- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421794
Effekter av elektrisk stimulering av fotens mediala båge på fotens funktioner och balans
Effekter av en elektrisk förstärkningssession på fotfunktioner och dynamisk postural balans: en randomiserad kontrollerad prövning i singelblind
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Meyrin, Schweiz, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Foot Posture Index (FPI) mellan +6 till +12 (lätt pronation / ökad pronation)
Exklusions kriterier:
- Historik av vrist- eller fotvrickning eller smärta under de senaste 3 månaderna
- Fraktur i benet eller i foten som uppstått under det senaste året
- Svår fotdeformitet
- Självrapporterad funktionsnedsättning på grund av neuromuskulär funktionsnedsättning i nedre extremiteten
- Neurologisk eller vestibulär funktionsnedsättning som påverkade balansen (diabetes mellitus, lumbosakral radikulopati, en sjukdom i mjukvävnad som Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
- Alla absoluta kontraindikationer mot NMES (pacemaker, krampanfall, graviditet)
- Erfarenhet av NMES vid fotregionen eller förstärkning av fotkärna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NMES-gruppen
För NMES-gruppen kommer en bärbar stimulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Schweiz) att leverera NEMS (15 min; 75 EMS-sammandragningar slutförda under träningspasset; stigtid = 0,25 s och sjunkande tid = 0,75 s).
För att maximera muskelspänningen utan åtföljande skadliga effekter på utmattningsdebut kommer bifasiska symmetriska pulsade strömmar med reguljära vågor (85 Hz) som varar i 400 μs att levereras.
Varje 4-s stadig tetanisk stimulering kommer att följas av paus som varar 8-s, under vilken försökspersoner kommer att stimuleras submaximalt vid 4 Hz på de mediala bågmusklerna.
Enligt rekommendationerna placeras de två elektroderna bakom huvudet på den första mellanfotsfoten för att stimulera de mediala bågmusklerna.
Målet är att uppnå den högsta tolererbara nivån av muskelkontraktion utan obehag under de 15 minuterna och att ge en fullständig tetanisk sammandragning av de inneboende fotmusklerna under kontraktionstiden.
|
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) är en icke-farmakologisk intervention som skickar elektriska impulser till nerver som leder till muskelkontraktion.
Den elektriska stimuleringen kan öka styrkan och används ofta för att omskola eller träna om muskler.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
För kontrollgruppen kommer den ena bärbara stimulatorn (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Schweiz) att användas för att applicera en stimulering på 15 minuter som anses av TENS vid den lägsta intensitet som deltagaren kan upptäcka för att inte påverka resultaten av intresse.
Vårt mål är att stärka IFM, vilket inte är TENS:s roll.
De två elektroderna kommer att placeras på den dominerande foten, på samma plats som de för NMES-gruppen.
|
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke-farmakologisk intervention som aktiverar ett komplext neuronalt nätverk för att minska smärta genom att aktivera nedåtgående hämmande system i det centrala nervsystemet för att minska hyperalgesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotstyrka
Tidsram: Före och omedelbart efter intervention
|
Den förändring av fotstyrka som kommer att mätas på en tryckplattform på den dominanta foten före och efter intervention (NMES eller TENS).
Detta primära resultat kommer också att mätas på den icke-dominanta foten för att bedöma korseffekter.
|
Före och omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk postural balans
Tidsram: Före och omedelbart efter intervention
|
De sekundära resultaten inkluderar förändringen av dynamisk postural balans i posterior riktning på den dominanta foten.
Alla mätningar kommer att utföras på den icke-dominanta foten för att bedöma korseffekter.
För att bedöma dynamisk postural balansprestanda kommer vi att använda Star Excursion Balance Test (SEBT).
Stjärnexkursionsbalanstestet (SEBT) är ett mått på dynamisk balans med god till utmärkt test-retest-tillförlitlighet.
Testet kommer att utföras i anterior, posterior-lateral och posterior-medial riktningar.
SEBT kommer att utföras med försökspersonen stående barfota så att den distala änden av den längsta tån på ställningsfoten kommer att placeras i mitten av gallret.
De kommer att behöva bibehålla en enbensställning samtidigt som de sträcker sig med det kontralaterala benet för att röra så långt som möjligt längs riktningen med en lätt beröring.
De uppnådda avstånden kommer att normaliseras till respektive ställning-lem längd (anterior superior iliaca spine till inferior kant av den mediala malleolen).
|
Före och omedelbart efter intervention
|
|
Bågstabilitet
Tidsram: Före och omedelbart efter intervention
|
De sekundära resultaten inkluderar förändringen av fotvalvstabiliteten på den dominanta foten.
Denna mätning kommer att utföras på den icke-dominanta foten för att bedöma korseffekter.
Sit-till-stående dubbelbens navikulära falltest kommer att användas för att utvärdera den längsgående bågstabiliteten.
Deltagarna kommer att sitta på en stol med sina höfter, knän och anklar böjda till 90° och fötterna vilande på golvet.
Den nedre gränsen för den framträdande tuberositeten i navikulärbenet kommer att palperas och markeras med en penna.
Därefter kommer avståndet från den markerade navikulära punkten till marken i sittande läge att mätas med hjälp av en stållinjal (upplösning: 0,5 mm).
Sedan kommer vi att be försökspersonen att stå barfota på en 4-tums (10,16 cm) låda och lägga all vikt på den fot som mäts, medan den andra foten vilade lätt på lådan.
Slutligen kommer skillnaden mellan de två måtten (sittande - stående) att beräknas och definieras som navikulärt fall (ND).
|
Före och omedelbart efter intervention
|
|
Statisk plantartrycksfördelning
Tidsram: Före och omedelbart efter intervention
|
De sekundära resultaten inkluderar förändringen av fotvalvstabiliteten på den dominanta foten. I denna studie kommer utvärderingen av fotens längsgående båge att göras med hjälp av Zebris FDM-S dynamometriska plattform. Den kommer att beskriva fotvalvsbedömning baserad på AI beräknad på basis av diskretiserade mätningar av kraftfördelningen på marken, med hjälp av plattformen. Enligt denna teori kommer ett statiskt bågtrycksindex (SAPI) att mätas genom att använda den genomsnittliga/maximala fottrycksfördelningen under statisk enbensstående på 30 sekunder med armarna längs med kroppen medan försökspersonen kommer att ha en fot på en Zebris-plattform . Baserat på fördelningen av trycket på hela foten kommer SAPI att beräknas som förhållandet mellan tryckfördelningen mellan foten och hela fotens tryckfördelning exklusive tårna. |
Före och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020 - 00533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .