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전립선의 확산 기반 스펙트럼 이미징

2026년 11월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine

전립선의 확산 기반 스펙트럼 이미징: 전립선암을 정확하게 진단하기 위한 가상 생검

Diffusion Basis Spectrum Imaging (DBSI) represents a potential leap forward in improving prostate cancer early detection: a non-invasive and accurate imaging test for clinically significant prostate cancer.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sheng-Kwei Song, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Michael H Johnson, M.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongyu An, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Joseph Ippolito, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age and willing and able to provide informed consent.

  • Patients with no prior diagnosis of prostate cancer, who are planning to undergo prostate biopsy as clinical standard of care ("early detection cohort")

  • Including those men with:

    • an elevated PSA and no prior biopsy
    • an elevated PSA and a negative prior biopsy

  • Patients with a prior diagnosis of prostate cancer, who are currently managed with active surveillance, who are planning to undergo biopsy as clinical standard of care ("active surveillance cohort")

Exclusion Criteria:

  • Patients with any clinical contraindication to MRI

    *Including but not limited to:

    • Those with metallic implants, such as pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators
    • Those with cochlear implants
    • Those with claustrophobia not relieved with medications (patients with claustrophobia who do not need medications for the scan or whose claustrophobia can be managed with medication, are eligible to participate)
    • Those who cannot lie flat for over 1 hour

  • Patients with prior prostate surgery for prostate cancer (e.g. radical prostatectomy, focal ablation)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Early Detection Cohort (MRI with DBSI)
  • Magnetic resonance imaging (MRI) with DBSI analysis prior to prostate biopsy
  • Standard of care prostate biopsy will be performed within 12 weeks of MRI
  • Some participants may go on to receive standard of care radical prostatectomy and those participants may have their prostatectomy specimens scanned via MRI with DBSI imaging
장치: MRI with DBSI analysis

-The procedure will take approximately 1 hour of the participant's time
실험적: Active Surveillance Cohort (MRI with DBSI)
  • Magnetic resonance imaging (MRI) with DBSI analysis prior to prostate biopsy
  • Standard of care prostate biopsy will be performed within 12 weeks of MRI
  • Some participants may go on to receive standard of care radical prostatectomy and those participants may have their prostatectomy specimens scanned via MRI with DBSI imaging
장치: MRI with DBSI analysis

-The procedure will take approximately 1 hour of the participant's time

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10개의 생검 섹터 각각에서 가장 높은 Gleason 점수를 각 섹터의 DBSI 예측 병리와 비교하여 측정한 전립선 섹터 분석
기간: 최대 12주
최대 12주
Area under the curve (AUC) comparison from biopsy and DBSI
기간: Up to 12 weeks
  • As a per patient analysis, the investigators will use the highest Gleason score from the biopsy as the reference standard
  • In the per patient analysis, Gleason 7 or greater, will be the cut-off as this will be considered "clinically significant". The investigators will also perform similar analyses with cut-offs of Gleason 4+3=7 or greater, as well as Gleason 6 or greater. This will serve as the sensitivity analysis.
Up to 12 weeks
Receiver operating characteristic (ROC) comparison from biopsy to DBSI
기간: Up to 12 weeks
  • As a per patient analysis, the investigators will use the highest Gleason score from the biopsy as the reference standard
  • In the per patient analysis, Gleason 7 or greater, will be the cut-off as this will be considered "clinically significant". The investigators will also perform similar analyses with cut-offs of Gleason 4+3=7 or greater, as well as Gleason 6 or greater. This will serve as the sensitivity analysis.
Up to 12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBSI와 기존 MRI 해석의 곡선 아래 면적(AUC) 비교
기간: 최대 12주
최대 12주
DBSI와 기존 MRI 해석의 수신자 작동 특성(ROC) 비교
기간: 최대 12주
최대 12주
Comparison of Gleason score from the MRI regions of interest to the DBSI predicted pathology
기간: Up to 12 weeks

-Only for those patients with a suspicious MRI lesion
Up to 12 weeks
Compare DBSI with the advanced restriction spectrum imaging (RSI)
기간: Up to 12 weeks

The investigators will perform DBSI modeling on RSI data obtained from UCSD and the results from both DBSI and RSI protocols will be compared and analyzed to determine a strategy for improving the DBSI protocol.
Up to 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Midwest Stone Institute.

수사관

  • 수석 연구원: Hongyu An, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201908215
  • R01CA258690 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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