Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusie Basis Spectrum Beeldvorming van de prostaat

15 juli 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Diffusie Basis Spectrum Beeldvorming van de prostaat: een virtuele biopsie om prostaatkanker nauwkeurig te diagnosticeren

Diffusion Basis Spectrum Imaging (DBSI) vertegenwoordigt een potentiële sprong voorwaarts in het verbeteren van de vroege detectie van prostaatkanker: een niet-invasieve en nauwkeurige beeldvormende test voor klinisch significante prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sheng-Kwei Song, Ph.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Ippolito, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Michael H Johnson, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten zonder voorafgaande diagnose van prostaatkanker, die van plan zijn een prostaatbiopsie te ondergaan als klinische standaardzorg ("cohort voor vroege detectie")

  • Waaronder die mannen met:

    • een verhoogde PSA en geen eerdere biopsie
    • een verhoogde PSA en een negatieve eerdere biopsie
  • Patiënten met een eerdere diagnose van prostaatkanker, die momenteel worden behandeld met actief toezicht, die van plan zijn een biopsie te ondergaan als klinische zorgstandaard ("actief toezichtcohort")

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met enige klinische contra-indicatie voor MRI

    *Inclusief maar niet beperkt tot:

    • Degenen met metalen implantaten, zoals pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren
    • Degenen met cochleaire implantaten
    • Mensen met claustrofobie
    • Degenen die niet langer dan 1 uur plat kunnen liggen
  • Patiënten met een eerdere prostaatoperatie (bijv. radicale prostatectomie, TURP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort voor vroege detectie (MRI met DBSI)
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met DBSI-analyse voorafgaand aan prostaatbiopsie
  • Standaardbehandeling Een prostaatbiopsie zal binnen 12 weken na de MRI worden uitgevoerd
  • Sommige deelnemers kunnen een radicale prostatectomie volgens de standaardzorg ondergaan en bij die deelnemers kunnen hun prostatectomiespecimens worden gescand via MRI met DBSI-beeldvorming.
Apparaat: MRI met DBSI-analyse
-De procedure zal ongeveer 1 uur van de tijd van de deelnemer in beslag nemen
Experimenteel: Actief surveillancecohort (MRI met DBSI)
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met DBSI-analyse voorafgaand aan prostaatbiopsie
  • Standaardbehandeling Een prostaatbiopsie zal binnen 12 weken na de MRI worden uitgevoerd
  • Sommige deelnemers kunnen een radicale prostatectomie volgens de standaardzorg ondergaan en bij die deelnemers kunnen hun prostatectomiespecimens worden gescand via MRI met DBSI-beeldvorming.
Apparaat: MRI met DBSI-analyse
-De procedure zal ongeveer 1 uur van de tijd van de deelnemer in beslag nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) vergelijking van biopsie en DBSI
Tijdsspanne: Tot 12 weken
  • Per patiënt zullen de onderzoekers de hoogste Gleason-score van de biopsie als referentiestandaard gebruiken
  • In de analyse per patiënt zal Gleason 7 of hoger de grens zijn, aangezien dit als "klinisch significant" wordt beschouwd. De onderzoekers zullen ook vergelijkbare analyses uitvoeren met cut-offs van Gleason 4+3=7 of hoger, evenals Gleason 6 of hoger. Dit zal dienen als de gevoeligheidsanalyse.
Tot 12 weken
Vergelijking van de werkingskarakteristieken (ROC) van de ontvanger van biopsie tot DBSI
Tijdsspanne: Tot 12 weken
  • Per patiënt zullen de onderzoekers de hoogste Gleason-score van de biopsie als referentiestandaard gebruiken
  • In de analyse per patiënt zal Gleason 7 of hoger de grens zijn, aangezien dit als "klinisch significant" wordt beschouwd. De onderzoekers zullen ook vergelijkbare analyses uitvoeren met cut-offs van Gleason 4+3=7 of hoger, evenals Gleason 6 of hoger. Dit zal dienen als de gevoeligheidsanalyse.
Tot 12 weken
Prostaatsectoranalyse zoals gemeten door vergelijking van de hoogste Gleason-score van elk van de 10 biopsiesectoren met de door DBSI voorspelde pathologie van elke sector
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de Gleason-score van de MRI-regio's van belang met de door DBSI voorspelde pathologie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
-Alleen voor patiënten met een verdachte MRI-laesie
Tot 12 weken
Area under the curve (AUC) vergelijking van DBSI met conventionele MRI-interpretatie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Vergelijking van de werkingskarakteristieken (ROC) van de ontvanger van DBSI met conventionele MRI-interpretatie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Midwest Stone Institute.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Ippolito, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201908215
  • R01CA258690 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MRI met DBSI-analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren