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Imaging dello spettro a base di diffusione della prostata

15 luglio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Imaging dello spettro a base di diffusione della prostata: una biopsia virtuale per diagnosticare con precisione il cancro alla prostata

Il Diffusion Basis Spectrum Imaging (DBSI) rappresenta un potenziale balzo in avanti nel miglioramento della diagnosi precoce del cancro alla prostata: un test di imaging accurato e non invasivo per il cancro alla prostata clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sheng-Kwei Song, Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Ippolito, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Michael H Johnson, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni e disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti senza precedente diagnosi di cancro alla prostata, che stanno pianificando di sottoporsi a biopsia prostatica come standard clinico di cura ("coorte di diagnosi precoce")

  • Compresi quegli uomini con:

    • un PSA elevato e nessuna precedente biopsia
    • un PSA elevato e una precedente biopsia negativa
  • Pazienti con una precedente diagnosi di cancro alla prostata, attualmente gestiti con sorveglianza attiva, che stanno pianificando di sottoporsi a biopsia come standard clinico di cura ("coorte di sorveglianza attiva")

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi controindicazione clinica alla risonanza magnetica

    *Incluso ma non limitato a:

    • Quelli con impianti metallici, come pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili
    • Quelli con impianti cocleari
    • Quelli con claustrofobia
    • Coloro che non riescono a stare sdraiati per più di 1 ora
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alla prostata (ad es. prostatectomia radicale, TURP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di diagnosi precoce (MRI con DBSI)
  • Risonanza magnetica (MRI) con analisi DBSI prima della biopsia prostatica
  • La biopsia prostatica standard di cura verrà eseguita entro 12 settimane dalla risonanza magnetica
  • Alcuni partecipanti potrebbero continuare a ricevere una prostatectomia radicale standard di cura e tali partecipanti potrebbero sottoporre i loro campioni di prostatectomia a scansione tramite risonanza magnetica con imaging DBSI
Dispositivo: Risonanza magnetica con analisi DBSI
-La procedura richiederà circa 1 ora del tempo del partecipante
Sperimentale: Coorte di sorveglianza attiva (MRI con DBSI)
  • Risonanza magnetica (MRI) con analisi DBSI prima della biopsia prostatica
  • La biopsia prostatica standard di cura verrà eseguita entro 12 settimane dalla risonanza magnetica
  • Alcuni partecipanti potrebbero continuare a ricevere una prostatectomia radicale standard di cura e tali partecipanti potrebbero sottoporre i loro campioni di prostatectomia a scansione tramite risonanza magnetica con imaging DBSI
Dispositivo: Risonanza magnetica con analisi DBSI
-La procedura richiederà circa 1 ora del tempo del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'area sotto la curva (AUC) da biopsia e DBSI
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
  • Come analisi per paziente, gli investigatori utilizzeranno il punteggio Gleason più alto dalla biopsia come standard di riferimento
  • Nell'analisi per paziente, Gleason 7 o superiore sarà il cut-off in quanto sarà considerato "clinicamente significativo". Gli investigatori eseguiranno anche analisi simili con cut-off di Gleason 4+3=7 o superiore, così come Gleason 6 o superiore. Questo servirà come analisi di sensibilità.
Fino a 12 settimane
Confronto delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) dalla biopsia al DBSI
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
  • Come analisi per paziente, gli investigatori utilizzeranno il punteggio Gleason più alto dalla biopsia come standard di riferimento
  • Nell'analisi per paziente, Gleason 7 o superiore sarà il cut-off in quanto sarà considerato "clinicamente significativo". Gli investigatori eseguiranno anche analisi simili con cut-off di Gleason 4+3=7 o superiore, così come Gleason 6 o superiore. Questo servirà come analisi di sensibilità.
Fino a 12 settimane
Analisi del settore della prostata misurata confrontando il punteggio di Gleason più alto di ciascuno dei 10 settori di biopsia con la patologia prevista dal DBSI di ciascun settore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio di Gleason dalle regioni di interesse MRI alla patologia prevista da DBSI
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
-Solo per quei pazienti con una lesione MRI sospetta
Fino a 12 settimane
Confronto dell'area sotto la curva (AUC) da DBSI a interpretazione MRI convenzionale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Confronto delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) da DBSI all'interpretazione MRI convenzionale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Midwest Stone Institute.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Ippolito, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201908215
  • R01CA258690 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Risonanza magnetica con analisi DBSI

  • Washington University School of Medicine
    National Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
    Reclutamento
    MicroEnvironment Tumor Effects of Radiotherapy - Prova completa di valutazione radiobiologica (METEOR-CRATR)
    Cancro cervicale | Tumore del pancreas | Cancro al pancreas | Carcinoma cervicale localmente avanzato | Cancro cervicale localmente avanzato | Cancro del pancreas | Carcinoma pancreatico localmente avanzato | Cancro pancreatico localmente avanzato | Cancro della cervice | Cancro al pancreas localmente avanzato
    Stati Uniti

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