Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elektrisk stimulering af fodens mediale bue på fodens funktioner og balance

17. februar 2021 opdateret af: Boris Gojanovic, La Tour Hospital

Effekter af en elektrisk styrkelsessession på fodfunktioner og dynamisk postural balance: et randomiseret kontrolleret forsøg med en enkelt blind

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de umiddelbare virkninger af fodens mediale bue-NMES på fodstyrke, buestabilitet, statisk plantar trykfordeling og dynamisk postural balance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg i populationer med pronerede fødder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de umiddelbare virkninger af fodens mediale bue-NMES på fodstyrke, buestabilitet, statisk plantar trykfordeling og dynamisk postural balance. Dette er den 2. undersøgelse, der undersøger effekten en session, da tidligere undersøgelse viste øjeblikkelig effekt på plantar trykfordeling på mellemfoden og holdbar effekt ved 2 måneders opfølgning. Ingen undersøgelser undersøgte dog virkningerne på andre parametre end plantartryk. Det generelle formål med vores undersøgelse er at sætte spørgsmålstegn ved elektrisk stimulation som en modalitet til fodforstærkning for at forbedre dynamisk postural balance og fodfunktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Meyrin, Schweiz, 1217
        • La Tour Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foot Posture Index (FPI) mellem +6 og +12 (let pronation / øget pronation)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ankel- eller fodforstuvning eller smerte inden for de sidste 3 måneder
  • Brud i benet eller i foden, der er opstået i løbet af det sidste år
  • Alvorlig foddeformitet
  • Selvrapporteret invaliditet på grund af neuromuskulær svækkelse i underekstremiteten
  • Neurologisk eller vestibulær svækkelse, der påvirkede balancen (diabetes mellitus, lumbosakral radikulopati, en bløddelssygdom såsom Marfan eller Ehlers-Danlos syndrom)
  • Enhver absolut kontraindikation til NMES (pacemaker, anfaldsforstyrrelser, graviditet)
  • Erfaring med NMES ved fodregionen eller forstærkning af fodkernen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NMES gruppe
For NMES-gruppen vil en bærbar stimulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Schweiz) levere NEMS (15 min; 75 EMS-sammentrækninger afsluttet under træningssessionen; stigetid = 0,25 s og faldtid = 0,75 s). For at maksimere muskelspændingen uden medfølgende skadelige virkninger på træthedsstart, vil der blive leveret bifasiske symmetriske regulære bølger pulserede strømme (85 Hz), der varer 400 μs. Hver 4-sekunders konstant tetanisk stimulation vil blive efterfulgt af en pause på 8-sek., hvor forsøgspersoner vil blive submaksimalt stimuleret ved 4 Hz på de mediale buemuskler. Ifølge anbefalingerne placeres de to elektroder bag hovedet af den første mellemfodsfod for at stimulere medialbuens indre muskler. Målet er at opnå det højeste tolerable niveau af muskelsammentrækning uden ubehag i løbet af de 15 minutter og at give en fuld tetanisk sammentrækning af de indre fodmuskler i løbet af kontraktionstiden.
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en ikke-farmakologisk intervention, der sender elektriske impulser til nerver, hvilket fører til muskelsammentrækning. Den elektriske stimulation kan øge styrken og bruges ofte til at genopdrage eller genoptræne muskler.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
For kontrolgruppen vil den ene bærbare stimulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Schweiz) blive brugt til at anvende en stimulering på 15 minutter, som vurderes af TENS ved den laveste intensitet, som deltageren kan påvise, for ikke at påvirke resultaterne af interesse. Vores mål er at styrke IFM, hvilket ikke er TENS's rolle. De to elektroder vil blive placeret på den dominerende fod, på samme sted som dem for NMES-gruppen.
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en ikke-farmakologisk intervention, der aktiverer et komplekst neuronalt netværk for at reducere smerte ved at aktivere faldende hæmmende systemer i centralnervesystemet for at reducere hyperalgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodstyrke
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
Ændringen af ​​fodstyrke, der vil blive målt på en trykplatform på den dominerende fod før og efter intervention (NMES eller TENS). Dette primære resultat vil også blive målt på den ikke-dominante fod for at vurdere krydseffekter.
Før og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk postural balance
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
De sekundære resultater omfatter ændringen af ​​dynamisk postural balance i posterior retning på den dominerende fod. Alle målinger vil blive udført på den ikke-dominante fod for at vurdere krydseffekter. For at vurdere dynamisk postural balance ydeevne, vil vi bruge Star Excursion Balance Test (SEBT). Stjerneekskursionsbalancetesten (SEBT) er et mål for dynamisk balance med god til fremragende test-gentest-pålidelighed. Testen vil blive udført i anterior, posterior-lateral og posterior-medial retning. SEBT udføres med motivet stående barfodet, således at den distale ende af den længste tå på standfoden vil blive placeret i midten af ​​gitteret. De bliver nødt til at opretholde en enkeltbensstilling, mens de rækker ud med det kontralaterale ben for at røre så langt som muligt langs retningen ved en let berøring. De nåede afstande vil blive normaliseret til den respektive stance-lemlængde (anterior superior iliac spine til den nedre kant af den mediale malleolus).
Før og umiddelbart efter intervention
Bue stabilitet
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
De sekundære resultater inkluderer ændringen af ​​svangstabilitet på den dominerende fod. Denne måling vil blive udført på den ikke-dominante fod for at vurdere krydseffekter. Sit-til-stå-dobbeltbens navikulære faldtest vil blive brugt til at evaluere langsgående buestabilitet. Deltagerne vil sidde på en stol med deres hofter, knæ og ankler bøjet til 90° og fødderne hvilende på gulvet. Den nedre kant af den fremtrædende tuberositet af navikulær knogle vil blive palperet og markeret med en pen. Dernæst måles afstanden fra det markerede navikulære punkt til jorden i siddende stilling ved hjælp af en stållineal (opløsning: 0,5 mm). Derefter vil vi bede forsøgspersonen om at stå barfodet på en 4-tommers (10,16 cm) boks, og placere al vægt på den fod, der måles, mens den anden fod hvilede let på boksen. Til sidst vil forskellen mellem de to mål (siddende - stående) blive beregnet og defineret som navikulært fald (ND).
Før og umiddelbart efter intervention
Statisk plantar trykfordeling
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention

De sekundære resultater inkluderer ændringen af ​​svangstabilitet på den dominerende fod. I denne undersøgelse vil evalueringen af ​​fodens langsgående bue blive foretaget ved brug af Zebris FDM-S dynamometriske platform. Den vil beskrive fodbuevurdering baseret på AI beregnet på basis af diskretiserede målinger af fordelingen af ​​kræfter på jorden ved hjælp af platformen.

Ifølge denne teori vil et statisk buetrykindeks (SAPI) blive målt ved at bruge den gennemsnitlige/maksimale fodtrykfordeling under statisk enkeltbensstående på 30 sekunder med armene langs kroppen, mens forsøgspersonen vil have en fod på en Zebris platform . Baseret på fordeling af tryk på hele foden vil SAPI blive beregnet som forholdet mellem mellemfods trykfordeling i forhold til hele fodens trykfordeling eksklusive tæerne.

Før og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NMES

3
Abonner