Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjonsgrunnlag Spectrum Imaging av prostata

30. januar 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Diffusjonsgrunnlag Spectrum Imaging av prostata: En virtuell biopsi for nøyaktig diagnostisering av prostatakreft

Diffusion Basis Spectrum Imaging (DBSI) representerer et potensielt sprang fremover for å forbedre tidlig oppdagelse av prostatakreft: en ikke-invasiv og nøyaktig bildediagnostisk test for klinisk signifikant prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Prostatakreft

Intervensjon / Behandling

Enhet: MR med DBSI-analyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Eric H Kim, M.D.
Telefonnummer: 314-747-9781
E-post: ehkim@wustl.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Alex Klim
Telefonnummer: 314-747-9781
E-post: klima@wustl.edu

Studiesteder

Forente stater
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Eric H Kim, M.D.
      
      Telefonnummer: 314-747-9781
      
      E-post: ehkim@wustl.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Alex Kim
      
      Telefonnummer: 314-747-9781
      
      E-post: klima@wustl.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Eric H Kim, M.D.
    - Underetterforsker:
      
      Sheng-Kwei Song, Ph.D.
    - Underetterforsker:
      
      Joseph E Ippolito, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Over 18 år og villig og i stand til å gi informert samtykke.
Pasienter uten tidligere diagnose av prostatakreft, som planlegger å gjennomgå prostatabiopsi som klinisk standardbehandling ("tidlig deteksjonskohort")
Inkludert de mennene med:
- en forhøyet PSA og ingen tidligere biopsi
- en forhøyet PSA og en negativ tidligere biopsi
Pasienter med en tidligere diagnose av prostatakreft, som for tiden behandles med aktiv overvåking, som planlegger å gjennomgå biopsi som klinisk standardbehandling ("aktiv overvåkingskohort")

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen klinisk kontraindikasjon mot MR
*Inkluderer, men ikke begrenset til:
- De med metalliske implantater, for eksempel pacemakere eller implanterbare hjerte-defibrillatorer
- De med cochleaimplantater
- De med klaustrofobi
- De som ikke kan ligge flatt i over 1 time
Pasienter med tidligere prostatakirurgi (f.eks. radikal prostatektomi, TURP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig deteksjonskohort (MR med DBSI) Magnetisk resonansavbildning (MRI) med DBSI-analyse før prostatabiopsi Standard of care prostatabiopsi vil bli utført innen 12 uker etter MR Noen deltakere kan fortsette å motta standardbehandling radikal prostatektomi, og disse deltakerne kan få sine prostatektomiprøver skannet via MR med DBSI-avbildning	Enhet: MR med DBSI-analyse -Prosedyren vil ta ca. 1 time av deltakerens tid
Eksperimentell: Active Surveillance Cohort (MRI med DBSI) Magnetisk resonansavbildning (MRI) med DBSI-analyse før prostatabiopsi Standard of care prostatabiopsi vil bli utført innen 12 uker etter MR Noen deltakere kan fortsette å motta standardbehandling radikal prostatektomi, og disse deltakerne kan få sine prostatektomiprøver skannet via MR med DBSI-avbildning	Enhet: MR med DBSI-analyse -Prosedyren vil ta ca. 1 time av deltakerens tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Area under the curve (AUC) sammenligning fra biopsi og DBSI Tidsramme: Inntil 12 uker	Som en pasientanalyse vil etterforskerne bruke den høyeste Gleason-skåren fra biopsien som referansestandard I per pasient-analysen vil Gleason 7 eller høyere være cut-off, da dette vil anses som "klinisk signifikant". Etterforskerne vil også utføre lignende analyser med cut-offs av Gleason 4+3=7 eller høyere, samt Gleason 6 eller høyere. Dette vil tjene som sensitivitetsanalyse.	Inntil 12 uker
Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) sammenligning fra biopsi til DBSI Tidsramme: Inntil 12 uker	Som en pasientanalyse vil etterforskerne bruke den høyeste Gleason-skåren fra biopsien som referansestandard I per pasient-analysen vil Gleason 7 eller høyere være cut-off, da dette vil anses som "klinisk signifikant". Etterforskerne vil også utføre lignende analyser med cut-offs av Gleason 4+3=7 eller høyere, samt Gleason 6 eller høyere. Dette vil tjene som sensitivitetsanalyse.	Inntil 12 uker
Prostatasektoranalyse målt ved sammenligning av den høyeste Gleason-skåren fra hver av de 10 biopsisektorene med DBSI-forutsagt patologi fra hver sektor Tidsramme: Inntil 12 uker		Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning av Gleason-poengsum fra MR-regionene av interesse med DBSI-forutsagt patologi Tidsramme: Inntil 12 uker	-Bare for de pasientene med en mistenkelig MR-lesjon	Inntil 12 uker
Area under the curve (AUC) sammenligning fra DBSI til konvensjonell MR-tolkning Tidsramme: Inntil 12 uker		Inntil 12 uker
Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) sammenligning fra DBSI til konvensjonell MR-tolkning Tidsramme: Inntil 12 uker		Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

American Cancer Society, Inc.

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Midwest Stone Institute.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Eric Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Alvin J. Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital and Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Prostatakreft

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

201908215
R01CA258690 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Diffusjonsgrunnlag Spectrum Imaging av prostata