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Efectos de la estimulación eléctrica del arco medial del pie sobre las funciones y el equilibrio del pie

17 de febrero de 2021 actualizado por: Boris Gojanovic, La Tour Hospital

Efectos de una sesión de fortalecimiento eléctrico sobre las funciones de los pies y el equilibrio postural dinámico: un ensayo controlado aleatorio en ciego simple

El objetivo de este estudio es investigar los efectos inmediatos de la sesión única de NMES del arco medial del pie sobre la fuerza del pie, la estabilidad del arco, la distribución de la presión plantar estática y el equilibrio postural dinámico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado en población con pies en pronación. El objetivo de este estudio es investigar los efectos inmediatos de la sesión única de NMES del arco medial del pie sobre la fuerza del pie, la estabilidad del arco, la distribución de la presión plantar estática y el equilibrio postural dinámico. Este es el segundo estudio que investiga el efecto de una sesión, ya que un estudio anterior mostró un efecto inmediato en la distribución de la presión plantar en la parte media del pie y un efecto duradero a los 2 meses de seguimiento. Sin embargo, ningún estudio investigó los efectos sobre otros parámetros además de la presión plantar. El objetivo general de nuestro estudio es cuestionar la estimulación eléctrica como una modalidad de fortalecimiento del pie para mejorar el equilibrio postural dinámico y las funciones del pie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Meyrin, Suiza, 1217
        • La Tour Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de postura del pie (FPI) entre +6 a +12 (pronación leve / pronación aumentada)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esguince o dolor de tobillo o pie en los últimos 3 meses
  • Fractura en la pierna o en el pie que ocurrió durante el último año
  • Deformidad severa del pie
  • Discapacidad autonotificada por deterioro neuromuscular en la extremidad inferior
  • Deterioro neurológico o vestibular que afecta el equilibrio (diabetes mellitus, radiculopatía lumbosacra, un trastorno de los tejidos blandos como el síndrome de Marfan o Ehlers-Danlos)
  • Cualquier contraindicación absoluta para NMES (marcapasos, trastornos convulsivos, embarazo)
  • Experiencia de NMES en la región del pie o fortalecimiento del núcleo del pie

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo NMES
Para el grupo NMES, un estimulador portátil (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Suiza) administrará NEMS (15 min; 75 contracciones EMS completadas durante la sesión de entrenamiento; tiempo de subida = 0,25 s y tiempo de descenso = 0,75 s). Con el fin de maximizar la tensión muscular sin los efectos perjudiciales que la acompañan en la aparición de la fatiga, se administrarán corrientes pulsadas de onda regular simétricas bifásicas (85 Hz) con una duración de 400 μs. Cada estimulación tetánica constante de 4 s será seguida por una pausa de 8 s, durante la cual los sujetos serán estimulados submáximamente a 4 Hz en los músculos del arco medial. Según las recomendaciones, los dos electrodos se colocan detrás de la cabeza del primer metatarsiano para estimular los músculos intrínsecos del arco medial. El objetivo es alcanzar el nivel más alto tolerable de contracción muscular sin molestias durante los 15 minutos y proporcionar una contracción tetánica completa de los músculos intrínsecos del pie durante el tiempo de contracción.
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) es una intervención no farmacológica que envía impulsos eléctricos a los nervios que conducen a la contracción muscular. La estimulación eléctrica puede aumentar la fuerza y, a menudo, se usa para reeducar o volver a entrenar los músculos.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Para el grupo control se utilizará el estimulador portátil (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Suiza) para aplicar una estimulación de 15 minutos considerados por TENS a la menor intensidad detectable por el participante para no influir en los resultados de interés. Nuestro objetivo es fortalecer IFM, que no es el papel de TENS. Los dos electrodos se colocarán en el pie dominante, en el mismo lugar que los del grupo NMES.
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una intervención no farmacológica que activa una red neuronal compleja para reducir el dolor mediante la activación de sistemas inhibitorios descendentes en el sistema nervioso central para reducir la hiperalgesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza del pie
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
El cambio de fuerza del pie que se medirá en una plataforma de presión sobre el pie dominante antes y después de la intervención (NMES o TENS). Este resultado primario también se medirá en el pie no dominante para evaluar los efectos cruzados.
Antes e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio postural dinámico
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
Los resultados secundarios incluyen el cambio del equilibrio postural dinámico en la dirección posterior en el pie dominante. Todas las mediciones se realizarán en el pie no dominante para evaluar los efectos cruzados. Para evaluar el rendimiento del equilibrio postural dinámico, utilizaremos la prueba de equilibrio Star Excursion (SEBT). La prueba de equilibrio de excursión en estrella (SEBT) es una medida de equilibrio dinámico con una fiabilidad de prueba y repetición de buena a excelente. La prueba se realizará en las direcciones anterior, posterior-lateral y posterior-medial. El SEBT se realizará con el sujeto de pie descalzo de modo que el extremo distal del dedo más largo del pie de apoyo se coloque en el centro de la rejilla. Tendrán que mantener una postura de una sola pierna mientras alcanzan con la pierna contralateral para tocar lo más lejos posible a lo largo de la dirección con un toque ligero. Las distancias alcanzadas se normalizarán a la respectiva longitud postura-extremidad (espina ilíaca anterosuperior al borde inferior del maléolo medial).
Antes e inmediatamente después de la intervención
Estabilidad del arco
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
Los resultados secundarios incluyen el cambio de la estabilidad del arco en el pie dominante. Esta medición se realizará en el pie no dominante para evaluar los efectos cruzados. La prueba de caída del navicular con las dos piernas de sentarse para pararse se utilizará para evaluar la estabilidad del arco longitudinal. Los participantes se sentarán en una silla con las caderas, las rodillas y los tobillos flexionados a 90° y los pies apoyados en el suelo. El borde inferior de la tuberosidad prominente del hueso escafoides se palpará y marcará con un bolígrafo. A continuación, se medirá la distancia del punto navicular marcado al suelo en posición sentada con una regla de acero (resolución: 0,5 mm). Luego, le pediremos al sujeto que se pare descalzo sobre una caja de 10,16 cm (4 pulgadas), colocando todo el peso sobre el pie que se está midiendo, mientras que el otro pie descansa ligeramente sobre la caja. Finalmente, la diferencia entre las dos medidas (sentado - de pie) se calculará y definirá como caída navicular (ND).
Antes e inmediatamente después de la intervención
Distribución de la presión plantar estática
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención

Los resultados secundarios incluyen el cambio de la estabilidad del arco en el pie dominante. En este estudio se realizará la evaluación del arco longitudinal del pie con el uso de la plataforma dinamométrica Zebris FDM-S. Describirá la valoración del arco del pie en base a la IA calculada a partir de medidas discretizadas de distribución de fuerzas en el suelo, mediante la plataforma.

De acuerdo con esta teoría, se medirá un índice de presión de arco estático (SAPI) utilizando la distribución de presión promedio/máxima del pie durante una posición estática con una sola pierna durante 30 segundos con los brazos a lo largo del cuerpo mientras el sujeto tendrá un pie en una plataforma Zebris. . Según la distribución de la presión en todo el pie, el SAPI se calculará como la relación entre la distribución de la presión en la parte media del pie y la distribución de la presión en todo el pie, excluyendo los dedos.

Antes e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NMES

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