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足部内側アーチ電気刺激が足部の機能とバランスに及ぼす影響

2021年2月17日 更新者:Boris Gojanovic、La Tour Hospital

足の機能と動的姿勢バランスに対する 1 回の電気強化セッションの効果: 単一盲検でのランダム化対照試験

この研究の目的は、足の強さ、アーチの安定性、静的な足底圧分布、および動的姿勢バランスに対する足の内側アーチの NMES の足裏セッションの即時効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究デザインは、回内足を持つ集団を対象としたランダム化比較試験です。 この研究の目的は、足の強さ、アーチの安定性、静的な足底圧分布、および動的姿勢バランスに対する足の内側アーチの NMES の足裏セッションの即時効果を調査することです。 以前の研究では中足部の足底圧力分布に対する即時効果と、2か月の追跡調査での持続的な効果が示されたため、これは1セッションの効果を調査する2回目の研究です。 しかし、足底圧以外の他のパラメーターへの影響を調査した研究はありませんでした。私たちの研究の一般的な目的は、動的姿勢バランスと足の機能を強化する足の強化方法としての電気刺激に疑問を呈することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Meyrin、スイス、1217
        • La Tour Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足の姿勢指数 (FPI) +6 ~ +12 (軽度の回内 / 増加した回内)

除外基準:

  • 過去3か月以内に足首または足の捻挫または痛みの病歴がある
  • 過去 1 年間に発生した脚または足の骨折
  • 重度の足の変形
  • 下肢の神経筋障害による障害を自己申告している
  • 平衡感覚に影響を与える神経障害または前庭障害(糖尿病、腰仙骨神経根症、マルファン症候群やエーラス・ダンロス症候群などの軟部組織障害)
  • NMESに対する絶対的禁忌(ペースメーカー、発作性疾患、妊娠)
  • 足部NMESまたは足部コア強化の経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NMESグループ
NMES グループの場合、1 台のポータブル刺激装置 (Compex 2、Medicompex SA、スイス、エキュブレンス) が NEMS を提供します (15 分、トレーニング セッション中に 75 回の EMS 収縮が完了、上昇時間 = 0.25 秒、下降時間 = 0.75 秒)。 疲労の発症に悪影響を及ぼすことなく筋肉の緊張を最大化するために、400 μs 持続する二相対称規則波パルス電流 (85 Hz) が供給されます。 4 秒間の安定した強傷性刺激の後に 8 秒間の休止が続き、その間、被験者は内側アーチの筋肉を 4 Hz で最大下で刺激されます。 推奨事項によると、内側アーチの固有筋を刺激するために、2 つの電極が第 1 中足骨頭の後ろに配置されます。 目標は、15 分間に不快感を感じることなく最高の許容レベルの筋肉収縮を達成し、収縮時間中に足の内因性筋肉の完全な強縮性収縮を提供することです。
神経筋電気刺激 (NMES) は、神経に電気インパルスを送り、筋肉の収縮を引き起こす非薬理学的介入です。 電気刺激は筋力を高めることができ、筋肉の再教育や再トレーニングによく使用されます。
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
対照群の場合、1台のポータブル刺激装置(Compex 2、Medicompex SA、Ecublens、スイス)を使用して、関心のある結果に影響を与えないように、参加者が検出できる最も低い強度でTENSが考慮した15分間の刺激を適用します。 私たちの目的は、TENSの役割ではないIFMの強化です。 2 つの電極は、利き足の NMES グループと同じ場所に配置されます。
経皮的電気神経刺激(TENS)は、中枢神経系の下行性抑制系を活性化して痛覚過敏を軽減することにより、複雑な神経ネットワークを活性化して痛みを軽減する非薬理学的介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の強さ
時間枠:介入前と介入直後
介入前後の利き足の圧力プラットフォームで測定される足の強度の変化 (NMES または TENS)。 この主要結果は、交差効果を評価するために、利き足ではない足でも測定されます。
介入前と介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的姿勢バランス
時間枠:介入前と介入直後
副次的結果には、利き足の後方方向の動的姿勢バランスの変化が含まれます。 交差効果を評価するために、すべての測定は利き足ではない足で実行されます。 動的な姿勢バランスのパフォーマンスを評価するには、Star Excursion Balance Test (SEBT) を使用します。 スター偏位バランステスト (SEBT) は、テストと再テストの信頼性が良好または優れている動的バランスの尺度です。 検査は前方、後側方、後方内側の方向で行われます。 SEBT は、立脚足の最も長いつま先の遠位端がグリッドの中心に配置されるように被験者を裸足で立った状態で実行します。 片足の姿勢を維持しながら、反対側の足を軽くタッチして、方向に沿ってできるだけ遠くに触れるようにする必要があります。 到達距離は、それぞれの立脚肢の長さ (上前腸骨棘から内くるぶしの下縁まで) に正規化されます。
介入前と介入直後
アーチの安定性
時間枠:介入前と介入直後
副次的結果には、利き足のアーチの安定性の変化が含まれます。 この測定は、交差効果を評価するために利き足ではない足で実行されます。 座位から立位の両脚舟状骨落下テストは、縦方向のアーチの安定性を評価するために使用されます。 参加者は椅子に座り、腰、膝、足首を 90 度に曲げ、足を床に置きます。 舟状骨の突出した結節の下縁を触診し、ペンで印を付けます。 次に、着座姿勢でマークされた舟状骨から地面までの距離をスチール定規 (解像度: 0.5 mm) を使用して測定します。 次に、被験者に 4 インチ (10.16 cm) の箱の上に裸足で立ってもらい、測定される足に全体重を置き、もう一方の足は箱の上に軽く置きます。 最後に、2 つの測定値 (座位と立位) の差が計算され、舟状骨降下 (ND) として定義されます。
介入前と介入直後
静的な足底圧の分布
時間枠:介入前と介入直後

副次的結果には、利き足のアーチの安定性の変化が含まれます。 この研究では、Zebris FDM-S ダイナモメトリック プラットフォームを使用して、足の縦アーチの評価が行われます。 プラットフォームによる地面上の力の分布の離散化測定に基づいて計算された AI に基づく足のアーチの評価について説明します。

この理論によれば、静的アーチ圧力指数 (SAPI) は、被験者が Zebris プラットフォームに片足を乗せた状態で、腕を体に沿って 30 秒間静的に片足で立ったときの平均/最大足圧分布を利用して測定されます。 。 足全体の圧力分布に基づいて、SAPI はつま先を除く足全体の圧力分布に対する中足部の圧力分布の比率として計算されます。

介入前と介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Boris Gojanovic, MD、La Tour Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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