Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffusion Bas Spectrum Imaging av prostata

10 juli 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Diffusion Bas Spectrum Imaging av prostata: En virtuell biopsi för att korrekt diagnostisera prostatacancer

Diffusion Basis Spectrum Imaging (DBSI) representerar ett potentiellt steg framåt för att förbättra tidig upptäckt av prostatacancer: ett icke-invasivt och noggrant avbildningstest för kliniskt signifikant prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sheng-Kwei Song, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Ippolito, M.D.
        • Underutredare:
          • Michael H Johnson, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år och villig och kapabel att ge informerat samtycke.
  • Patienter utan tidigare diagnos av prostatacancer, som planerar att genomgå prostatabiopsi som klinisk standardvård ("kohort för tidig upptäckt")

  • Inklusive de männen med:

    • en förhöjd PSA och ingen tidigare biopsi
    • en förhöjd PSA och en negativ tidigare biopsi
  • Patienter med en tidigare diagnos av prostatacancer, som för närvarande hanteras med aktiv övervakning, som planerar att genomgå biopsi som klinisk standardvård ("aktiv övervakningskohort")

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon klinisk kontraindikation för MRT

    *Inklusive, men inte begränsat till:

    • De med metalliska implantat, såsom pacemakers eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer
    • De med cochleaimplantat
    • De med klaustrofobi
    • De som inte kan ligga platt i över 1 timme
  • Patienter med tidigare prostatakirurgi (t.ex. radikal prostatektomi, TURP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig upptäcktskohort (MRT med DBSI)
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) med DBSI-analys före prostatabiopsi
  • Prostatabiopsi av standardvård kommer att utföras inom 12 veckor efter MRT
  • Vissa deltagare kan fortsätta att få radikal prostatektomi enligt standardvård och dessa deltagare kan få sina prostatektomiprover skannade via MRT med DBSI-avbildning
Enhet: MRT med DBSI-analys
-Proceduren tar cirka 1 timme av deltagarens tid
Experimentell: Active Surveillance Cohort (MRT med DBSI)
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) med DBSI-analys före prostatabiopsi
  • Prostatabiopsi av standardvård kommer att utföras inom 12 veckor efter MRT
  • Vissa deltagare kan fortsätta att genomgå radikal prostatektomi med standardvård och dessa deltagare kan få sina prostatektomiprover skannade via MRT med DBSI-avbildning
Enhet: MRT med DBSI-analys
-Proceduren tar cirka 1 timme av deltagarens tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the curve (AUC) jämförelse från biopsi och DBSI
Tidsram: Upp till 12 veckor
  • Som en patientanalys kommer utredarna att använda högsta Gleason-poäng från biopsi som referensstandard
  • I analysen per patient kommer Gleason 7 eller högre att vara cut-off eftersom detta kommer att betraktas som "kliniskt signifikant". Utredarna kommer också att utföra liknande analyser med cut-offs av Gleason 4+3=7 eller högre, såväl som Gleason 6 eller högre. Detta kommer att fungera som känslighetsanalys.
Upp till 12 veckor
Receiver operating characteristic (ROC) jämförelse från biopsi till DBSI
Tidsram: Upp till 12 veckor
  • Som en patientanalys kommer utredarna att använda högsta Gleason-poäng från biopsi som referensstandard
  • I analysen per patient kommer Gleason 7 eller högre att vara cut-off eftersom detta kommer att betraktas som "kliniskt signifikant". Utredarna kommer också att utföra liknande analyser med cut-offs av Gleason 4+3=7 eller högre, såväl som Gleason 6 eller högre. Detta kommer att fungera som känslighetsanalys.
Upp till 12 veckor
Prostatasektoranalys mätt genom jämförelse av högsta Gleason-poäng från var och en av de 10 biopsisektorerna med den DBSI-förutsagda patologin från varje sektor
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Gleason-poäng från MRI-regionerna av intresse med DBSI-förutsagd patologi
Tidsram: Upp till 12 veckor
-Endast för de patienter med en misstänkt MR-skada
Upp till 12 veckor
Area under the curve (AUC) jämförelse från DBSI till konventionell MRT-tolkning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Jämförelse av mottagarens operationskarakteristik (ROC) från DBSI till konventionell MRI-tolkning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Compare DBSI with the advanced restriction spectrum imaging (RSI)
Tidsram: Up to 12 weeks
The investigators will perform DBSI modeling on RSI data obtained from UCSD and the results from both DBSI and RSI protocols will be compared and analyzed to determine a strategy for improving the DBSI protocol.
Up to 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Midwest Stone Institute.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Ippolito, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201908215
  • R01CA258690 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera