Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van elektrische stimulatie van de mediale voetboog op voetfuncties en balans

17 februari 2021 bijgewerkt door: Boris Gojanovic, La Tour Hospital

Effecten van één elektrische versterkingssessie op voetfuncties en dynamische houdingsbalans: een gerandomiseerde gecontroleerde proef in enkelblind

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de onmiddellijke effecten van een zoolsessie van de NMES van de mediale voetboog op de voetkracht, de stabiliteit van de voetboog, de statische plantaire drukverdeling en de dynamische houdingsbalans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij een populatie met pronatievoeten. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de onmiddellijke effecten van een zoolsessie van de NMES van de mediale voetboog op de voetkracht, de stabiliteit van de voetboog, de statische plantaire drukverdeling en de dynamische houdingsbalans. Dit is de 2e studie waarin het effect van één sessie is onderzocht, aangezien eerdere studie een onmiddellijk effect op de plantaire drukverdeling op de middenvoet en een duurzaam effect na 2 maanden follow-up liet zien. Er zijn echter geen studies die de effecten op andere parameters dan de voetzooldruk hebben onderzocht. Het algemene doel van ons onderzoek is om vraagtekens te zetten bij elektrische stimulatie als modaliteit voor voetversterking om de dynamische houdingsbalans en voetfuncties te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Meyrin, Zwitserland, 1217
        • La Tour Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Foot Posture Index (FPI) tussen +6 à +12 (lichte pronatie / verhoogde pronatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van enkel- of voetverstuiking of pijn in de afgelopen 3 maanden
  • Breuk in het been of in de voet die in het afgelopen jaar is ontstaan
  • Ernstige voetafwijking
  • Zelfgerapporteerde handicap als gevolg van neuromusculaire stoornissen in de onderste extremiteit
  • Neurologische of vestibulaire stoornis die het evenwicht beïnvloedde (diabetes mellitus, lumbosacrale radiculopathie, een aandoening van de weke delen zoals het syndroom van Marfan of Ehlers-Danlos)
  • Elke absolute contra-indicatie voor NMES (pacemaker, convulsies, zwangerschap)
  • Ervaring met NMES in het voetgebied of voetkernversterking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NMES-groep
Voor de NMES-groep levert één draagbare stimulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Zwitserland) NEMS (15 min; 75 EMS-contracties voltooid tijdens de trainingssessie; stijgtijd = 0,25 s en daaltijd = 0,75 s). Om de spierspanning te maximaliseren zonder nadelige effecten op het begin van vermoeidheid, worden bifasische symmetrische gepulseerde stromen met regelmatige golven (85 Hz) van 400 μs geleverd. Elke gestage tetanische stimulatie van 4 seconden wordt gevolgd door een pauze van 8 seconden, waarin proefpersonen submaximaal worden gestimuleerd met 4 Hz op de mediale boogspieren. Volgens de aanbevelingen worden de twee elektroden achter de kop van het eerste middenvoetsbeentje geplaatst om de intrinsieke spieren van de mediale boog te stimuleren. Het doel is om het hoogst toelaatbare niveau van spiercontractie te bereiken zonder ongemak gedurende de 15 minuten en om een ​​volledige tetanische contractie van de intrinsieke voetspieren te bieden tijdens de contractietijd.
Apparaat: NMES
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is een niet-farmacologische interventie die elektrische impulsen naar zenuwen stuurt die leiden tot spiercontractie. De elektrische stimulatie kan de kracht vergroten en wordt vaak gebruikt om spieren opnieuw te trainen of opnieuw te trainen.
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Voor de controlegroep zal de ene draagbare stimulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Zwitserland) worden gebruikt om een ​​stimulatie van 15 minuten toe te passen, overwogen door TENS, met de laagste intensiteit die door de deelnemer kan worden gedetecteerd om de gewenste resultaten niet te beïnvloeden. Ons doel is om IFM te versterken, wat niet de rol van TENS is. De twee elektroden worden op de dominante voet geplaatst, op dezelfde plaats als die van de NMES-groep.
Apparaat: TIENTALLEN
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-farmacologische interventie die een complex neuronaal netwerk activeert om pijn te verminderen door dalende remmende systemen in het centrale zenuwstelsel te activeren om hyperalgesie te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet kracht
Tijdsspanne: Voor en direct na interventie
De verandering van de voetkracht die wordt gemeten op een drukplatform op de dominante voet voor en na de ingreep (NMES of TENS). Dit primaire resultaat wordt ook gemeten aan de niet-dominante voet om kruiseffecten te beoordelen.
Voor en direct na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamisch houdingsevenwicht
Tijdsspanne: Voor en direct na interventie
De secundaire uitkomsten omvatten de verandering van het dynamische houdingsevenwicht in posterieure richting op de dominante voet. Alle metingen worden uitgevoerd op de niet-dominante voet om kruiseffecten te beoordelen. Om de dynamische houdingsbalansprestaties te beoordelen, gebruiken we de Star Excursion Balance Test (SEBT). De Star Excursion Balance Test (SEBT) is een maatstaf voor dynamisch evenwicht met een goede tot uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid. De test wordt uitgevoerd in de richtingen anterieur, posterieur-lateraal en posterieur-mediaal. De SEBT wordt uitgevoerd terwijl de proefpersoon op blote voeten staat, zodat het distale uiteinde van de langste teen van de standvoet in het midden van het raster wordt geplaatst. Ze zullen een stand op één been moeten behouden terwijl ze met het contralaterale been reiken om zo ver mogelijk langs de richting te raken door een lichte aanraking. De bereikte afstanden worden genormaliseerd naar de respectieve stand-ledemaatlengte (anterieure superieure iliacale wervelkolom tot de onderste rand van de mediale malleolus).
Voor en direct na interventie
Boog stabiliteit
Tijdsspanne: Voor en direct na interventie
De secundaire uitkomsten omvatten de verandering van de stabiliteit van de voetboog op de dominante voet. Deze meting wordt uitgevoerd op de niet-dominante voet om kruiseffecten te beoordelen. De sit-to-stand double-leg naviculaire valtest zal worden gebruikt om de longitudinale boogstabiliteit te evalueren. Deelnemers zitten op een stoel met hun heupen, knieën en enkels gebogen tot 90 ° en de voeten op de grond. De onderste rand van de prominente tuberositas van het hoefkatrolbeen wordt gepalpeerd en gemarkeerd met een pen. Vervolgens wordt de afstand van het gemarkeerde hoefkatrolpunt tot de grond in zittende positie gemeten met een stalen liniaal (resolutie: 0,5 mm). Vervolgens vragen we de proefpersoon om blootsvoets op een doos van 4 inch (10,16 cm) te gaan staan, waarbij alle gewicht op de te meten voet wordt geplaatst, terwijl de andere voet lichtjes op de doos rust. Ten slotte wordt het verschil tussen de twee maten (zittend - staand) berekend en gedefinieerd als hoefkatrol (ND).
Voor en direct na interventie
Statische plantaire drukverdeling
Tijdsspanne: Voor en direct na interventie

De secundaire uitkomsten omvatten de verandering van de stabiliteit van de voetboog op de dominante voet. In deze studie zal de evaluatie van de longitudinale boog van de voet worden gemaakt met behulp van het Zebris FDM-S dynamometrisch platform. Het beschrijft de beoordeling van de voetboog op basis van de AI berekend op basis van gediscretiseerde metingen van de verdeling van krachten op de grond, door middel van het platform.

Volgens deze theorie wordt een statische boogdrukindex (SAPI) gemeten door gebruik te maken van de gemiddelde/maximale voetdrukverdeling tijdens statisch op één been staan ​​van 30 seconden met de armen langs het lichaam, terwijl de proefpersoon met één voet op een Zebris-platform staat. . Op basis van de drukverdeling over de hele voet wordt de SAPI berekend als de verhouding tussen de drukverdeling van de middenvoet en de drukverdeling over de hele voet exclusief de tenen.
Voor en direct na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

La Tour Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020 - 00533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op NMES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren