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Imagem de espectro de base de difusão da próstata

15 de julho de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Imagem de espectro de base de difusão da próstata: uma biópsia virtual para diagnosticar com precisão o câncer de próstata

Diffusion Basis Spectrum Imaging (DBSI) representa um avanço potencial na melhoria da detecção precoce do câncer de próstata: um teste de imagem não invasivo e preciso para câncer de próstata clinicamente significativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alex Klim
  • Número de telefone: 314-747-9781
  • E-mail: klima@wustl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sheng-Kwei Song, Ph.D.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Ippolito, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Michael H Johnson, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes sem diagnóstico prévio de câncer de próstata, que planejam fazer biópsia de próstata como tratamento clínico padrão ("coorte de detecção precoce")

  • Incluindo aqueles homens com:

    • um PSA elevado e nenhuma biópsia prévia
    • um PSA elevado e uma biópsia anterior negativa
  • Pacientes com diagnóstico prévio de câncer de próstata, atualmente tratados com vigilância ativa, que planejam fazer biópsia como padrão de atendimento clínico ("coorte de vigilância ativa")

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer contraindicação clínica para ressonância magnética

    *Incluindo mas não limitado a:

    • Aqueles com implantes metálicos, como marca-passos ou cardioversores-desfibriladores implantáveis
    • Aqueles com implantes cocleares
    • Aqueles com claustrofobia
    • Aqueles que não podem ficar deitados por mais de 1 hora
  • Pacientes com cirurgia prévia de próstata (por exemplo, prostatectomia radical, RTU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de detecção precoce (MRI com DBSI)
  • Ressonância magnética (MRI) com análise DBSI antes da biópsia da próstata
  • A biópsia da próstata padrão será realizada dentro de 12 semanas após a ressonância magnética
  • Alguns participantes podem receber prostatectomia radical padrão e esses participantes podem ter suas amostras de prostatectomia escaneadas por ressonância magnética com imagens DBSI
Dispositivo: Ressonância magnética com análise DBSI
-O procedimento levará aproximadamente 1 hora do tempo do participante
Experimental: Coorte de Vigilância Ativa (MRI com DBSI)
  • Ressonância magnética (MRI) com análise DBSI antes da biópsia da próstata
  • A biópsia da próstata padrão será realizada dentro de 12 semanas após a ressonância magnética
  • Alguns participantes podem receber prostatectomia radical padrão e esses participantes podem ter suas amostras de prostatectomia escaneadas por ressonância magnética com imagens DBSI
Dispositivo: Ressonância magnética com análise DBSI
-O procedimento levará aproximadamente 1 hora do tempo do participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da área sob a curva (AUC) da biópsia e DBSI
Prazo: Até 12 semanas
  • Conforme a análise do paciente, os investigadores usarão a pontuação de Gleason mais alta da biópsia como padrão de referência
  • Na análise por paciente, Gleason 7 ou superior será o ponto de corte, pois será considerado "clinicamente significativo". Os investigadores também realizarão análises semelhantes com cut-offs de Gleason 4+3=7 ou superior, bem como Gleason 6 ou superior. Isso servirá como análise de sensibilidade.
Até 12 semanas
Comparação da característica operacional do receptor (ROC) da biópsia para DBSI
Prazo: Até 12 semanas
  • Conforme a análise do paciente, os investigadores usarão a pontuação de Gleason mais alta da biópsia como padrão de referência
  • Na análise por paciente, Gleason 7 ou superior será o ponto de corte, pois será considerado "clinicamente significativo". Os investigadores também realizarão análises semelhantes com cut-offs de Gleason 4+3=7 ou superior, bem como Gleason 6 ou superior. Isso servirá como análise de sensibilidade.
Até 12 semanas
Análise do setor da próstata medida pela comparação do maior escore de Gleason de cada um dos 10 setores de biópsia com a patologia prevista pelo DBSI de cada setor
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do escore de Gleason das regiões de interesse da ressonância magnética com a patologia prevista pelo DBSI
Prazo: Até 12 semanas
-Apenas para aqueles pacientes com lesão suspeita de ressonância magnética
Até 12 semanas
Comparação da área sob a curva (AUC) de DBSI para interpretação de ressonância magnética convencional
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Comparação da característica de operação do receptor (ROC) de DBSI para interpretação de ressonância magnética convencional
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Midwest Stone Institute.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Ippolito, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201908215
  • R01CA258690 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Ressonância magnética com análise DBSI

  • Washington University School of Medicine
    National Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
    Recrutamento
    Efeitos Tumorais Microambientais da Radioterapia - Avaliação Abrangente de Radiobiologia (METEOR-CRATR)
    Câncer cervical | Câncer de pâncreas | Câncer de Pâncreas | Carcinoma Cervical Localmente Avançado | Câncer cervical localmente avançado | Câncer de Pâncreas | Carcinoma Pancreático Localmente Avançado | Câncer de Pâncreas Localmente Avançado | Câncer do colo do útero | Câncer de Pâncreas Localmente Avançado
    Estados Unidos

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