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Effetti della stimolazione elettrica dell'arco mediale del piede sulle funzioni e sull'equilibrio del piede

17 febbraio 2021 aggiornato da: Boris Gojanovic, La Tour Hospital

Effetti di una sessione di potenziamento elettrico sulle funzioni del piede e sull'equilibrio posturale dinamico: una prova controllata randomizzata in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti immediati della sessione unica di NMES dell'arco mediale del piede sulla forza del piede, sulla stabilità dell'arco, sulla distribuzione statica della pressione plantare e sull'equilibrio posturale dinamico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato nella popolazione con piedi pronati. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti immediati della sessione unica di NMES dell'arco mediale del piede sulla forza del piede, sulla stabilità dell'arco, sulla distribuzione statica della pressione plantare e sull'equilibrio posturale dinamico. Questo è il secondo studio per indagare l'effetto di una sessione poiché lo studio precedente ha mostrato un effetto immediato sulla distribuzione della pressione plantare sul mesopiede e un effetto duraturo a 2 mesi di follow-up. Tuttavia, nessuno studio ha indagato gli effetti su altri parametri oltre alla pressione plantare. L'obiettivo generale del nostro studio è quello di mettere in discussione la stimolazione elettrica come modalità per il rafforzamento del piede per migliorare l'equilibrio posturale dinamico e le funzioni del piede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Meyrin, Svizzera, 1217
        • La Tour Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di postura del piede (FPI) tra +6 e +12 (leggera pronazione / aumento della pronazione)

Criteri di esclusione:

  • Storia di distorsione o dolore alla caviglia o al piede negli ultimi 3 mesi
  • Frattura alla gamba o al piede avvenuta nell'ultimo anno
  • Grave deformità del piede
  • Disabilità autodichiarata dovuta a compromissione neuromuscolare dell'arto inferiore
  • Compromissione neurologica o vestibolare che ha influenzato l'equilibrio (diabete mellito, radicolopatia lombosacrale, un disturbo dei tessuti molli come la sindrome di Marfan o Ehlers-Danlos)
  • Qualsiasi controindicazione assoluta alla NMES (pacemaker, disturbi convulsivi, gravidanza)
  • Esperienza di NMES nella regione del piede o rafforzamento del core del piede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo NMES
Per il gruppo NMES uno stimolatore portatile (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Svizzera) fornirà NEMS (15 min; 75 contrazioni EMS completate durante la sessione di allenamento; tempo di salita = 0,25 se tempo di discesa = 0,75 s). Al fine di massimizzare la tensione muscolare senza accompagnare effetti dannosi sull'insorgenza della fatica, verranno erogate correnti pulsate bifasiche simmetriche ad onda regolare (85 Hz) della durata di 400 μs. Ogni stimolazione tetanica costante di 4 s sarà seguita da una pausa della durata di 8 s, durante la quale i soggetti saranno stimolati submassimalmente a 4 Hz sui muscoli dell'arco mediale. Secondo le raccomandazioni, i due elettrodi vengono posizionati dietro la testa del primo metatarso per stimolare i muscoli intrinseci dell'arco mediale. L'obiettivo è raggiungere il più alto livello tollerabile di contrazione muscolare senza disagio durante i 15 minuti e fornire una contrazione tetanica completa dei muscoli intrinseci del piede durante il tempo di contrazione.
Dispositivo: NME
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è un intervento non farmacologico che invia impulsi elettrici ai nervi portando alla contrazione muscolare. La stimolazione elettrica può aumentare la forza ed è spesso utilizzata per rieducare o riallenare i muscoli.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo verrà utilizzato uno stimolatore portatile (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Svizzera) per applicare una stimolazione di 15 minuti considerata da TENS all'intensità più bassa rilevabile dal partecipante per non influenzare i risultati di interesse. Il nostro obiettivo è rafforzare l'IFM che non è il ruolo della TENS. I due elettrodi saranno posizionati sul piede dominante, nello stesso punto di quelli per il gruppo NMES.
Dispositivo: DECINE
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un intervento non farmacologico che attiva una complessa rete neuronale per ridurre il dolore attivando i sistemi inibitori discendenti nel sistema nervoso centrale per ridurre l'iperalgesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del piede
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
Il cambiamento della forza del piede che verrà misurato su una piattaforma di pressione sul piede dominante prima e dopo l'intervento (NMES o TENS). Questo risultato primario sarà misurato anche sul piede non dominante per valutare gli effetti incrociati.
Prima e subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio posturale dinamico
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
Gli esiti secondari includono il cambiamento dell'equilibrio posturale dinamico in direzione posteriore sul piede dominante. Tutte le misurazioni saranno eseguite sul piede non dominante per valutare gli effetti incrociati. Per valutare le prestazioni dell'equilibrio posturale dinamico, utilizzeremo lo Star Excursion Balance Test (SEBT). Lo Star Excursion Balance Test (SEBT) è una misura dell'equilibrio dinamico con un'affidabilità test-retest da buona a eccellente. Il test sarà condotto nelle direzioni anteriore, posteriore-laterale e posteriore-mediale. Il SEBT verrà eseguito con il soggetto in piedi a piedi nudi in modo che l'estremità distale del dito più lungo del piede di appoggio sia posizionato al centro della griglia. Dovranno mantenere una posizione su una gamba sola mentre si allungano con la gamba controlaterale per toccare il più lontano possibile lungo la direzione con un tocco leggero. Le distanze raggiunte saranno normalizzate alla rispettiva lunghezza stance-arto (spina iliaca antero-superiore al margine inferiore del malleolo mediale).
Prima e subito dopo l'intervento
Stabilità dell'arco
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
Gli esiti secondari includono il cambiamento della stabilità dell'arco sul piede dominante. Questa misurazione verrà eseguita sul piede non dominante per valutare gli effetti incrociati. Per valutare la stabilità dell'arco longitudinale verrà utilizzato il test di caduta navicolare a due gambe da seduto a in piedi. I partecipanti si siederanno su una sedia con le anche, le ginocchia e le caviglie piegate a 90° e i piedi appoggiati sul pavimento. Il bordo inferiore della prominente tuberosità dell'osso navicolare sarà palpato e contrassegnato con una penna. Successivamente, la distanza del punto navicolare contrassegnato dal suolo in posizione seduta sarà misurata utilizzando un righello in acciaio (risoluzione: 0,5 mm). Quindi, chiederemo al soggetto di stare a piedi nudi su una scatola da 4 pollici (10,16 cm), posizionando tutto il peso sul piede misurato, mentre l'altro piede poggiava leggermente sulla scatola. Infine, verrà calcolata la differenza tra le due misure (seduto - in piedi) e definita come navicular drop (ND).
Prima e subito dopo l'intervento
Distribuzione statica della pressione plantare
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento

Gli esiti secondari includono il cambiamento della stabilità dell'arco sul piede dominante. In questo studio la valutazione dell'arco longitudinale del piede sarà effettuata con l'utilizzo della pedana dinamometrica Zebris FDM-S. Descriverà la valutazione dell'arco plantare basata sull'IA calcolata sulla base di misurazioni discretizzate della distribuzione delle forze al suolo, per mezzo della pedana.

Secondo questa teoria, verrà misurato un indice di pressione dell'arco statico (SAPI) utilizzando la distribuzione della pressione media/massima del piede durante una posizione statica su una gamba sola di 30 secondi con le braccia lungo il corpo mentre il soggetto avrà un piede su una piattaforma Zebris . In base alla distribuzione della pressione sull'intero piede, il SAPI sarà calcolato come il rapporto tra la distribuzione della pressione sull'area mediale rispetto alla distribuzione della pressione sull'intero piede, escluse le dita.
Prima e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

La Tour Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020 - 00533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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