Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie prostaty oparte na widmie dyfuzyjnym

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Obrazowanie prostaty oparte na widmie dyfuzyjnym: wirtualna biopsja do dokładnego diagnozowania raka prostaty

Diffusion Basis Spectrum Imaging (DBSI) stanowi potencjalny krok naprzód w poprawie wczesnego wykrywania raka prostaty: nieinwazyjny i dokładny test obrazowania klinicznie istotnego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sheng-Kwei Song, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Ippolito, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Michael H Johnson, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat oraz chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci bez wcześniejszego rozpoznania raka gruczołu krokowego, którzy planują poddanie się biopsji gruczołu krokowego jako standardowi postępowania klinicznego („kohorta wczesnego wykrywania”)

  • W tym mężczyźni z:

    • podwyższone PSA i brak wcześniejszej biopsji
    • podwyższone PSA i ujemna wcześniejsza biopsja
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego, którzy są obecnie leczeni z aktywnym nadzorem, którzy planują poddanie się biopsji jako klinicznemu standardowi opieki („kohorta aktywnego nadzoru”)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami klinicznymi do MRI

    *Zawierające Ale nie ograniczone do:

    • Osoby z metalowymi implantami, takimi jak rozruszniki serca lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory
    • Ci z implantami ślimakowymi
    • Te z klaustrofobią
    • Ci, którzy nie mogą leżeć płasko dłużej niż 1 godzinę
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji prostaty (np. radykalna prostatektomia, TURP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta wczesnego wykrywania (MRI z DBSI)
  • Rezonans magnetyczny (MRI) z analizą DBSI przed biopsją prostaty
  • Standardowa biopsja prostaty zostanie wykonana w ciągu 12 tygodni od badania MRI
  • Niektórzy uczestnicy mogą następnie otrzymać standardową radykalną prostatektomię, a próbki po prostatektomii u tych uczestników mogą zostać zeskanowane za pomocą rezonansu magnetycznego z obrazowaniem DBSI
Urządzenie: MRI z analizą DBSI
-Zabieg zajmie około 1 godziny czasu uczestnika
Eksperymentalny: Kohorta aktywnego nadzoru (MRI z DBSI)
  • Rezonans magnetyczny (MRI) z analizą DBSI przed biopsją prostaty
  • Standardowa biopsja prostaty zostanie wykonana w ciągu 12 tygodni od badania MRI
  • Niektórzy uczestnicy mogą następnie otrzymać standardową radykalną prostatektomię, a próbki po prostatektomii u tych uczestników mogą zostać zeskanowane za pomocą rezonansu magnetycznego z obrazowaniem DBSI
Urządzenie: MRI z analizą DBSI
-Zabieg zajmie około 1 godziny czasu uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pola pod krzywą (AUC) z biopsji i DBSI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
  • W ramach analizy na pacjenta badacze wykorzystają najwyższą punktację Gleasona z biopsji jako wzorzec referencyjny
  • W analizie na pacjenta Gleason 7 lub wyższy będzie wartością odcięcia, ponieważ zostanie to uznane za „istotne klinicznie”. Badacze przeprowadzą również podobne analizy z punktami odcięcia Gleasona 4+3=7 lub wyższymi, a także Gleasona 6 lub wyższymi. Posłuży to jako analiza wrażliwości.
Do 12 tygodni
Porównanie charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) z biopsji do DBSI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
  • W ramach analizy na pacjenta badacze wykorzystają najwyższą punktację Gleasona z biopsji jako wzorzec referencyjny
  • W analizie na pacjenta Gleason 7 lub wyższy będzie wartością odcięcia, ponieważ zostanie to uznane za „istotne klinicznie”. Badacze przeprowadzą również podobne analizy z punktami odcięcia Gleasona 4+3=7 lub wyższymi, a także Gleasona 6 lub wyższymi. Posłuży to jako analiza wrażliwości.
Do 12 tygodni
Analiza sektora prostaty mierzona przez porównanie najwyższego wyniku Gleasona z każdego z 10 sektorów biopsji z przewidywaną patologią DBSI z każdego sektora
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku Gleasona z interesujących regionów MRI z przewidywaną patologią DBSI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
-Tylko dla pacjentów z podejrzaną zmianą MRI
Do 12 tygodni
Porównanie pola pod krzywą (AUC) z DBSI do konwencjonalnej interpretacji MRI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Porównanie charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) z DBSI do konwencjonalnej interpretacji MRI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Compare DBSI with the advanced restriction spectrum imaging (RSI)
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
The investigators will perform DBSI modeling on RSI data obtained from UCSD and the results from both DBSI and RSI protocols will be compared and analyzed to determine a strategy for improving the DBSI protocol.
Up to 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Midwest Stone Institute.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Ippolito, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201908215
  • R01CA258690 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj