Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábközépív elektromos stimulációjának hatása a lábfunkciókra és az egyensúlyra

2021. február 17. frissítette: Boris Gojanovic, La Tour Hospital

Egy elektromos erősítő alkalom hatása a lábfunkciókra és a dinamikus testtartási egyensúlyra: véletlenszerű, kontrollált próba egy vakon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a lábközépboltozat NMES talpmenetének közvetlen hatásait a láb szilárdságára, az ív stabilitására, a statikus talpi nyomáseloszlásra és a dinamikus testtartási egyensúlyra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat pronált lábú populáción. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a lábközépboltozat NMES talpmenetének közvetlen hatásait a láb szilárdságára, az ív stabilitására, a statikus talpi nyomáseloszlásra és a dinamikus testtartási egyensúlyra. Ez a 2. vizsgálat, amely egy alkalomra gyakorolt ​​hatást vizsgálja, mivel az előző tanulmány azonnali hatást mutatott a talpi nyomás eloszlására a lábközépen, és tartós hatást 2 hónapos követés után. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a talpi nyomáson kívül más paraméterekre gyakorolt ​​hatást. Vizsgálatunk általános célja, hogy megkérdőjelezzük az elektromos stimulációt, mint a láb erősítésének egyik módját a dinamikus testtartási egyensúly és a lábfunkciók javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Meyrin, Svájc, 1217
        • La Tour Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lábtartási index (FPI) +6 és +12 között (enyhe pronáció / fokozott pronáció)

Kizárási kritériumok:

  • Boka- vagy lábficam vagy fájdalom az elmúlt 3 hónapban
  • Törés a lábban vagy a lábfejben, amely az elmúlt évben történt
  • Súlyos lábdeformitás
  • Ön által bejelentett fogyatékosság az alsó végtag neuromuszkuláris károsodása miatt
  • Neurológiai vagy vesztibuláris károsodás, amely befolyásolta az egyensúlyt (diabetes mellitus, lumbosacralis radiculopathia, lágyrész-betegség, mint például Marfan vagy Ehlers-Danlos szindróma)
  • Bármilyen abszolút ellenjavallat az NMES-hez (pacemaker, görcsrohamok, terhesség)
  • Tapasztalat NMES-ben a láb régiójában vagy a lábfej erősítésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NMES csoport
Az NMES csoport számára egy hordozható stimulátor (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Svájc) szállít NEMS-t (15 perc; 75 EMS-összehúzódás az edzés során; emelkedési idő = 0,25 s és ereszkedési idő = 0,75 s). Az izomfeszülés maximalizálása érdekében a fáradtságra gyakorolt ​​káros hatások nélkül, kétfázisú szimmetrikus, szabályos hullámú impulzusáramok (85 Hz), amelyek 400 μs-ig tartanak. Minden 4 másodperces állandó tetanikus stimulációt 8 másodperces szünet követ, amely alatt az alanyokat szubmaximálisan stimulálják 4 Hz-en a mediális ívizmokon. Az ajánlások szerint a két elektródát az első lábközépcsont feje mögé kell helyezni, hogy stimulálják a középső ív belső izmait. A cél az izomösszehúzódás legmagasabb elviselhető szintjének elérése kényelmetlenség nélkül a 15 perc alatt, és a belső lábizmok teljes tetanikus összehúzódása az összehúzódási idő alatt.
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) egy nem farmakológiai beavatkozás, amely elektromos impulzusokat küld az idegeknek, ami izomösszehúzódáshoz vezet. Az elektromos stimuláció növelheti az erőt, és gyakran használják az izmok átnevelésére vagy újraképzésére.
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport esetében egy hordozható stimulátort (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Svájc) használnak a TENS által figyelembe vett 15 perces stimuláció alkalmazására a résztvevő által észlelhető legalacsonyabb intenzitással, annak érdekében, hogy ne befolyásolják a kívánt eredményeket. Célunk az IFM erősítése, ami nem a TENS szerepe. A két elektródát a domináns lábra kell helyezni, ugyanazon a helyen, mint az NMES csoporté.
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) egy nem gyógyszeres beavatkozás, amely egy komplex neuronális hálózatot aktivál a fájdalom csökkentésére azáltal, hogy aktiválja a központi idegrendszerben lévő leszálló gátlórendszereket a hiperalgézia csökkentése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láberő
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
A láberősség változása, amelyet a domináns lábon lévő nyomásplatformon mérnek a beavatkozás előtt és után (NMES vagy TENS). Ezt az elsődleges eredményt a nem domináns lábon is mérik a kereszthatások értékelése érdekében.
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus testtartási egyensúly
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
A másodlagos következmények közé tartozik a dinamikus testtartási egyensúly megváltozása a domináns lábon a posterior irányban. Minden mérést a nem domináns lábon kell elvégezni a kereszthatások értékelése érdekében. A dinamikus testtartási egyensúlyi teljesítmény értékeléséhez a Star Excursion Balance Test (SEBT) tesztet használjuk. A csillagkirándulási egyensúlyteszt (SEBT) a dinamikus egyensúly mértéke jó vagy kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal. A vizsgálatot elülső, hátsó-laterális és hátsó-mediális irányban kell elvégezni. A SEBT-t úgy hajtják végre, hogy az alany mezítláb áll úgy, hogy az állóláb leghosszabb lábujjának disztális vége a rács közepére kerüljön. Egylábú állást kell tartaniuk, miközben az ellenoldali lábbal elérik, hogy egy enyhe érintéssel a lehető legmesszebbre érintsék az irányt. Az elért távolságok a megfelelő támasz-végtag hosszra lesznek normalizálva (elülső felső csípőgerinc a mediális malleolus alsó határáig).
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
Íves stabilitás
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
A másodlagos következmények közé tartozik az ív stabilitásának megváltozása a domináns lábon. Ezt a mérést a nem domináns lábon kell elvégezni a kereszthatások értékelése érdekében. A hosszirányú ív stabilitásának értékelésére az ülő-állás kétlábú navikuláris leejtési tesztet használják. A résztvevők egy széken ülnek, csípőjük, térdük és bokájuk 90°-ban behajlítva, lábfejük pedig a padlón nyugszik. A hajócsont kiemelkedő tuberositásának alsó határát tapintással megjelöljük és tollal megjelöljük. Ezután a megjelölt navigációs pont távolságát a talajtól ülő helyzetben acél vonalzóval mérjük (felbontás: 0,5 mm). Ezután megkérjük az alanyt, hogy álljon mezítláb egy 4 hüvelykes (10,16 cm) dobozon, és helyezze teljes súlyát a mért lábra, míg a másik lába könnyedén pihenjen a dobozon. Végül a két mérték (ülve-állva) közötti különbség kiszámításra kerül, és navigációs esésként (ND) kerül meghatározásra.
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
Statikus talpi nyomáseloszlás
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána

A másodlagos következmények közé tartozik az ív stabilitásának megváltozása a domináns lábon. Ebben a tanulmányban a láb hosszanti ívének értékelése a Zebris FDM-S dinamometrikus platform használatával történik. Leírja a lábboltozat értékelését az AI alapján, amelyet a talajra ható erők eloszlásának diszkretizált mérései alapján számítanak ki a platform segítségével.

Ezen elmélet szerint a statikus ívnyomás-index (SAPI) mérése az átlagos/maximális lábnyomás-eloszlás felhasználásával történik 30 másodperces statikus egylábú állás közben, miközben a személy egyik lába a Zebris platformon van. . A teljes lábra gyakorolt ​​nyomáseloszlás alapján a SAPI-t a lábközépi nyomáseloszlás arányaként számítják ki a láb teljes nyomáseloszlásához viszonyítva, kivéve a lábujjakat.

A beavatkozás előtt és közvetlenül utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a NMES

3
Iratkozz fel