- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04421794
Wpływ stymulacji elektrycznej łuku przyśrodkowego stopy na funkcje stopy i równowagę
Wpływ jednej sesji wzmacniania elektrycznego na funkcje stopy i dynamiczną równowagę posturalną: randomizowana, kontrolowana próba w pojedynczej ślepej próbie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Meyrin, Szwajcaria, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik postawy stopy (FPI) między +6 a +12 (lekka pronacja / zwiększona pronacja)
Kryteria wyłączenia:
- Historia skręcenia kostki lub stopy lub bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Złamanie nogi lub stopy, które wystąpiło w ciągu ostatniego roku
- Ciężka deformacja stopy
- Niepełnosprawność zgłaszana samodzielnie z powodu uszkodzenia nerwowo-mięśniowego kończyny dolnej
- Zaburzenia neurologiczne lub przedsionkowe, które wpływają na równowagę (cukrzyca, radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa, zaburzenie tkanek miękkich, takie jak zespół Marfana lub Ehlersa-Danlosa)
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do NMES (rozrusznik serca, zaburzenia napadowe, ciąża)
- Doświadczenie NMES w obszarze stopy lub wzmocnieniu rdzenia stopy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa NMES
Dla grupy NMES jeden przenośny stymulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Szwajcaria) zapewni NEMS (15 min; 75 skurczów EMS wykonanych podczas sesji treningowej; czas narastania = 0,25 s i czas opadania = 0,75 s).
Aby zmaksymalizować napięcie mięśni bez towarzyszącego im szkodliwego wpływu na początek zmęczenia, dostarczane będą dwufazowe symetryczne prądy pulsacyjne o fali regularnej (85 Hz) trwające 400 μs.
Po każdej 4-sekundowej stałej stymulacji tężcowej następuje przerwa trwająca 8-s, podczas której badani będą stymulowani submaksymalnie z częstotliwością 4 Hz na przyśrodkowych mięśniach łuku.
Zgodnie z zaleceniami, dwie elektrody umieszcza się za głową I kości śródstopia w celu stymulacji mięśni wewnętrznych łuku przyśrodkowego.
Celem jest osiągnięcie najwyższego tolerowanego poziomu skurczu mięśni bez dyskomfortu w ciągu 15 minut i zapewnienie pełnego tężcowego skurczu wewnętrznych mięśni stopy w czasie skurczu.
|
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) to niefarmakologiczna interwencja polegająca na wysyłaniu impulsów elektrycznych do nerwów, co prowadzi do skurczu mięśni.
Stymulacja elektryczna może zwiększyć siłę i jest często stosowana do reedukacji lub ponownego treningu mięśni.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W przypadku grupy kontrolnej jeden przenośny stymulator (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Szwajcaria) zostanie użyty do zastosowania 15-minutowej stymulacji TENS przy najniższej intensywności wykrywanej przez uczestnika, aby nie wpływać na wyniki będące przedmiotem zainteresowania.
Naszym celem jest wzmocnienie IFM, co nie jest rolą TENS.
Dwie elektrody zostaną umieszczone na dominującej stopie, w tym samym miejscu, co elektrody dla grupy NMES.
|
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to niefarmakologiczna interwencja, która aktywuje złożoną sieć neuronów w celu zmniejszenia bólu poprzez aktywację zstępujących układów hamujących w ośrodkowym układzie nerwowym w celu zmniejszenia hiperalgezji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła stopy
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiana siły stopy, która zostanie zmierzona na platformie naciskowej na stopie dominującej przed i po interwencji (NMES lub TENS).
Ten główny wynik zostanie również zmierzony na stopie niedominującej, aby ocenić efekty krzyżowe.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dynamiczna równowaga posturalna
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Do drugorzędnych efektów należy zmiana dynamicznej równowagi posturalnej w kierunku tylnym na stopie dominującej.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane na stopie niedominującej w celu oceny efektów krzyżowych.
Aby ocenić wydajność dynamicznej równowagi posturalnej, użyjemy Star Excursion Balance Test (SEBT).
Test wychylenia gwiazdy (SEBT) jest miarą równowagi dynamicznej z dobrą lub doskonałą niezawodnością testu-retestu.
Badanie zostanie przeprowadzone w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym.
SEBT zostanie przeprowadzony z pacjentem stojącym boso, tak aby dystalny koniec najdłuższego palca stopy w postawie znajdował się na środku siatki.
Będą musieli utrzymać postawę jednej nogi, sięgając drugą nogą, aby dotknąć jak najdalej wzdłuż kierunku lekkim dotykiem.
Osiągnięte odległości zostaną znormalizowane do odpowiedniej długości kończyny (od kolca biodrowego przedniego górnego do dolnej granicy kostki przyśrodkowej).
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Stabilność łuku
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Do drugorzędnych efektów należy zmiana stabilności łuku stopy dominującej.
Pomiar ten zostanie przeprowadzony na stopie niedominującej w celu oceny efektów krzyżowych.
Do oceny stabilności łuku podłużnego zostanie wykorzystany test upadku z dwóch nóg w pozycji siedzącej i stojącej.
Uczestnicy siedzą na krześle z biodrami, kolanami i kostkami ugiętymi pod kątem 90° i stopami opartymi o podłogę.
Dolna granica wystającej guzowatości kości łódkowatej zostanie zbadana palpacyjnie i zaznaczona pisakiem.
Następnie za pomocą stalowej linijki (rozdzielczość: 0,5 mm) zostanie zmierzona odległość zaznaczonego punktu trzeszczkowego od podłoża w pozycji siedzącej.
Następnie poprosimy badanego, aby stanął boso na 4-calowym (10,16 cm) pudełku, kładąc cały ciężar na mierzonej stopie, podczas gdy druga stopa spoczywała lekko na pudełku.
Ostatecznie różnica między tymi dwoma pomiarami (siedzenie - stanie) zostanie obliczona i zdefiniowana jako kropla trzeszczkowa (ND).
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Statyczny rozkład nacisku podeszwowego
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Do drugorzędnych efektów należy zmiana stabilności łuku stopy dominującej. W niniejszej pracy ocena wysklepienia podłużnego stopy zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem platformy dynamometrycznej Zebris FDM-S. Opisana zostanie ocena wysklepienia stopy na podstawie AI obliczonej na podstawie dyskretyzowanych pomiarów rozkładu sił na podłożu, za pomocą platformy. Zgodnie z tą teorią, statyczny wskaźnik nacisku na łuk (SAPI) będzie mierzony poprzez wykorzystanie średniego/maksymalnego rozkładu nacisku stopy podczas statycznego stania na jednej nodze przez 30 sekund z rękami wzdłuż ciała, podczas gdy osoba badana będzie miała jedną stopę na platformie Zebris . Na podstawie rozkładu nacisku na całą stopę SAPI zostanie obliczony jako stosunek rozkładu nacisku w śródstopiu do rozkładu nacisku na całą stopę z wyłączeniem palców. |
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020 - 00533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NMES
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończonyCukrzyca typu 2Brazylia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNieznany
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationAktywny, nie rekrutujący
-
Barts & The London NHS TrustZakończonyZłamania, zamknięte
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityZakończony
-
Gulhane School of MedicineRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaPorażenie połowicze | Dysfunkcja kończyny górnej
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western UniversityRekrutacyjnyZłamanie dystalnej kości promieniowejKanada
-
Imperial College LondonZakończonyChoroby naczyń obwodowych | Chromanie przestankoweZjednoczone Królestwo