- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04421794
Efectos de la estimulación eléctrica del arco medial del pie sobre las funciones y el equilibrio del pie
Efectos de una sesión de fortalecimiento eléctrico sobre las funciones de los pies y el equilibrio postural dinámico: un ensayo controlado aleatorio en ciego simple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Meyrin, Suiza, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de postura del pie (FPI) entre +6 a +12 (pronación leve / pronación aumentada)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esguince o dolor de tobillo o pie en los últimos 3 meses
- Fractura en la pierna o en el pie que ocurrió durante el último año
- Deformidad severa del pie
- Discapacidad autonotificada por deterioro neuromuscular en la extremidad inferior
- Deterioro neurológico o vestibular que afecta el equilibrio (diabetes mellitus, radiculopatía lumbosacra, un trastorno de los tejidos blandos como el síndrome de Marfan o Ehlers-Danlos)
- Cualquier contraindicación absoluta para NMES (marcapasos, trastornos convulsivos, embarazo)
- Experiencia de NMES en la región del pie o fortalecimiento del núcleo del pie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo NMES
Para el grupo NMES, un estimulador portátil (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Suiza) administrará NEMS (15 min; 75 contracciones EMS completadas durante la sesión de entrenamiento; tiempo de subida = 0,25 s y tiempo de descenso = 0,75 s).
Con el fin de maximizar la tensión muscular sin los efectos perjudiciales que la acompañan en la aparición de la fatiga, se administrarán corrientes pulsadas de onda regular simétricas bifásicas (85 Hz) con una duración de 400 μs.
Cada estimulación tetánica constante de 4 s será seguida por una pausa de 8 s, durante la cual los sujetos serán estimulados submáximamente a 4 Hz en los músculos del arco medial.
Según las recomendaciones, los dos electrodos se colocan detrás de la cabeza del primer metatarsiano para estimular los músculos intrínsecos del arco medial.
El objetivo es alcanzar el nivel más alto tolerable de contracción muscular sin molestias durante los 15 minutos y proporcionar una contracción tetánica completa de los músculos intrínsecos del pie durante el tiempo de contracción.
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La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) es una intervención no farmacológica que envía impulsos eléctricos a los nervios que conducen a la contracción muscular.
La estimulación eléctrica puede aumentar la fuerza y, a menudo, se usa para reeducar o volver a entrenar los músculos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Para el grupo control se utilizará el estimulador portátil (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Suiza) para aplicar una estimulación de 15 minutos considerados por TENS a la menor intensidad detectable por el participante para no influir en los resultados de interés.
Nuestro objetivo es fortalecer IFM, que no es el papel de TENS.
Los dos electrodos se colocarán en el pie dominante, en el mismo lugar que los del grupo NMES.
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La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una intervención no farmacológica que activa una red neuronal compleja para reducir el dolor mediante la activación de sistemas inhibitorios descendentes en el sistema nervioso central para reducir la hiperalgesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del pie
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
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El cambio de fuerza del pie que se medirá en una plataforma de presión sobre el pie dominante antes y después de la intervención (NMES o TENS).
Este resultado primario también se medirá en el pie no dominante para evaluar los efectos cruzados.
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Antes e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio postural dinámico
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
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Los resultados secundarios incluyen el cambio del equilibrio postural dinámico en la dirección posterior en el pie dominante.
Todas las mediciones se realizarán en el pie no dominante para evaluar los efectos cruzados.
Para evaluar el rendimiento del equilibrio postural dinámico, utilizaremos la prueba de equilibrio Star Excursion (SEBT).
La prueba de equilibrio de excursión en estrella (SEBT) es una medida de equilibrio dinámico con una fiabilidad de prueba y repetición de buena a excelente.
La prueba se realizará en las direcciones anterior, posterior-lateral y posterior-medial.
El SEBT se realizará con el sujeto de pie descalzo de modo que el extremo distal del dedo más largo del pie de apoyo se coloque en el centro de la rejilla.
Tendrán que mantener una postura de una sola pierna mientras alcanzan con la pierna contralateral para tocar lo más lejos posible a lo largo de la dirección con un toque ligero.
Las distancias alcanzadas se normalizarán a la respectiva longitud postura-extremidad (espina ilíaca anterosuperior al borde inferior del maléolo medial).
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Antes e inmediatamente después de la intervención
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Estabilidad del arco
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
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Los resultados secundarios incluyen el cambio de la estabilidad del arco en el pie dominante.
Esta medición se realizará en el pie no dominante para evaluar los efectos cruzados.
La prueba de caída del navicular con las dos piernas de sentarse para pararse se utilizará para evaluar la estabilidad del arco longitudinal.
Los participantes se sentarán en una silla con las caderas, las rodillas y los tobillos flexionados a 90° y los pies apoyados en el suelo.
El borde inferior de la tuberosidad prominente del hueso escafoides se palpará y marcará con un bolígrafo.
A continuación, se medirá la distancia del punto navicular marcado al suelo en posición sentada con una regla de acero (resolución: 0,5 mm).
Luego, le pediremos al sujeto que se pare descalzo sobre una caja de 10,16 cm (4 pulgadas), colocando todo el peso sobre el pie que se está midiendo, mientras que el otro pie descansa ligeramente sobre la caja.
Finalmente, la diferencia entre las dos medidas (sentado - de pie) se calculará y definirá como caída navicular (ND).
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Antes e inmediatamente después de la intervención
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Distribución de la presión plantar estática
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
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Los resultados secundarios incluyen el cambio de la estabilidad del arco en el pie dominante. En este estudio se realizará la evaluación del arco longitudinal del pie con el uso de la plataforma dinamométrica Zebris FDM-S. Describirá la valoración del arco del pie en base a la IA calculada a partir de medidas discretizadas de distribución de fuerzas en el suelo, mediante la plataforma. De acuerdo con esta teoría, se medirá un índice de presión de arco estático (SAPI) utilizando la distribución de presión promedio/máxima del pie durante una posición estática con una sola pierna durante 30 segundos con los brazos a lo largo del cuerpo mientras el sujeto tendrá un pie en una plataforma Zebris. . Según la distribución de la presión en todo el pie, el SAPI se calculará como la relación entre la distribución de la presión en la parte media del pie y la distribución de la presión en todo el pie, excluyendo los dedos. |
Antes e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020 - 00533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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