Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузионная спектральная визуализация предстательной железы

5 ноября 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Диффузионная визуализация спектра предстательной железы: виртуальная биопсия для точной диагностики рака предстательной железы

Diffusion Basis Spectrum Imaging (DBSI) represents a potential leap forward in improving prostate cancer early detection: a non-invasive and accurate imaging test for clinically significant prostate cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alex Klim
  • Номер телефона: 314-747-9781
  • Электронная почта: klima@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hongyu An, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 314-362-5805
  • Электронная почта: hongyuan@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Alex Kim
          • Номер телефона: 314-747-9781
          • Электронная почта: klima@wustl.edu
        • Младший исследователь:
          • Sheng-Kwei Song, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Michael H Johnson, M.D.
        • Контакт:
          • Hongyu An, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 314-362-5805
          • Электронная почта: hongyuan@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Hongyu An, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Joseph Ippolito, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age and willing and able to provide informed consent.

  • Patients with no prior diagnosis of prostate cancer, who are planning to undergo prostate biopsy as clinical standard of care ("early detection cohort")

  • Including those men with:

    • an elevated PSA and no prior biopsy
    • an elevated PSA and a negative prior biopsy

  • Patients with a prior diagnosis of prostate cancer, who are currently managed with active surveillance, who are planning to undergo biopsy as clinical standard of care ("active surveillance cohort")

Exclusion Criteria:

  • Patients with any clinical contraindication to MRI

    *Including but not limited to:

    • Those with metallic implants, such as pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators
    • Those with cochlear implants
    • Those with claustrophobia not relieved with medications (patients with claustrophobia who do not need medications for the scan or whose claustrophobia can be managed with medication, are eligible to participate)
    • Those who cannot lie flat for over 1 hour

  • Patients with prior prostate surgery for prostate cancer (e.g. radical prostatectomy, focal ablation)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Early Detection Cohort (MRI with DBSI)
  • Magnetic resonance imaging (MRI) with DBSI analysis prior to prostate biopsy
  • Standard of care prostate biopsy will be performed within 12 weeks of MRI
  • Some participants may go on to receive standard of care radical prostatectomy and those participants may have their prostatectomy specimens scanned via MRI with DBSI imaging
Устройство: MRI with DBSI analysis

-The procedure will take approximately 1 hour of the participant's time
Экспериментальный: Active Surveillance Cohort (MRI with DBSI)
  • Magnetic resonance imaging (MRI) with DBSI analysis prior to prostate biopsy
  • Standard of care prostate biopsy will be performed within 12 weeks of MRI
  • Some participants may go on to receive standard of care radical prostatectomy and those participants may have their prostatectomy specimens scanned via MRI with DBSI imaging
Устройство: MRI with DBSI analysis

-The procedure will take approximately 1 hour of the participant's time

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ сектора предстательной железы, измеренный путем сравнения наивысшего балла Глисона в каждом из 10 секторов биопсии с прогнозируемой DBSI патологией в каждом секторе.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Area under the curve (AUC) comparison from biopsy and DBSI
Временное ограничение: Up to 12 weeks
  • As a per patient analysis, the investigators will use the highest Gleason score from the biopsy as the reference standard
  • In the per patient analysis, Gleason 7 or greater, will be the cut-off as this will be considered "clinically significant". The investigators will also perform similar analyses with cut-offs of Gleason 4+3=7 or greater, as well as Gleason 6 or greater. This will serve as the sensitivity analysis.
Up to 12 weeks
Receiver operating characteristic (ROC) comparison from biopsy to DBSI
Временное ограничение: Up to 12 weeks
  • As a per patient analysis, the investigators will use the highest Gleason score from the biopsy as the reference standard
  • In the per patient analysis, Gleason 7 or greater, will be the cut-off as this will be considered "clinically significant". The investigators will also perform similar analyses with cut-offs of Gleason 4+3=7 or greater, as well as Gleason 6 or greater. This will serve as the sensitivity analysis.
Up to 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение площади под кривой (AUC) DBSI с традиционной интерпретацией МРТ
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Сравнение рабочих характеристик приемника (ROC) от DBSI до традиционной интерпретации МРТ
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Comparison of Gleason score from the MRI regions of interest to the DBSI predicted pathology
Временное ограничение: Up to 12 weeks

-Only for those patients with a suspicious MRI lesion
Up to 12 weeks
Compare DBSI with the advanced restriction spectrum imaging (RSI)
Временное ограничение: Up to 12 weeks

The investigators will perform DBSI modeling on RSI data obtained from UCSD and the results from both DBSI and RSI protocols will be compared and analyzed to determine a strategy for improving the DBSI protocol.
Up to 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Midwest Stone Institute.

Следователи

  • Главный следователь: Hongyu An, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201908215
  • R01CA258690 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться