Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difúzní základní spektrum zobrazení prostaty

30. ledna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Zobrazování prostaty na bázi difúzního spektra: Virtuální biopsie k přesné diagnostice rakoviny prostaty

Diffusion Basis Spectrum Imaging (DBSI) představuje potenciální skok vpřed ve zlepšení včasné detekce karcinomu prostaty: neinvazivní a přesný zobrazovací test pro klinicky významný karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eric H Kim, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-747-9781
  • E-mail: ehkim@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alex Klim
  • Telefonní číslo: 314-747-9781
  • E-mail: klima@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Eric H Kim, M.D.
          • Telefonní číslo: 314-747-9781
          • E-mail: ehkim@wustl.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric H Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sheng-Kwei Song, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph E Ippolito, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let a ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti bez předchozí diagnózy rakoviny prostaty, kteří plánují podstoupit biopsii prostaty jako klinický standard péče („kohorta včasné detekce“)

  • Včetně těch mužů s:

    • zvýšené PSA a žádná předchozí biopsie
    • zvýšené PSA a negativní předchozí biopsie
  • Pacienti s předchozí diagnózou rakoviny prostaty, kteří jsou v současné době léčeni aktivním dohledem, kteří plánují podstoupit biopsii jako klinický standard péče („aktivní kohorta sledování“)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli klinickou kontraindikací k MRI

    *Včetně, ale nejen:

    • Ti s kovovými implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo implantovatelné kardiovertery-defibrilátory
    • Ti s kochleárními implantáty
    • Ti s klaustrofobií
    • Ti, kteří nemohou ležet déle než 1 hodinu
  • Pacienti po předchozí operaci prostaty (např. radikální prostatektomie, TURP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta včasné detekce (MRI s DBSI)
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s analýzou DBSI před biopsií prostaty
  • Standardní péče biopsie prostaty bude provedena do 12 týdnů po MRI
  • Někteří účastníci mohou pokračovat v radikální prostatektomii standardní péče a tito účastníci mohou mít své vzorky prostatektomie skenovány pomocí MRI se zobrazením DBSI
Přístroj: MRI s analýzou DBSI
-Procedura zabere přibližně 1 hodinu času účastníka
Experimentální: Kohorta aktivního sledování (MRI s DBSI)
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s analýzou DBSI před biopsií prostaty
  • Standardní péče biopsie prostaty bude provedena do 12 týdnů po MRI
  • Někteří účastníci mohou pokračovat v radikální prostatektomii standardní péče a tito účastníci mohou mít své vzorky prostatektomie skenovány pomocí MRI se zobrazením DBSI
Přístroj: MRI s analýzou DBSI
-Procedura zabere přibližně 1 hodinu času účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání plochy pod křivkou (AUC) z biopsie a DBSI
Časové okno: Až 12 týdnů
  • Při analýze pacienta použijí vyšetřovatelé jako referenční standard nejvyšší Gleasonovo skóre z biopsie
  • V analýze na pacienta bude Gleason 7 nebo vyšší mezní hodnotou, protože to bude považováno za „klinicky významné“. Vyšetřovatelé také provedou podobné analýzy s limity Gleason 4+3=7 nebo vyšší, stejně jako Gleason 6 nebo vyšší. To bude sloužit jako analýza citlivosti.
Až 12 týdnů
Porovnání provozních charakteristik přijímače (ROC) od biopsie k DBSI
Časové okno: Až 12 týdnů
  • Při analýze pacienta použijí vyšetřovatelé jako referenční standard nejvyšší Gleasonovo skóre z biopsie
  • V analýze na pacienta bude Gleason 7 nebo vyšší mezní hodnotou, protože to bude považováno za „klinicky významné“. Vyšetřovatelé také provedou podobné analýzy s limity Gleason 4+3=7 nebo vyšší, stejně jako Gleason 6 nebo vyšší. To bude sloužit jako analýza citlivosti.
Až 12 týdnů
Analýza sektoru prostaty měřená porovnáním nejvyššího Gleasonova skóre z každého z 10 bioptických sektorů s předpovězenou patologií DBSI z každého sektoru
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání Gleasonova skóre z oblastí zájmu MRI s předpokládanou patologií DBSI
Časové okno: Až 12 týdnů
-Pouze pro pacienty s podezřelou lézí MRI
Až 12 týdnů
Porovnání plochy pod křivkou (AUC) z DBSI s konvenční interpretací MRI
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Porovnání provozních charakteristik přijímače (ROC) z DBSI na konvenční interpretaci MRI
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Midwest Stone Institute.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201908215
  • R01CA258690 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI s analýzou DBSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit