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전립선의 확산 기반 스펙트럼 이미징

2024년 1월 30일 업데이트: Washington University School of Medicine

전립선의 확산 기반 스펙트럼 이미징: 전립선암을 정확하게 진단하기 위한 가상 생검

Diffusion Basis Spectrum Imaging(DBSI)은 전립선암 조기 발견을 개선하는 잠재적인 도약을 나타냅니다. 즉, 임상적으로 중요한 전립선암에 대한 비침습적이고 정확한 영상 검사입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Eric H Kim, M.D.
  • 전화번호: 314-747-9781
  • 이메일: ehkim@wustl.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric H Kim, M.D.
        • 부수사관:
          • Sheng-Kwei Song, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Joseph E Ippolito, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 자.
  • 이전에 전립선암 진단을 받은 적이 없고 임상 표준 치료로 전립선 생검을 받을 계획인 환자("조기 발견 코호트")

  • 다음과 같은 남성 포함:

    • 높은 PSA 및 사전 생검 없음
    • 상승된 PSA 및 이전 생검 음성
  • 이전에 전립선암 진단을 받았고 현재 능동 감시로 관리되고 있으며 임상 표준 치료로 생검을 받을 계획인 환자("능동 감시 코호트")

제외 기준:

  • MRI에 임상적 금기가 있는 환자

    *다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

    • 심박조율기 또는 이식형 제세동기 등의 금속 임플란트를 이식한 사람
    • 인공와우를 이식한 사람
    • 밀실공포증이 있으신 분
    • 1시간 이상 눕지 못하는 분
  • 이전에 전립선 수술을 받은 환자(예: 근치 전립선 절제술, TURP)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 발견 코호트(DBSI를 이용한 MRI)
  • 전립선 생검 전 DBSI 분석을 통한 자기공명영상(MRI)
  • 표준 치료 전립선 생검은 MRI 후 12주 이내에 수행됩니다.
  • 일부 참가자는 계속해서 표준 치료의 근치적 전립선 절제술을 받을 수 있으며 해당 참가자는 DBSI 영상이 포함된 MRI를 통해 전립선 절제 표본을 스캔할 수 있습니다.
장치: DBSI 분석을 통한 MRI
- 시술시간은 참가자 시간의 약 1시간 정도 소요됩니다.
실험적: 능동감시 코호트(DBSI 포함 MRI)
  • 전립선 생검 전 DBSI 분석을 통한 자기공명영상(MRI)
  • 표준 치료 전립선 생검은 MRI 후 12주 이내에 수행됩니다.
  • 일부 참가자는 계속해서 표준 치료의 근치적 전립선 절제술을 받을 수 있으며 해당 참가자는 DBSI 영상이 포함된 MRI를 통해 전립선 절제 표본을 스캔할 수 있습니다.
장치: DBSI 분석을 통한 MRI
- 시술시간은 참가자 시간의 약 1시간 정도 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 및 DBSI의 곡선 아래 면적(AUC) 비교
기간: 최대 12주
  • 환자별 분석으로 조사관은 생검에서 가장 높은 Gleason 점수를 참조 표준으로 사용합니다.
  • 환자별 분석에서 Gleason 7 이상이 "임상적으로 유의미한" 것으로 간주되므로 컷오프가 됩니다. 조사관은 또한 Gleason 4+3=7 이상 및 Gleason 6 이상의 컷오프로 유사한 분석을 수행합니다. 이것은 민감도 분석 역할을 할 것입니다.
최대 12주
생검에서 DBSI로 수신자 작동 특성(ROC) 비교
기간: 최대 12주
  • 환자별 분석으로 조사관은 생검에서 가장 높은 Gleason 점수를 참조 표준으로 사용합니다.
  • 환자별 분석에서 Gleason 7 이상이 "임상적으로 유의미한" 것으로 간주되므로 컷오프가 됩니다. 조사관은 또한 Gleason 4+3=7 이상 및 Gleason 6 이상의 컷오프로 유사한 분석을 수행합니다. 이것은 민감도 분석 역할을 할 것입니다.
최대 12주
10개의 생검 섹터 각각에서 가장 높은 Gleason 점수를 각 섹터의 DBSI 예측 병리와 비교하여 측정한 전립선 섹터 분석
기간: 최대 12주
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 관심 영역의 Gleason 점수와 DBSI 예측 병리학의 비교
기간: 최대 12주
-MRI 병변이 의심되는 환자에 한함
최대 12주
DBSI와 기존 MRI 해석의 곡선 아래 면적(AUC) 비교
기간: 최대 12주
최대 12주
DBSI와 기존 MRI 해석의 수신자 작동 특성(ROC) 비교
기간: 최대 12주
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Midwest Stone Institute.

수사관

  • 수석 연구원: Eric Kim, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201908215
  • R01CA258690 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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