- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04421794
A lábközépív elektromos stimulációjának hatása a lábfunkciókra és az egyensúlyra
Egy elektromos erősítő alkalom hatása a lábfunkciókra és a dinamikus testtartási egyensúlyra: véletlenszerű, kontrollált próba egy vakon
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Meyrin, Svájc, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lábtartási index (FPI) +6 és +12 között (enyhe pronáció / fokozott pronáció)
Kizárási kritériumok:
- Boka- vagy lábficam vagy fájdalom az elmúlt 3 hónapban
- Törés a lábban vagy a lábfejben, amely az elmúlt évben történt
- Súlyos lábdeformitás
- Ön által bejelentett fogyatékosság az alsó végtag neuromuszkuláris károsodása miatt
- Neurológiai vagy vesztibuláris károsodás, amely befolyásolta az egyensúlyt (diabetes mellitus, lumbosacralis radiculopathia, lágyrész-betegség, mint például Marfan vagy Ehlers-Danlos szindróma)
- Bármilyen abszolút ellenjavallat az NMES-hez (pacemaker, görcsrohamok, terhesség)
- Tapasztalat NMES-ben a láb régiójában vagy a lábfej erősítésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: NMES csoport
Az NMES csoport számára egy hordozható stimulátor (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Svájc) szállít NEMS-t (15 perc; 75 EMS-összehúzódás az edzés során; emelkedési idő = 0,25 s és ereszkedési idő = 0,75 s).
Az izomfeszülés maximalizálása érdekében a fáradtságra gyakorolt káros hatások nélkül, kétfázisú szimmetrikus, szabályos hullámú impulzusáramok (85 Hz), amelyek 400 μs-ig tartanak.
Minden 4 másodperces állandó tetanikus stimulációt 8 másodperces szünet követ, amely alatt az alanyokat szubmaximálisan stimulálják 4 Hz-en a mediális ívizmokon.
Az ajánlások szerint a két elektródát az első lábközépcsont feje mögé kell helyezni, hogy stimulálják a középső ív belső izmait.
A cél az izomösszehúzódás legmagasabb elviselhető szintjének elérése kényelmetlenség nélkül a 15 perc alatt, és a belső lábizmok teljes tetanikus összehúzódása az összehúzódási idő alatt.
|
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) egy nem farmakológiai beavatkozás, amely elektromos impulzusokat küld az idegeknek, ami izomösszehúzódáshoz vezet.
Az elektromos stimuláció növelheti az erőt, és gyakran használják az izmok átnevelésére vagy újraképzésére.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport esetében egy hordozható stimulátort (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Svájc) használnak a TENS által figyelembe vett 15 perces stimuláció alkalmazására a résztvevő által észlelhető legalacsonyabb intenzitással, annak érdekében, hogy ne befolyásolják a kívánt eredményeket.
Célunk az IFM erősítése, ami nem a TENS szerepe.
A két elektródát a domináns lábra kell helyezni, ugyanazon a helyen, mint az NMES csoporté.
|
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) egy nem gyógyszeres beavatkozás, amely egy komplex neuronális hálózatot aktivál a fájdalom csökkentésére azáltal, hogy aktiválja a központi idegrendszerben lévő leszálló gátlórendszereket a hiperalgézia csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Láberő
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A láberősség változása, amelyet a domináns lábon lévő nyomásplatformon mérnek a beavatkozás előtt és után (NMES vagy TENS).
Ezt az elsődleges eredményt a nem domináns lábon is mérik a kereszthatások értékelése érdekében.
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dinamikus testtartási egyensúly
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A másodlagos következmények közé tartozik a dinamikus testtartási egyensúly megváltozása a domináns lábon a posterior irányban.
Minden mérést a nem domináns lábon kell elvégezni a kereszthatások értékelése érdekében.
A dinamikus testtartási egyensúlyi teljesítmény értékeléséhez a Star Excursion Balance Test (SEBT) tesztet használjuk.
A csillagkirándulási egyensúlyteszt (SEBT) a dinamikus egyensúly mértéke jó vagy kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal.
A vizsgálatot elülső, hátsó-laterális és hátsó-mediális irányban kell elvégezni.
A SEBT-t úgy hajtják végre, hogy az alany mezítláb áll úgy, hogy az állóláb leghosszabb lábujjának disztális vége a rács közepére kerüljön.
Egylábú állást kell tartaniuk, miközben az ellenoldali lábbal elérik, hogy egy enyhe érintéssel a lehető legmesszebbre érintsék az irányt.
Az elért távolságok a megfelelő támasz-végtag hosszra lesznek normalizálva (elülső felső csípőgerinc a mediális malleolus alsó határáig).
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Íves stabilitás
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A másodlagos következmények közé tartozik az ív stabilitásának megváltozása a domináns lábon.
Ezt a mérést a nem domináns lábon kell elvégezni a kereszthatások értékelése érdekében.
A hosszirányú ív stabilitásának értékelésére az ülő-állás kétlábú navikuláris leejtési tesztet használják.
A résztvevők egy széken ülnek, csípőjük, térdük és bokájuk 90°-ban behajlítva, lábfejük pedig a padlón nyugszik.
A hajócsont kiemelkedő tuberositásának alsó határát tapintással megjelöljük és tollal megjelöljük.
Ezután a megjelölt navigációs pont távolságát a talajtól ülő helyzetben acél vonalzóval mérjük (felbontás: 0,5 mm).
Ezután megkérjük az alanyt, hogy álljon mezítláb egy 4 hüvelykes (10,16 cm) dobozon, és helyezze teljes súlyát a mért lábra, míg a másik lába könnyedén pihenjen a dobozon.
Végül a két mérték (ülve-állva) közötti különbség kiszámításra kerül, és navigációs esésként (ND) kerül meghatározásra.
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Statikus talpi nyomáseloszlás
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A másodlagos következmények közé tartozik az ív stabilitásának megváltozása a domináns lábon. Ebben a tanulmányban a láb hosszanti ívének értékelése a Zebris FDM-S dinamometrikus platform használatával történik. Leírja a lábboltozat értékelését az AI alapján, amelyet a talajra ható erők eloszlásának diszkretizált mérései alapján számítanak ki a platform segítségével. Ezen elmélet szerint a statikus ívnyomás-index (SAPI) mérése az átlagos/maximális lábnyomás-eloszlás felhasználásával történik 30 másodperces statikus egylábú állás közben, miközben a személy egyik lába a Zebris platformon van. . A teljes lábra gyakorolt nyomáseloszlás alapján a SAPI-t a lábközépi nyomáseloszlás arányaként számítják ki a láb teljes nyomáseloszlásához viszonyítva, kivéve a lábujjakat. |
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020 - 00533
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a NMES
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezve2-es típusú diabetes mellitusBrazília
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalMég nincs toborzásHemiplegia | Felső végtag diszfunkció
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIsmeretlen
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityBefejezveÚjszülöttkori plexus brachialis bénulásEgyesült Államok
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationAktív, nem toborzó
-
Barts & The London NHS TrustBefejezveTörések, zárt
-
Gulhane School of MedicineToborzás
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western UniversityToborzásDistális sugártörésKanada
-
Mahidol UniversityNational Taiwan UniversityBefejezve
-
Liberate MedicalMegszűntLégzés, Mesterséges | Szellőztető leválasztás | Elektromos stimulációEgyesült Államok