- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04421794
Effekter af elektrisk stimulering af fodens mediale bue på fodens funktioner og balance
Effekter af en elektrisk styrkelsessession på fodfunktioner og dynamisk postural balance: et randomiseret kontrolleret forsøg med en enkelt blind
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Meyrin, Schweiz, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Foot Posture Index (FPI) mellem +6 og +12 (let pronation / øget pronation)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ankel- eller fodforstuvning eller smerte inden for de sidste 3 måneder
- Brud i benet eller i foden, der er opstået i løbet af det sidste år
- Alvorlig foddeformitet
- Selvrapporteret invaliditet på grund af neuromuskulær svækkelse i underekstremiteten
- Neurologisk eller vestibulær svækkelse, der påvirkede balancen (diabetes mellitus, lumbosakral radikulopati, en bløddelssygdom såsom Marfan eller Ehlers-Danlos syndrom)
- Enhver absolut kontraindikation til NMES (pacemaker, anfaldsforstyrrelser, graviditet)
- Erfaring med NMES ved fodregionen eller forstærkning af fodkernen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: NMES gruppe
For NMES-gruppen vil en bærbar stimulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Schweiz) levere NEMS (15 min; 75 EMS-sammentrækninger afsluttet under træningssessionen; stigetid = 0,25 s og faldtid = 0,75 s).
For at maksimere muskelspændingen uden medfølgende skadelige virkninger på træthedsstart, vil der blive leveret bifasiske symmetriske regulære bølger pulserede strømme (85 Hz), der varer 400 μs.
Hver 4-sekunders konstant tetanisk stimulation vil blive efterfulgt af en pause på 8-sek., hvor forsøgspersoner vil blive submaksimalt stimuleret ved 4 Hz på de mediale buemuskler.
Ifølge anbefalingerne placeres de to elektroder bag hovedet af den første mellemfodsfod for at stimulere medialbuens indre muskler.
Målet er at opnå det højeste tolerable niveau af muskelsammentrækning uden ubehag i løbet af de 15 minutter og at give en fuld tetanisk sammentrækning af de indre fodmuskler i løbet af kontraktionstiden.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en ikke-farmakologisk intervention, der sender elektriske impulser til nerver, hvilket fører til muskelsammentrækning.
Den elektriske stimulation kan øge styrken og bruges ofte til at genopdrage eller genoptræne muskler.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
For kontrolgruppen vil den ene bærbare stimulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Schweiz) blive brugt til at anvende en stimulering på 15 minutter, som vurderes af TENS ved den laveste intensitet, som deltageren kan påvise, for ikke at påvirke resultaterne af interesse.
Vores mål er at styrke IFM, hvilket ikke er TENS's rolle.
De to elektroder vil blive placeret på den dominerende fod, på samme sted som dem for NMES-gruppen.
|
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en ikke-farmakologisk intervention, der aktiverer et komplekst neuronalt netværk for at reducere smerte ved at aktivere faldende hæmmende systemer i centralnervesystemet for at reducere hyperalgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fodstyrke
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
Ændringen af fodstyrke, der vil blive målt på en trykplatform på den dominerende fod før og efter intervention (NMES eller TENS).
Dette primære resultat vil også blive målt på den ikke-dominante fod for at vurdere krydseffekter.
|
Før og umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk postural balance
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
De sekundære resultater omfatter ændringen af dynamisk postural balance i posterior retning på den dominerende fod.
Alle målinger vil blive udført på den ikke-dominante fod for at vurdere krydseffekter.
For at vurdere dynamisk postural balance ydeevne, vil vi bruge Star Excursion Balance Test (SEBT).
Stjerneekskursionsbalancetesten (SEBT) er et mål for dynamisk balance med god til fremragende test-gentest-pålidelighed.
Testen vil blive udført i anterior, posterior-lateral og posterior-medial retning.
SEBT udføres med motivet stående barfodet, således at den distale ende af den længste tå på standfoden vil blive placeret i midten af gitteret.
De bliver nødt til at opretholde en enkeltbensstilling, mens de rækker ud med det kontralaterale ben for at røre så langt som muligt langs retningen ved en let berøring.
De nåede afstande vil blive normaliseret til den respektive stance-lemlængde (anterior superior iliac spine til den nedre kant af den mediale malleolus).
|
Før og umiddelbart efter intervention
|
Bue stabilitet
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
De sekundære resultater inkluderer ændringen af svangstabilitet på den dominerende fod.
Denne måling vil blive udført på den ikke-dominante fod for at vurdere krydseffekter.
Sit-til-stå-dobbeltbens navikulære faldtest vil blive brugt til at evaluere langsgående buestabilitet.
Deltagerne vil sidde på en stol med deres hofter, knæ og ankler bøjet til 90° og fødderne hvilende på gulvet.
Den nedre kant af den fremtrædende tuberositet af navikulær knogle vil blive palperet og markeret med en pen.
Dernæst måles afstanden fra det markerede navikulære punkt til jorden i siddende stilling ved hjælp af en stållineal (opløsning: 0,5 mm).
Derefter vil vi bede forsøgspersonen om at stå barfodet på en 4-tommers (10,16 cm) boks, og placere al vægt på den fod, der måles, mens den anden fod hvilede let på boksen.
Til sidst vil forskellen mellem de to mål (siddende - stående) blive beregnet og defineret som navikulært fald (ND).
|
Før og umiddelbart efter intervention
|
Statisk plantar trykfordeling
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
De sekundære resultater inkluderer ændringen af svangstabilitet på den dominerende fod. I denne undersøgelse vil evalueringen af fodens langsgående bue blive foretaget ved brug af Zebris FDM-S dynamometriske platform. Den vil beskrive fodbuevurdering baseret på AI beregnet på basis af diskretiserede målinger af fordelingen af kræfter på jorden ved hjælp af platformen. Ifølge denne teori vil et statisk buetrykindeks (SAPI) blive målt ved at bruge den gennemsnitlige/maksimale fodtrykfordeling under statisk enkeltbensstående på 30 sekunder med armene langs kroppen, mens forsøgspersonen vil have en fod på en Zebris platform . Baseret på fordeling af tryk på hele foden vil SAPI blive beregnet som forholdet mellem mellemfods trykfordeling i forhold til hele fodens trykfordeling eksklusive tæerne. |
Før og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020 - 00533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NMES
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetType 2 diabetes mellitusBrasilien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationAktiv, ikke rekrutterende
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHemiplegi | Dysfunktion i øvre ekstremiteter
-
Barts & The London NHS TrustAfsluttetBrud, lukket
-
Gulhane School of MedicineRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western UniversityRekrutteringDistal Radius FrakturCanada
-
Mahidol UniversityNational Taiwan UniversityAfsluttet
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustKings Clinical Trials UnitAfsluttetIdiopatisk lungefibroseDet Forenede Kongerige