Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji elektrycznej łuku przyśrodkowego stopy na funkcje stopy i równowagę

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Boris Gojanovic, La Tour Hospital

Wpływ jednej sesji wzmacniania elektrycznego na funkcje stopy i dynamiczną równowagę posturalną: randomizowana, kontrolowana próba w pojedynczej ślepej próbie

Celem tego badania jest zbadanie natychmiastowego wpływu sesji NMES przyśrodkowego łuku stopy na siłę stopy, stabilność łuku, statyczny rozkład nacisku podeszwowego i dynamiczną równowagę posturalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem w populacji z pronacją stóp. Celem tego badania jest zbadanie natychmiastowego wpływu sesji NMES przyśrodkowego łuku stopy na siłę stopy, stabilność łuku, statyczny rozkład nacisku podeszwowego i dynamiczną równowagę posturalną. Jest to drugie badanie mające na celu zbadanie wpływu jednej sesji, ponieważ poprzednie badanie wykazało natychmiastowy wpływ na rozkład nacisku na podeszwę śródstopia i trwały efekt po 2 miesiącach obserwacji. Jednak żadne badania nie badały wpływu na parametry inne niż nacisk podeszwowy. Ogólnym celem naszego badania jest zakwestionowanie stymulacji elektrycznej jako metody wzmacniania stopy w celu poprawy dynamicznej równowagi posturalnej i funkcji stóp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Meyrin, Szwajcaria, 1217
        • La Tour Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik postawy stopy (FPI) między +6 a +12 (lekka pronacja / zwiększona pronacja)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia skręcenia kostki lub stopy lub bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Złamanie nogi lub stopy, które wystąpiło w ciągu ostatniego roku
  • Ciężka deformacja stopy
  • Niepełnosprawność zgłaszana samodzielnie z powodu uszkodzenia nerwowo-mięśniowego kończyny dolnej
  • Zaburzenia neurologiczne lub przedsionkowe, które wpływają na równowagę (cukrzyca, radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa, zaburzenie tkanek miękkich, takie jak zespół Marfana lub Ehlersa-Danlosa)
  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do NMES (rozrusznik serca, zaburzenia napadowe, ciąża)
  • Doświadczenie NMES w obszarze stopy lub wzmocnieniu rdzenia stopy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa NMES
Dla grupy NMES jeden przenośny stymulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Szwajcaria) zapewni NEMS (15 min; 75 skurczów EMS wykonanych podczas sesji treningowej; czas narastania = 0,25 s i czas opadania = 0,75 s). Aby zmaksymalizować napięcie mięśni bez towarzyszącego im szkodliwego wpływu na początek zmęczenia, dostarczane będą dwufazowe symetryczne prądy pulsacyjne o fali regularnej (85 Hz) trwające 400 μs. Po każdej 4-sekundowej stałej stymulacji tężcowej następuje przerwa trwająca 8-s, podczas której badani będą stymulowani submaksymalnie z częstotliwością 4 Hz na przyśrodkowych mięśniach łuku. Zgodnie z zaleceniami, dwie elektrody umieszcza się za głową I kości śródstopia w celu stymulacji mięśni wewnętrznych łuku przyśrodkowego. Celem jest osiągnięcie najwyższego tolerowanego poziomu skurczu mięśni bez dyskomfortu w ciągu 15 minut i zapewnienie pełnego tężcowego skurczu wewnętrznych mięśni stopy w czasie skurczu.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) to niefarmakologiczna interwencja polegająca na wysyłaniu impulsów elektrycznych do nerwów, co prowadzi do skurczu mięśni. Stymulacja elektryczna może zwiększyć siłę i jest często stosowana do reedukacji lub ponownego treningu mięśni.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W przypadku grupy kontrolnej jeden przenośny stymulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Szwajcaria) zostanie użyty do zastosowania 15-minutowej stymulacji TENS przy najniższej intensywności wykrywanej przez uczestnika, aby nie wpływać na wyniki będące przedmiotem zainteresowania. Naszym celem jest wzmocnienie IFM, co nie jest rolą TENS. Dwie elektrody zostaną umieszczone na dominującej stopie, w tym samym miejscu, co elektrody dla grupy NMES.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to niefarmakologiczna interwencja, która aktywuje złożoną sieć neuronów w celu zmniejszenia bólu poprzez aktywację zstępujących układów hamujących w ośrodkowym układzie nerwowym w celu zmniejszenia hiperalgezji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła stopy
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiana siły stopy, która zostanie zmierzona na platformie naciskowej na stopie dominującej przed i po interwencji (NMES lub TENS). Ten główny wynik zostanie również zmierzony na stopie niedominującej, aby ocenić efekty krzyżowe.
Przed i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna równowaga posturalna
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
Do drugorzędnych efektów należy zmiana dynamicznej równowagi posturalnej w kierunku tylnym na stopie dominującej. Wszystkie pomiary zostaną wykonane na stopie niedominującej w celu oceny efektów krzyżowych. Aby ocenić wydajność dynamicznej równowagi posturalnej, użyjemy Star Excursion Balance Test (SEBT). Test wychylenia gwiazdy (SEBT) jest miarą równowagi dynamicznej z dobrą lub doskonałą niezawodnością testu-retestu. Badanie zostanie przeprowadzone w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym. SEBT zostanie przeprowadzony z pacjentem stojącym boso, tak aby dystalny koniec najdłuższego palca stopy w postawie znajdował się na środku siatki. Będą musieli utrzymać postawę jednej nogi, sięgając drugą nogą, aby dotknąć jak najdalej wzdłuż kierunku lekkim dotykiem. Osiągnięte odległości zostaną znormalizowane do odpowiedniej długości kończyny (od kolca biodrowego przedniego górnego do dolnej granicy kostki przyśrodkowej).
Przed i bezpośrednio po interwencji
Stabilność łuku
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
Do drugorzędnych efektów należy zmiana stabilności łuku stopy dominującej. Pomiar ten zostanie przeprowadzony na stopie niedominującej w celu oceny efektów krzyżowych. Do oceny stabilności łuku podłużnego zostanie wykorzystany test upadku z dwóch nóg w pozycji siedzącej i stojącej. Uczestnicy siedzą na krześle z biodrami, kolanami i kostkami ugiętymi pod kątem 90° i stopami opartymi o podłogę. Dolna granica wystającej guzowatości kości łódkowatej zostanie zbadana palpacyjnie i zaznaczona pisakiem. Następnie za pomocą stalowej linijki (rozdzielczość: 0,5 mm) zostanie zmierzona odległość zaznaczonego punktu trzeszczkowego od podłoża w pozycji siedzącej. Następnie poprosimy badanego, aby stanął boso na 4-calowym (10,16 cm) pudełku, kładąc cały ciężar na mierzonej stopie, podczas gdy druga stopa spoczywała lekko na pudełku. Ostatecznie różnica między tymi dwoma pomiarami (siedzenie - stanie) zostanie obliczona i zdefiniowana jako kropla trzeszczkowa (ND).
Przed i bezpośrednio po interwencji
Statyczny rozkład nacisku podeszwowego
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji

Do drugorzędnych efektów należy zmiana stabilności łuku stopy dominującej. W niniejszej pracy ocena wysklepienia podłużnego stopy zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem platformy dynamometrycznej Zebris FDM-S. Opisana zostanie ocena wysklepienia stopy na podstawie AI obliczonej na podstawie dyskretyzowanych pomiarów rozkładu sił na podłożu, za pomocą platformy.

Zgodnie z tą teorią, statyczny wskaźnik nacisku na łuk (SAPI) będzie mierzony poprzez wykorzystanie średniego/maksymalnego rozkładu nacisku stopy podczas statycznego stania na jednej nodze przez 30 sekund z rękami wzdłuż ciała, podczas gdy osoba badana będzie miała jedną stopę na platformie Zebris . Na podstawie rozkładu nacisku na całą stopę SAPI zostanie obliczony jako stosunek rozkładu nacisku w śródstopiu do rozkładu nacisku na całą stopę z wyłączeniem palców.

Przed i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NMES

3
Subskrybuj