Diffusionsbasisspektrum-Bildgebung der Prostata
15. Juli 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diffusionsbasisspektrum-Bildgebung der Prostata: Eine virtuelle Biopsie zur genauen Diagnose von Prostatakrebs
Diffusion Basis Spectrum Imaging (DBSI) stellt einen potenziellen Sprung nach vorne bei der Verbesserung der Früherkennung von Prostatakrebs dar: ein nicht-invasiver und genauer Bildgebungstest für klinisch signifikanten Prostatakrebs.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alex Klim
- Telefonnummer: 314-747-9781
- E-Mail: klima@wustl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph Ippolito, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-2925
- E-Mail: ippolitoj@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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Kontakt:
- Alex Kim
- Telefonnummer: 314-747-9781
- E-Mail: klima@wustl.edu
-
Unterermittler:
- Sheng-Kwei Song, Ph.D.
-
Kontakt:
- Joseph Ippolito, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-2928
- E-Mail: ippolitoj@wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Joseph Ippolito, M.D.
-
Unterermittler:
- Michael H Johnson, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten ohne vorherige Diagnose von Prostatakrebs, die eine Prostatabiopsie als klinischen Behandlungsstandard planen ("Früherkennungskohorte")
Einschließlich der Männer mit:
- ein erhöhter PSA-Wert und keine vorherige Biopsie
- ein erhöhter PSA-Wert und eine negative vorherige Biopsie
- Patienten mit Prostatakrebs-Vordiagnose, die derzeit mit aktiver Überwachung behandelt werden und die eine Biopsie als klinischen Behandlungsstandard planen ("aktive Überwachungskohorte")
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer klinischen Kontraindikation für MRT
*Einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Personen mit metallischen Implantaten, wie Herzschrittmacher oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren
- Diejenigen mit Cochlea-Implantaten
- Diejenigen mit Klaustrophobie
- Diejenigen, die nicht länger als 1 Stunde flach liegen können
- Patienten mit vorangegangener Prostataoperation (z. radikale Prostatektomie, TURP)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Früherkennungskohorte (MRT mit DBSI)
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-Das Verfahren wird ungefähr 1 Stunde der Zeit des Teilnehmers in Anspruch nehmen
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Experimental: Aktive Überwachungskohorte (MRT mit DBSI)
|
-Das Verfahren wird ungefähr 1 Stunde der Zeit des Teilnehmers in Anspruch nehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) aus Biopsie und DBSI
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Vergleich der Receiver Operating Characteristics (ROC) von Biopsie zu DBSI
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Prostatasektoranalyse, gemessen durch Vergleich des höchsten Gleason-Scores aus jedem der 10 Biopsiesektoren mit der DBSI-vorhergesagten Pathologie aus jedem Sektor
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Gleason-Scores aus den interessierenden MRT-Regionen mit der DBSI-vorhergesagten Pathologie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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-Nur für Patienten mit einer verdächtigen MRT-Läsion
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Bis zu 12 Wochen
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Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen DBSI und konventioneller MRT-Interpretation
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Bis zu 12 Wochen
|
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Vergleich der Receiver Operating Characteristics (ROC) von DBSI zu konventioneller MRT-Interpretation
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Ippolito, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201908215
- R01CA258690 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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