Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes de espectro de base de difusión de la próstata

15 de julio de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Imágenes de espectro de base de difusión de la próstata: una biopsia virtual para diagnosticar con precisión el cáncer de próstata

Diffusion Basis Spectrum Imaging (DBSI) representa un avance potencial en la mejora de la detección temprana del cáncer de próstata: una prueba de imagen precisa y no invasiva para el cáncer de próstata clínicamente significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alex Klim
  • Número de teléfono: 314-747-9781
  • Correo electrónico: klima@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joseph Ippolito, M.D.
  • Número de teléfono: 314-362-2925
  • Correo electrónico: ippolitoj@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Alex Kim
          • Número de teléfono: 314-747-9781
          • Correo electrónico: klima@wustl.edu
        • Sub-Investigador:
          • Sheng-Kwei Song, Ph.D.
        • Contacto:
          • Joseph Ippolito, M.D.
          • Número de teléfono: 314-362-2928
          • Correo electrónico: ippolitoj@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Joseph Ippolito, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Michael H Johnson, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años de edad y dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Pacientes sin diagnóstico previo de cáncer de próstata, que planean someterse a una biopsia de próstata como estándar de atención clínica ("cohorte de detección temprana")

  • Incluyendo a aquellos hombres con:

    • un PSA elevado y sin biopsia previa
    • un PSA elevado y una biopsia previa negativa
  • Pacientes con un diagnóstico previo de cáncer de próstata, que actualmente se manejan con vigilancia activa, que planean someterse a una biopsia como estándar de atención clínica ("cohorte de vigilancia activa")

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna contraindicación clínica para la RM

    *Incluyendo pero no limitado a:

    • Aquellos con implantes metálicos, como marcapasos o desfibriladores cardioversores implantables.
    • Los que tienen implantes cocleares
    • Los que tienen claustrofobia
    • Aquellos que no pueden acostarse por más de 1 hora.
  • Pacientes con cirugía prostática previa (p. prostatectomía radical, RTUP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de detección temprana (MRI con DBSI)
  • Imágenes por resonancia magnética (MRI) con análisis DBSI antes de la biopsia de próstata
  • La biopsia de próstata de atención estándar se realizará dentro de las 12 semanas posteriores a la resonancia magnética.
  • Algunos participantes pueden recibir prostatectomía radical de atención estándar y a esos participantes se les pueden escanear las muestras de prostatectomía mediante resonancia magnética con imágenes DBSI.
Dispositivo: RM con análisis DBSI
-El trámite tomará aproximadamente 1 hora del tiempo del participante
Experimental: Cohorte de vigilancia activa (MRI con DBSI)
  • Imágenes por resonancia magnética (MRI) con análisis DBSI antes de la biopsia de próstata
  • La biopsia de próstata de atención estándar se realizará dentro de las 12 semanas posteriores a la resonancia magnética.
  • Algunos participantes pueden recibir prostatectomía radical de atención estándar y a esos participantes se les pueden escanear las muestras de prostatectomía mediante resonancia magnética con imágenes DBSI.
Dispositivo: RM con análisis DBSI
-El trámite tomará aproximadamente 1 hora del tiempo del participante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del área bajo la curva (AUC) de biopsia y DBSI
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
  • Según el análisis por paciente, los investigadores utilizarán la puntuación de Gleason más alta de la biopsia como estándar de referencia.
  • En el análisis por paciente, Gleason 7 o superior será el punto de corte, ya que se considerará "clínicamente significativo". Los investigadores también realizarán análisis similares con puntos de corte de Gleason 4+3=7 o superior, así como Gleason 6 o superior. Esto servirá como análisis de sensibilidad.
Hasta 12 semanas
Comparación de características operativas del receptor (ROC) de biopsia a DBSI
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
  • Según el análisis por paciente, los investigadores utilizarán la puntuación de Gleason más alta de la biopsia como estándar de referencia.
  • En el análisis por paciente, Gleason 7 o superior será el punto de corte, ya que se considerará "clínicamente significativo". Los investigadores también realizarán análisis similares con puntos de corte de Gleason 4+3=7 o superior, así como Gleason 6 o superior. Esto servirá como análisis de sensibilidad.
Hasta 12 semanas
Análisis del sector de la próstata medido por comparación de la puntuación de Gleason más alta de cada uno de los 10 sectores de biopsia con la patología predicha DBSI de cada sector
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la puntuación de Gleason de las regiones de MRI de interés con la patología predicha DBSI
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
-Solo para aquellos pacientes con lesión sospechosa en RM
Hasta 12 semanas
Comparación del área bajo la curva (AUC) de DBSI a la interpretación de resonancia magnética convencional
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Comparación de las características operativas del receptor (ROC) de DBSI a la interpretación de MRI convencional
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Midwest Stone Institute.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Ippolito, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201908215
  • R01CA258690 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre RM con análisis DBSI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir