Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av elektrisk stimulering av fotens mediala båge på fotens funktioner och balans

17 februari 2021 uppdaterad av: Boris Gojanovic, La Tour Hospital

Effekter av en elektrisk förstärkningssession på fotfunktioner och dynamisk postural balans: en randomiserad kontrollerad prövning i singelblind

Syftet med denna studie är att undersöka de omedelbara effekterna av sulsession av fot medial arch' NMES på fotstyrka, fotvalvsstabilitet, statisk plantartrycksfördelning och dynamisk postural balans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie i populationer med pronerade fötter. Syftet med denna studie är att undersöka de omedelbara effekterna av sulsession av fot medial arch' NMES på fotstyrka, fotvalvsstabilitet, statisk plantartrycksfördelning och dynamisk postural balans. Detta är den andra studien som undersöker effekten en session eftersom tidigare studie visade omedelbar effekt på plantartrycksfördelning på mellanfoten och varaktig effekt vid 2 månaders uppföljning. Inga studier undersökte dock effekterna på andra parametrar än plantartrycket. Det allmänna målet med vår studie är att ifrågasätta elektrisk stimulering som en modalitet för att stärka foten för att förbättra dynamisk postural balans och fotfunktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Meyrin, Schweiz, 1217
        • La Tour Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Foot Posture Index (FPI) mellan +6 till +12 (lätt pronation / ökad pronation)

Exklusions kriterier:

  • Historik av vrist- eller fotvrickning eller smärta under de senaste 3 månaderna
  • Fraktur i benet eller i foten som uppstått under det senaste året
  • Svår fotdeformitet
  • Självrapporterad funktionsnedsättning på grund av neuromuskulär funktionsnedsättning i nedre extremiteten
  • Neurologisk eller vestibulär funktionsnedsättning som påverkade balansen (diabetes mellitus, lumbosakral radikulopati, en sjukdom i mjukvävnad som Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
  • Alla absoluta kontraindikationer mot NMES (pacemaker, krampanfall, graviditet)
  • Erfarenhet av NMES vid fotregionen eller förstärkning av fotkärna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NMES-gruppen
För NMES-gruppen kommer en bärbar stimulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Schweiz) att leverera NEMS (15 min; 75 EMS-sammandragningar slutförda under träningspasset; stigtid = 0,25 s och sjunkande tid = 0,75 s). För att maximera muskelspänningen utan åtföljande skadliga effekter på utmattningsdebut kommer bifasiska symmetriska pulsade strömmar med reguljära vågor (85 Hz) som varar i 400 μs att levereras. Varje 4-s stadig tetanisk stimulering kommer att följas av paus som varar 8-s, under vilken försökspersoner kommer att stimuleras submaximalt vid 4 Hz på de mediala bågmusklerna. Enligt rekommendationerna placeras de två elektroderna bakom huvudet på den första mellanfotsfoten för att stimulera de mediala bågmusklerna. Målet är att uppnå den högsta tolererbara nivån av muskelkontraktion utan obehag under de 15 minuterna och att ge en fullständig tetanisk sammandragning av de inneboende fotmusklerna under kontraktionstiden.
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) är en icke-farmakologisk intervention som skickar elektriska impulser till nerver som leder till muskelkontraktion. Den elektriska stimuleringen kan öka styrkan och används ofta för att omskola eller träna om muskler.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
För kontrollgruppen kommer den ena bärbara stimulatorn (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Schweiz) att användas för att applicera en stimulering på 15 minuter som anses av TENS vid den lägsta intensitet som deltagaren kan upptäcka för att inte påverka resultaten av intresse. Vårt mål är att stärka IFM, vilket inte är TENS:s roll. De två elektroderna kommer att placeras på den dominerande foten, på samma plats som de för NMES-gruppen.
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke-farmakologisk intervention som aktiverar ett komplext neuronalt nätverk för att minska smärta genom att aktivera nedåtgående hämmande system i det centrala nervsystemet för att minska hyperalgesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotstyrka
Tidsram: Före och omedelbart efter intervention
Den förändring av fotstyrka som kommer att mätas på en tryckplattform på den dominanta foten före och efter intervention (NMES eller TENS). Detta primära resultat kommer också att mätas på den icke-dominanta foten för att bedöma korseffekter.
Före och omedelbart efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk postural balans
Tidsram: Före och omedelbart efter intervention
De sekundära resultaten inkluderar förändringen av dynamisk postural balans i posterior riktning på den dominanta foten. Alla mätningar kommer att utföras på den icke-dominanta foten för att bedöma korseffekter. För att bedöma dynamisk postural balansprestanda kommer vi att använda Star Excursion Balance Test (SEBT). Stjärnexkursionsbalanstestet (SEBT) är ett mått på dynamisk balans med god till utmärkt test-retest-tillförlitlighet. Testet kommer att utföras i anterior, posterior-lateral och posterior-medial riktningar. SEBT kommer att utföras med försökspersonen stående barfota så att den distala änden av den längsta tån på ställningsfoten kommer att placeras i mitten av gallret. De kommer att behöva bibehålla en enbensställning samtidigt som de sträcker sig med det kontralaterala benet för att röra så långt som möjligt längs riktningen med en lätt beröring. De uppnådda avstånden kommer att normaliseras till respektive ställning-lem längd (anterior superior iliaca spine till inferior kant av den mediala malleolen).
Före och omedelbart efter intervention
Bågstabilitet
Tidsram: Före och omedelbart efter intervention
De sekundära resultaten inkluderar förändringen av fotvalvstabiliteten på den dominanta foten. Denna mätning kommer att utföras på den icke-dominanta foten för att bedöma korseffekter. Sit-till-stående dubbelbens navikulära falltest kommer att användas för att utvärdera den längsgående bågstabiliteten. Deltagarna kommer att sitta på en stol med sina höfter, knän och anklar böjda till 90° och fötterna vilande på golvet. Den nedre gränsen för den framträdande tuberositeten i navikulärbenet kommer att palperas och markeras med en penna. Därefter kommer avståndet från den markerade navikulära punkten till marken i sittande läge att mätas med hjälp av en stållinjal (upplösning: 0,5 mm). Sedan kommer vi att be försökspersonen att stå barfota på en 4-tums (10,16 cm) låda och lägga all vikt på den fot som mäts, medan den andra foten vilade lätt på lådan. Slutligen kommer skillnaden mellan de två måtten (sittande - stående) att beräknas och definieras som navikulärt fall (ND).
Före och omedelbart efter intervention
Statisk plantartrycksfördelning
Tidsram: Före och omedelbart efter intervention

De sekundära resultaten inkluderar förändringen av fotvalvstabiliteten på den dominanta foten. I denna studie kommer utvärderingen av fotens längsgående båge att göras med hjälp av Zebris FDM-S dynamometriska plattform. Den kommer att beskriva fotvalvsbedömning baserad på AI beräknad på basis av diskretiserade mätningar av kraftfördelningen på marken, med hjälp av plattformen.

Enligt denna teori kommer ett statiskt bågtrycksindex (SAPI) att mätas genom att använda den genomsnittliga/maximala fottrycksfördelningen under statisk enbensstående på 30 sekunder med armarna längs med kroppen medan försökspersonen kommer att ha en fot på en Zebris-plattform . Baserat på fördelningen av trycket på hela foten kommer SAPI att beräknas som förhållandet mellan tryckfördelningen mellan foten och hela fotens tryckfördelning exklusive tårna.

Före och omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera