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Auswirkungen der elektrischen Stimulation des medialen Fußgewölbes auf die Fußfunktionen und das Gleichgewicht

17. Februar 2021 aktualisiert von: Boris Gojanovic, La Tour Hospital

Auswirkungen einer elektrischen Kräftigungssitzung auf die Fußfunktionen und das dynamische Haltungsgleichgewicht: eine randomisierte kontrollierte Studie im Einzelblindversuch

Das Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbaren Auswirkungen der Sohlensitzung des NMES des medialen Fußgewölbes auf die Fußkraft, die Stabilität des Fußgewölbes, die statische plantare Druckverteilung und das dynamische Haltungsgleichgewicht zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie an Populationen mit pronierten Füßen. Das Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbaren Auswirkungen der Sohlensitzung des NMES des medialen Fußgewölbes auf die Fußkraft, die Stabilität des Fußgewölbes, die statische plantare Druckverteilung und das dynamische Haltungsgleichgewicht zu untersuchen. Dies ist die zweite Studie, die die Wirkung einer Sitzung untersucht, da frühere Studien eine unmittelbare Wirkung auf die plantare Druckverteilung am Mittelfuß und eine dauerhafte Wirkung nach zwei Monaten Nachuntersuchung zeigten. Allerdings wurden in keiner Studie die Auswirkungen auf andere Parameter als den Plantardruck untersucht. Das allgemeine Ziel unserer Studie besteht darin, die elektrische Stimulation als Modalität zur Fußstärkung zu hinterfragen, um das dynamische Haltungsgleichgewicht und die Fußfunktionen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Meyrin, Schweiz, 1217
        • La Tour Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fußhaltungsindex (FPI) zwischen +6 und +12 (leichte Pronation / verstärkte Pronation)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Knöchel- oder Fußverstauchungen oder Schmerzen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bruch im Bein oder Fuß, der im letzten Jahr aufgetreten ist
  • Schwere Fußdeformität
  • Selbstberichtete Behinderung aufgrund einer neuromuskulären Beeinträchtigung der unteren Extremität
  • Neurologische oder vestibuläre Beeinträchtigungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Diabetes mellitus, lumbosakrale Radikulopathie, eine Weichteilerkrankung wie das Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom)
  • Jede absolute Kontraindikation für NMES (Herzschrittmacher, Anfallsleiden, Schwangerschaft)
  • Erfahrung mit NMES im Fußbereich oder zur Stärkung des Fußkerns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NMES-Gruppe
Für die NMES-Gruppe liefert ein tragbarer Stimulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Schweiz) NEMS (15 Minuten; 75 EMS-Kontraktionen während der Trainingseinheit; Anstiegszeit = 0,25 s und Abstiegszeit = 0,75 s). Um die Muskelspannung zu maximieren, ohne dass es zu nachteiligen Auswirkungen auf den Beginn der Ermüdung kommt, werden zweiphasige, symmetrische, regelmäßig gepulste Ströme (85 Hz) mit einer Dauer von 400 μs abgegeben. Auf jede 4-sekündige tetanische Stimulation folgt eine 8-sekündige Pause, in der die Probanden mit 4 Hz submaximal an den medialen Bogenmuskeln stimuliert werden. Den Empfehlungen zufolge werden die beiden Elektroden hinter dem Kopf des ersten Mittelfußknochens platziert, um die inneren Muskeln des Mittelfußknochens zu stimulieren. Ziel ist es, während der 15 Minuten das höchste erträgliche Maß an Muskelkontraktion ohne Beschwerden zu erreichen und während der Kontraktionszeit eine vollständige tetanische Kontraktion der intrinsischen Fußmuskulatur zu erreichen.
Gerät: NMES
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) ist ein nicht-pharmakologischer Eingriff, der elektrische Impulse an Nerven sendet, die zu einer Muskelkontraktion führen. Die elektrische Stimulation kann die Kraft steigern und wird häufig zur Umerziehung oder Umschulung der Muskulatur eingesetzt.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wird ein tragbarer Stimulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Schweiz) verwendet, um eine von TENS berücksichtigte Stimulation von 15 Minuten mit der niedrigsten vom Teilnehmer erkennbaren Intensität anzuwenden, um die interessierenden Ergebnisse nicht zu beeinflussen. Unser Ziel ist es, IFM zu stärken, was nicht die Aufgabe von TENS ist. Die beiden Elektroden werden am dominanten Fuß platziert, an der gleichen Stelle wie bei der NMES-Gruppe.
Gerät: ZEHN
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist ein nichtpharmakologischer Eingriff, der ein komplexes neuronales Netzwerk aktiviert, um Schmerzen zu lindern, indem absteigende Hemmsysteme im Zentralnervensystem aktiviert werden, um Hyperalgesie zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußkraft
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Veränderung der Fußkraft, die auf einer Druckplattform am dominanten Fuß vor und nach dem Eingriff gemessen wird (NMES oder TENS). Dieses primäre Ergebnis wird auch am nicht dominanten Fuß gemessen, um Kreuzeffekte zu bewerten.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamisches Haltungsgleichgewicht
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Veränderung des dynamischen Haltungsgleichgewichts nach hinten am dominanten Fuß. Alle Messungen werden am nicht dominanten Fuß durchgeführt, um Kreuzeffekte zu beurteilen. Um die Leistung des dynamischen Haltungsgleichgewichts zu beurteilen, verwenden wir den Star Excursion Balance Test (SEBT). Der Star Excursion Balance Test (SEBT) ist ein Maß für das dynamische Gleichgewicht mit guter bis ausgezeichneter Test-Retest-Zuverlässigkeit. Der Test wird in anteriorer, posterior-lateraler und posterior-medialer Richtung durchgeführt. Der SEBT wird durchgeführt, während die Testperson barfuß steht, sodass das distale Ende der längsten Zehe des Standfußes in der Mitte des Gitters platziert wird. Sie müssen einen einbeinigen Stand beibehalten und gleichzeitig mit dem kontralateralen Bein durch eine leichte Berührung so weit wie möglich entlang der Richtung berühren. Die erreichten Abstände werden auf die jeweilige Stand-Extremitätslänge (vorderer oberer Beckenstachel bis zum unteren Rand des Innenknöchels) normiert.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Stabilität des Fußgewölbes
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Veränderung der Fußgewölbestabilität am dominanten Fuß. Diese Messung wird am nicht dominanten Fuß durchgeführt, um Kreuzeffekte zu beurteilen. Der Sitz-Steh-Doppelbein-Kahnbein-Falltest wird verwendet, um die Stabilität des Längsgewölbes zu bewerten. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, wobei ihre Hüften, Knie und Knöchel um 90° gebeugt sind und die Füße auf dem Boden ruhen. Der untere Rand des prominenten Tuberositas des Strahlbeins wird abgetastet und mit einem Stift markiert. Anschließend wird mit einem Stahllineal (Auflösung: 0,5 mm) der Abstand des markierten Navikularpunkts zum Boden im Sitzen gemessen. Dann bitten wir die Testperson, barfuß auf einer 4-Zoll-Box (10,16 cm) zu stehen und das gesamte Gewicht auf den zu messenden Fuß zu verlagern, während der andere Fuß leicht auf der Box ruht. Abschließend wird die Differenz zwischen den beiden Maßen (Sitzen – Stehen) berechnet und als Navikularabfall (ND) definiert.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Statische plantare Druckverteilung
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Veränderung der Fußgewölbestabilität am dominanten Fuß. In dieser Studie wird die Beurteilung des Längsgewölbes des Fußes unter Verwendung der dynamometrischen Plattform Zebris FDM-S durchgeführt. Es wird die Beurteilung des Fußgewölbes anhand der KI beschrieben, die anhand diskretisierter Messungen der Kräfteverteilung auf dem Boden mithilfe der Plattform berechnet wird.

Nach dieser Theorie wird ein statischer Fußgewölbedruckindex (SAPI) gemessen, indem die durchschnittliche/maximale Fußdruckverteilung während des statischen Einbeinstands von 30 Sekunden mit den Armen entlang des Körpers verwendet wird, während der Proband einen Fuß auf einer Zebris-Plattform hat . Basierend auf der Druckverteilung am gesamten Fuß wird der SAPI als Verhältnis der Druckverteilung im Mittelfuß relativ zur Druckverteilung im gesamten Fuß ohne die Zehen berechnet.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

La Tour Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020 - 00533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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