Diffusion Basis Spectrum Imaging af prostata
30. januar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Diffusionsbasis Spectrum Imaging af prostata: En virtuel biopsi til nøjagtigt at diagnosticere prostatakræft
Diffusion Basis Spectrum Imaging (DBSI) repræsenterer et potentielt spring fremad med hensyn til at forbedre tidlig påvisning af prostatacancer: en ikke-invasiv og nøjagtig billeddannelsestest for klinisk signifikant prostatacancer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eric H Kim, M.D.
- Telefonnummer: 314-747-9781
- E-mail: ehkim@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alex Klim
- Telefonnummer: 314-747-9781
- E-mail: klima@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Eric H Kim, M.D.
- Telefonnummer: 314-747-9781
- E-mail: ehkim@wustl.edu
-
Kontakt:
- Alex Kim
- Telefonnummer: 314-747-9781
- E-mail: klima@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Eric H Kim, M.D.
-
Underforsker:
- Sheng-Kwei Song, Ph.D.
-
Underforsker:
- Joseph E Ippolito, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år og villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter uden forudgående diagnose af prostatacancer, som planlægger at gennemgå prostatabiopsi som klinisk standardbehandling ("tidlig detektionskohorte")
Herunder de mænd med:
- en forhøjet PSA og ingen tidligere biopsi
- en forhøjet PSA og en negativ tidligere biopsi
- Patienter med en tidligere diagnose af prostatacancer, som i øjeblikket behandles med aktiv overvågning, som planlægger at gennemgå biopsi som klinisk standardbehandling ("aktiv overvågningskohorte")
Ekskluderingskriterier:
Patienter med enhver klinisk kontraindikation til MR
*Inklusive men ikke begrænset til:
- Dem med metalliske implantater, såsom pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer
- Dem med cochleaimplantater
- Dem med klaustrofobi
- Dem der ikke kan ligge fladt i over 1 time
- Patienter med tidligere prostatakirurgi (f. radikal prostatektomi, TURP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig detektionskohorte (MRI med DBSI)
|
-Proceduren vil tage cirka 1 time af deltagerens tid
|
|
Eksperimentel: Active Surveillance Cohort (MRI med DBSI)
|
-Proceduren vil tage cirka 1 time af deltagerens tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC) sammenligning fra biopsi og DBSI
Tidsramme: Op til 12 uger
|
|
Op til 12 uger
|
|
Modtager operationskarakteristik (ROC) sammenligning fra biopsi til DBSI
Tidsramme: Op til 12 uger
|
|
Op til 12 uger
|
|
Prostatasektoranalyse som målt ved sammenligning af den højeste Gleason-score fra hver af de 10 biopsisektorer med den DBSI-forudsagte patologi fra hver sektor
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Gleason-score fra MRI-regionerne af interesse med den DBSI-forudsagte patologi
Tidsramme: Op til 12 uger
|
-Kun for de patienter med en mistænkelig MR-læsion
|
Op til 12 uger
|
|
Area under the curve (AUC) sammenligning fra DBSI til konventionel MR-fortolkning
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Modtagerens driftskarakteristik (ROC) sammenligning fra DBSI til konventionel MR-fortolkning
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Kim, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201908215
- R01CA258690 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .