此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

足内侧弓电刺激对足部功能和平衡的影响

2021年2月17日 更新者:Boris Gojanovic、La Tour Hospital

一次电强化疗程对足部功能和动态姿势平衡的影响:单盲随机对照试验

本研究的目的是调查足底内侧足弓 NMES 对足部力量、足弓稳定性、静态足底压力分布和动态姿势平衡的直接影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究设计是一项针对内旋足人群的随机对照试验。 本研究的目的是调查足底内侧足弓 NMES 对足部力量、足弓稳定性、静态足底压力分布和动态姿势平衡的直接影响。 这是第二项调查一次疗程效果的研究,因为之前的研究表明对中足的足底压力分布有直接影响,并在 2 个月的随访中产生持久影响。 然而,除了足底压力之外,没有研究调查对其他参数的影响。我们研究的总体目标是质疑电刺激作为足部强化方式以增强动态姿势平衡和足部功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Meyrin、瑞士、1217
        • La Tour Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 足部姿势指数 (FPI) 在 +6 à +12 之间(轻微内旋/增加内旋)

排除标准:

  • 最近 3 个月内有脚踝或足部扭伤或疼痛史
  • 去年发生的腿部或足部骨折
  • 严重的脚畸形
  • 由于下肢神经肌肉损伤而自我报告的残疾
  • 影响平衡的神经或前庭损伤(糖尿病、腰骶神经根病、软组织疾病,如马凡或埃勒斯-当洛斯综合征)
  • NMES 的任何绝对禁忌症(起搏器、癫痫发作、怀孕)
  • 足部 NMES 或足部核心强化的经验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NMES集团
对于 NMES 组,一台便携式刺激器(Compex 2,Medicompex SA,Ecublens,瑞士)将提供 NEMS(15 分钟;在训练期间完成 75 次 EMS 收缩;上升时间 = 0.25 秒,下降时间 = 0.75 秒)。 为了最大化肌肉张力而不伴随对疲劳发作的不利影响,将提供持续 400 μs 的双相对称规则波脉冲电流 (85 Hz)。 每 4 秒的稳定强直刺激之后将暂停持续 8 秒,在此期间,受试者将在内侧足弓肌肉上以 4 赫兹的频率受到次最大刺激。 根据建议,将两个电极置于第一跖骨头后方,以刺激内侧足弓内在肌。 目标是在 15 分钟内达到最高可容忍水平的肌肉收缩而不会感到不适,并在收缩时间内提供足部内在肌肉的完全强直收缩。
神经肌肉电刺激 (NMES) 是一种非药物干预,可向神经发送电脉冲,导致肌肉收缩。 电刺激可以增加力量,通常用于再教育或再训练肌肉。
PLACEBO_COMPARATOR:控制组
对于对照组,将使用一个便携式刺激器(Compex 2,Medicompex SA,Ecublens,瑞士)以参与者可检测到的最低强度应用 TENS 认为的 15 分钟刺激,以免影响感兴趣的结果。 我们的目标是加强 IFM,这不是 TENS 的作用。 两个电极将放置在惯用脚上,与 NMES 组的电极放置在同一位置。
经皮神经电刺激 (TENS) 是一种非药物干预,可激活复杂的神经元网络,通过激活中枢神经系统中的下行抑制系统来减轻痛觉过敏,从而减轻疼痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
足部力量
大体时间:干预前和干预后
在干预(NMES 或 TENS)之前和之后,将在惯用脚的压力平台上测量脚部力量的变化。 这一主要结果也将在非惯用脚上进行测量,以评估交叉效应。
干预前和干预后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动态姿势平衡
大体时间:干预前和干预后
次要结果包括优势脚在后方向的动态姿势平衡的变化。 所有测量都将在非惯用脚上进行,以评估交叉效应。 为了评估动态姿势平衡性能,我们将使用星漂移平衡测试 (SEBT)。 星偏移平衡测试 (SEBT) 是一种动态平衡测量方法,具有良好的重测可靠性。 测试将在前、后外侧和后内侧方向进行。 SEBT 将在受试者赤脚站立的情况下进行,以便站立脚最长脚趾的远端将放置在网格的中心。 他们将必须保持单腿姿势,同时用对侧腿轻触沿方向尽可能远地触碰。 达到的距离将标准化为各自的站立肢体长度(髂前上棘到内踝下缘)。
干预前和干预后
足弓稳定性
大体时间:干预前和干预后
次要结果包括惯用脚足弓稳定性的变化。 该测量将在非惯用脚上进行,以评估交叉效应。 坐立双腿舟骨跌落试验将用于评估纵弓稳定性。 参与者将坐在椅子上,臀部、膝盖和脚踝弯曲 90°,双脚放在地板上。 触诊舟骨突出结节的下缘并用笔标记。 接下来,将使用钢尺(分辨率:0.5 毫米)测量坐姿时标记的舟骨点到地面的距离。 然后,我们将要求受试者赤脚站在一个 4 英寸(10.16 厘米)的盒子上,将所有重量放在被测量的脚上,而另一只脚轻轻放在盒子上。 最后,将计算两个测量值(坐姿-站立)之间的差异并将其定义为舟骨下降 (ND)。
干预前和干预后
静态足底压力分布
大体时间:干预前和干预后

次要结果包括惯用脚足弓稳定性的变化。 在这项研究中,将使用 Zebris FDM-S 测力平台评估足部纵弓。 它将描述基于 AI 的足弓评估,该 AI 是基于通过平台对地面力分布的离散测量得出的。

根据这一理论,静态足弓压力指数 (SAPI) 将通过在单腿静态站立 30 秒期间利用平均/最大足部压力分布进行测量,同时受试者将一只脚放在 Zebris 平台上. 基于整个脚上的压力分布,SAPI 将计算为中足压力分布相对于不包括脚趾的整个足部压力分布的比率。

干预前和干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Boris Gojanovic, MD、La Tour Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

网络管理系统的临床试验

3
订阅