před přijetím nebo snížení antimetabolitu až o 50 % (na minimum MMF 500 mg denně nebo azathioprin 50 mg denně)
Jiný: Udržení nebo snížení imunosuprese
Udržování versus snížení imunosuprese
Aktivní komparátor: Snížení imunosuprese
Snížení imunosuprese (definované jako vysazení antimetabolitu plus snížení takrolimu nebo cyklosporinu na minimální cílovou minimální koncentraci 3 ng/ml u takrolimu a 50 ng/ml u cyklosporinu).
Jiný: Udržení nebo snížení imunosuprese
Udržování versus snížení imunosuprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace IL-6 od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: výchozí stav ke dni 7
výchozí stav ke dni 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace IL-6 od výchozí hodnoty do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Výchozí stav ke dni 28
Změna v odpovědi T buněk na SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav do dne 7 a dne 28
Výchozí stav do dne 7 a dne 28
Změna titru sérových protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav do dne 7 a dne 28
Výchozí stav do dne 7 a dne 28
Změna skóre závažnosti onemocnění COVID-19 (rozsah 1 až 8; vyšší, horší)
Časové okno: Přes den 28
Přes den 28
Podíl pacientů, kteří potřebují neinvazivní ventilaci nebo intubaci
Časové okno: Přes den 28
Přes den 28
Podíl pacientů s vývojem ANC < 500 buněk na mikrolitr
Časové okno: Přes den 28
Přes den 28
Podíl pacientů s rozvojem lymfopenie < 400 buněk na mikrolitr
Časové okno: Přes den 28
Přes den 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přes den 28
Přes den 28
Podíl pacientů, u kterých došlo k akutní rejekci prokázané biopsií
Časové okno: Přes den 28
Přes den 28
Nemocniční a 28denní mortalita
Časové okno: Přes den 28
Přes den 28
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Přes den 28
Přes den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020P001516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Udržení nebo snížení imunosuprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit