Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузионная спектральная визуализация предстательной железы

15 июля 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Диффузионная визуализация спектра предстательной железы: виртуальная биопсия для точной диагностики рака предстательной железы

Диффузионная спектральная визуализация (DBSI) представляет собой потенциальный скачок в улучшении раннего выявления рака предстательной железы: неинвазивный и точный визуализирующий тест для клинически значимого рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alex Klim
  • Номер телефона: 314-747-9781
  • Электронная почта: klima@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joseph Ippolito, M.D.
  • Номер телефона: 314-362-2925
  • Электронная почта: ippolitoj@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Alex Kim
          • Номер телефона: 314-747-9781
          • Электронная почта: klima@wustl.edu
        • Младший исследователь:
          • Sheng-Kwei Song, Ph.D.
        • Контакт:
          • Joseph Ippolito, M.D.
          • Номер телефона: 314-362-2928
          • Электронная почта: ippolitoj@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Joseph Ippolito, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Michael H Johnson, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет, желание и возможность дать информированное согласие.
  • Пациенты с ранее не диагностированным раком предстательной железы, которые планируют пройти биопсию предстательной железы в качестве клинического стандарта лечения («когорта раннего выявления»)

  • В том числе мужчин с:

    • повышенный ПСА и отсутствие предшествующей биопсии
    • повышенный уровень ПСА и отрицательный результат предыдущей биопсии
  • Пациенты с ранее диагностированным раком предстательной железы, которые в настоящее время находятся под активным наблюдением и планируют пройти биопсию в качестве клинического стандарта лечения («когорта активного наблюдения»).

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми клиническими противопоказаниями к МРТ

    *В том числе, но не ограничивается:

    • Те, у кого есть металлические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы
    • Те, у кого есть кохлеарные импланты
    • Те, у кого клаустрофобия
    • Тем, кто не может лежать более 1 часа
  • Пациенты с операцией на предстательной железе в анамнезе (например, радикальная простатэктомия, ТУРП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа раннего выявления (МРТ с DBSI)
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) с анализом DBSI перед биопсией простаты
  • Биопсия простаты, стандартная медицинская помощь, будет выполнена в течение 12 недель после МРТ.
  • Некоторым участникам может быть проведена стандартная радикальная простатэктомия, а образцы этих участников могут быть отсканированы с помощью МРТ с визуализацией DBSI.
Устройство: МРТ с анализом DBSI
-Процедура займет примерно 1 час времени участника
Экспериментальный: Группа активного наблюдения (МРТ с DBSI)
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) с анализом DBSI перед биопсией простаты
  • Биопсия простаты, стандартная медицинская помощь, будет выполнена в течение 12 недель после МРТ.
  • Некоторым участникам может быть проведена стандартная радикальная простатэктомия, а образцы этих участников могут быть отсканированы с помощью МРТ с визуализацией DBSI.
Устройство: МРТ с анализом DBSI
-Процедура займет примерно 1 час времени участника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение площади под кривой (AUC) по данным биопсии и DBSI
Временное ограничение: До 12 недель
  • При анализе каждого пациента исследователи будут использовать самый высокий балл Глисона из биопсии в качестве эталонного стандарта.
  • В анализе на пациента 7 баллов по шкале Глисона или выше будут пороговым значением, поскольку это будет считаться «клинически значимым». Исследователи также будут выполнять аналогичные анализы с отсечкой Глисона 4+3=7 или выше, а также Глисона 6 или выше. Это будет служить анализом чувствительности.
До 12 недель
Сравнение рабочих характеристик приемника (ROC) от биопсии до DBSI
Временное ограничение: До 12 недель
  • При анализе каждого пациента исследователи будут использовать самый высокий балл Глисона из биопсии в качестве эталонного стандарта.
  • В анализе на пациента 7 баллов по шкале Глисона или выше будут пороговым значением, поскольку это будет считаться «клинически значимым». Исследователи также будут выполнять аналогичные анализы с отсечкой Глисона 4+3=7 или выше, а также Глисона 6 или выше. Это будет служить анализом чувствительности.
До 12 недель
Анализ сектора предстательной железы, измеренный путем сравнения наивысшего балла Глисона в каждом из 10 секторов биопсии с прогнозируемой DBSI патологией в каждом секторе.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателя Глисона из интересующих МРТ областей с прогнозируемой DBSI патологией
Временное ограничение: До 12 недель
-Только для тех пациентов с подозрительным поражением МРТ
До 12 недель
Сравнение площади под кривой (AUC) DBSI с традиционной интерпретацией МРТ
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Сравнение рабочих характеристик приемника (ROC) от DBSI до традиционной интерпретации МРТ
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Midwest Stone Institute.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Ippolito, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201908215
  • R01CA258690 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться