Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av elektrisk stimulering av fotens mediale bue på fotens funksjoner og balanse

17. februar 2021 oppdatert av: Boris Gojanovic, La Tour Hospital

Effekter av én elektrisk styrkeøkt på fotfunksjoner og dynamisk postural balanse: et randomisert kontrollert forsøk med enkeltblinde

Målet med denne studien er å undersøke de umiddelbare effektene av såleøkt av fot medial arch' NMES på fotstyrke, buestabilitet, statisk plantar trykkfordeling og dynamisk postural balanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie i populasjoner med pronerte føtter. Målet med denne studien er å undersøke de umiddelbare effektene av såleøkt av fot medial arch' NMES på fotstyrke, buestabilitet, statisk plantar trykkfordeling og dynamisk postural balanse. Dette er den andre studien som undersøker effekten én økt, da forrige studie viste umiddelbar effekt på plantar trykkfordeling på mellomfoten og varig effekt ved 2 måneders oppfølging. Ingen studier undersøkte imidlertid effekten på andre parametere enn plantartrykk. Det generelle målet med vår studie er å stille spørsmål ved elektrisk stimulering som en modalitet for fotforsterkning for å forbedre dynamisk postural balanse og fotfunksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Meyrin, Sveits, 1217
        • La Tour Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foot Posture Index (FPI) mellom +6 og +12 (liten pronasjon / økt pronasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ankel- eller fotforstuing eller smerte i løpet av de siste 3 månedene
  • Brudd i leggen eller i foten som oppsto i løpet av det siste året
  • Alvorlig fotdeformitet
  • Selvrapportert funksjonshemming på grunn av nevromuskulær svekkelse i underekstremiteten
  • Nevrologisk eller vestibulær svekkelse som påvirket balansen (diabetes mellitus, lumbosakral radikulopati, en bløtvevsforstyrrelse som Marfan eller Ehlers-Danlos syndrom)
  • Enhver absolutt kontraindikasjon mot NMES (pacemaker, anfallsforstyrrelser, graviditet)
  • Erfaring med NMES ved fotregionen eller fotkjerneforsterkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NMES-gruppen
For NMES-gruppen vil en bærbar stimulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Sveits) levere NEMS (15 min; 75 EMS-sammentrekninger fullført under treningsøkten; stigetid = 0,25 s og synkende tid = 0,75 s). For å maksimere muskelspenningen uten medfølgende skadelige effekter på utmattelsesdebut, vil det leveres bifasiske symmetriske regulære bølge-pulsstrømmer (85 Hz) som varer i 400 μs. Hver 4-sekunders jevn tetanisk stimulering vil bli fulgt av en pause på 8-sekunder, hvor forsøkspersonene vil bli submaksimalt stimulert ved 4 Hz på de mediale buemusklene. I henhold til anbefalingene er de to elektrodene plassert bak hodet på den første metatarsal for å stimulere medialbuens indre muskler. Målet er å oppnå det høyeste tolerable nivået av muskelkontraksjon uten ubehag i løpet av de 15 minuttene og å gi en full tetanisk sammentrekning av de indre fotmusklene i løpet av sammentrekningstiden.
Enhet: NMES
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en ikke-farmakologisk intervensjon som sender elektriske impulser til nerver som fører til muskelkontraksjon. Den elektriske stimuleringen kan øke styrken og brukes ofte til å re-utdanne eller trene muskler.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
For kontrollgruppen vil den ene bærbare stimulatoren (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Sveits) brukes til å påføre en stimulering på 15 minutter vurdert av TENS med den laveste intensiteten som kan detekteres av deltakeren for ikke å påvirke resultatene av interesse. Vårt mål er å styrke IFM som ikke er TENS's rolle. De to elektrodene vil bli plassert på den dominerende foten, på samme sted som de for NMES-gruppen.
Enhet: TIDER
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-farmakologisk intervensjon som aktiverer et komplekst nevronalt nettverk for å redusere smerte ved å aktivere synkende hemmende systemer i sentralnervesystemet for å redusere hyperalgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotstyrke
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon
Endringen av fotstyrke som vil bli målt på en trykkplattform på den dominerende foten før og etter intervensjon (NMES eller TENS). Dette primære resultatet vil også bli målt på den ikke-dominante foten for å vurdere krysseffekter.
Før og umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk postural balanse
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon
De sekundære resultatene inkluderer endring av dynamisk postural balanse i posterior retning på den dominante foten. Alle målinger vil bli utført på den ikke-dominante foten for å vurdere krysseffekter. For å vurdere dynamisk postural balanseytelse, vil vi bruke Star Excursion Balance Test (SEBT). Star excursion balance test (SEBT) er et mål på dynamisk balanse med god til utmerket test-retest reliabilitet. Testen vil bli utført i anterior, posterior-lateral og posterior-medial retning. SEBT vil bli utført med motivet stående barbeint, slik at den distale enden av den lengste tåen på ståfoten vil bli plassert i midten av rutenettet. De må opprettholde en etbensstilling mens de strekker seg med det kontralaterale benet for å berøre så langt som mulig langs retningen med en lett berøring. De nådde avstandene vil bli normalisert til den respektive stance-lemlengden (anterior superior iliac spine til inferior kant av den mediale malleolus).
Før og umiddelbart etter intervensjon
Bue stabilitet
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon
De sekundære resultatene inkluderer endring av buestabilitet på den dominerende foten. Denne målingen vil bli utført på den ikke-dominante foten for å vurdere krysseffekter. Sitte-til-stå-dobbeltbens navikulær falltest vil bli brukt til å evaluere langsgående buestabilitet. Deltakerne vil sitte på en stol med hofter, knær og ankler bøyd til 90° og føttene hvilende på gulvet. Den nedre grensen til den fremtredende tuberøsiteten til navikulærbenet vil bli palpert og markert med en penn. Deretter vil avstanden til det markerte navikulære punktet til bakken i sittende stilling måles ved hjelp av en stållinjal (oppløsning: 0,5 mm). Deretter vil vi be personen om å stå barbeint på en 4-tommers (10,16 cm) boks, og legge all vekt på foten som måles, mens den andre foten hvilte lett på boksen. Til slutt vil forskjellen mellom de to målene (sittende - stående) beregnes og defineres som navikulært fall (ND).
Før og umiddelbart etter intervensjon
Statisk plantar trykkfordeling
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon

De sekundære resultatene inkluderer endring av buestabilitet på den dominerende foten. I denne studien vil evalueringen av fotens langsgående bue bli gjort ved bruk av Zebris FDM-S dynamometriske plattform. Den vil beskrive fotbuevurdering basert på AI beregnet på grunnlag av diskretiserte målinger av fordeling av krefter på bakken, ved hjelp av plattformen.

I henhold til denne teorien vil en statisk buetrykkindeks (SAPI) bli målt ved å bruke den gjennomsnittlige/maksimale fottrykkfordelingen under statisk enkeltstående stående på 30 sekunder med armene langs kroppen mens forsøkspersonen vil ha en fot på en Zebris-plattform . Basert på fordeling av trykk på hele foten vil SAPI beregnes som forholdet mellom mellomfotens trykkfordeling i forhold til hele fotens trykkfordeling unntatt tærne.
Før og umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

La Tour Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020 - 00533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på NMES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere