Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektrické stimulace mediálního oblouku nohy na funkce a rovnováhu nohy

17. února 2021 aktualizováno: Boris Gojanovic, La Tour Hospital

Účinky jednoho elektrického posilovacího sezení na funkce nohou a dynamickou posturální rovnováhu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška na jednoduchém slepém pokusu

Cílem této studie je prozkoumat bezprostřední účinky NMES mediálního oblouku chodidla na sílu chodidla, stabilitu klenby, rozložení statického plantárního tlaku a dynamickou posturální rovnováhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie v populaci s pronovanými chodidly. Cílem této studie je prozkoumat bezprostřední účinky NMES mediálního oblouku chodidla na sílu chodidla, stabilitu klenby, rozložení statického plantárního tlaku a dynamickou posturální rovnováhu. Toto je 2. studie zkoumající účinek jednoho sezení, protože předchozí studie prokázala okamžitý účinek na distribuci tlaku v chodidle ve střední části chodidla a trvalý účinek po 2 měsících sledování. Žádné studie však nezkoumaly účinky na jiné parametry než na plantární tlak. Obecným cílem naší studie je zpochybnit elektrickou stimulaci jako modalitu posilování chodidla za účelem zlepšení dynamické posturální rovnováhy a funkcí chodidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Meyrin, Švýcarsko, 1217
        • La Tour Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index držení nohy (FPI) mezi +6 à +12 (mírná pronace / zvýšená pronace)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vyvrtnutí nebo bolesti kotníku nebo nohy během posledních 3 měsíců
  • Zlomenina na noze nebo na chodidle, ke které došlo během posledního roku
  • Těžká deformace chodidla
  • Vlastní postižení v důsledku neuromuskulárního postižení dolní končetiny
  • Neurologické nebo vestibulární poškození, které ovlivnilo rovnováhu (diabetes mellitus, lumbosakrální radikulopatie, onemocnění měkkých tkání, jako je Marfanův nebo Ehlers-Danlosův syndrom)
  • Jakákoli absolutní kontraindikace NMES (kardiostimulátor, záchvatové poruchy, těhotenství)
  • Zkušenosti s NMES v oblasti chodidla nebo posilování jádra chodidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina NMES
Pro skupinu NMES jeden přenosný stimulátor (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Švýcarsko) dodá NEMS (15 min; 75 EMS kontrakcí dokončených během tréninku; doba náběhu = 0,25 s a doba sestupu = 0,75 s). Aby se maximalizovalo svalové napětí bez doprovodných škodlivých účinků na nástup únavy, budou dodávány dvoufázové symetrické pulzní proudy pravidelné vlny (85 Hz) trvající 400 μs. Po každé 4sekundové ustálené tetanické stimulaci bude následovat pauza trvající 8s, během které budou subjekty submaximálně stimulovány při 4 Hz na svalech mediálního oblouku. Podle doporučení jsou dvě elektrody umístěny za hlavici prvního metatarzu, aby stimulovaly vnitřní svaly mediálního oblouku. Cílem je dosáhnout nejvyšší snesitelné úrovně svalové kontrakce bez nepohodlí během 15 minut a poskytnout plnou tetanické kontrakci vnitřních svalů chodidla během doby kontrakce.
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je nefarmakologická intervence, která vysílá elektrické impulsy do nervů vedoucí ke svalové kontrakci. Elektrická stimulace může zvýšit sílu a často se používá k převýchově nebo přetrénování svalů.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pro kontrolní skupinu bude použit jeden přenosný stimulátor (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Švýcarsko) k aplikaci 15minutové stimulace uvažované TENS při nejnižší intenzitě detekovatelné účastníkem, aby nebyly ovlivněny sledované výsledky. Naším cílem je posílit IFM, což není úlohou TENS. Dvě elektrody budou umístěny na dominantní noze, na stejném místě jako elektrody pro skupinu NMES.
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je nefarmakologická intervence, která aktivuje komplexní neuronovou síť ke snížení bolesti aktivací sestupných inhibičních systémů v centrálním nervovém systému ke snížení hyperalgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pevnost chodidla
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Změna síly nohy, která bude měřena na tlakové plošině na dominantní noze před a po intervenci (NMES nebo TENS). Tento primární výsledek bude také měřen na nedominantní noze, aby se vyhodnotily křížové účinky.
Před a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická posturální rovnováha
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
K sekundárním výsledkům patří změna dynamické posturální rovnováhy v zadním směru na dominantní noze. Všechna měření budou provedena na nedominantní noze, aby se vyhodnotily křížové efekty. K posouzení výkonu dynamické posturální rovnováhy použijeme Star Excursion Balance Test (SEBT). Test vyvážení hvězdy (SEBT) je měřítkem dynamické rovnováhy s dobrou až vynikající spolehlivostí testu-opakovaného testu. Test bude proveden v anteriorním, posterior-laterálním a posterior-mediálním směru. SEBT bude proveden se subjektem stojícím naboso tak, že distální konec nejdelšího prstu nohy ve stoji bude umístěn do středu mřížky. Budou muset udržet postoj na jedné noze a zároveň dosáhnout kontralaterální nohou, aby se lehkým dotykem dotkli co nejdále ve směru. Dosažené vzdálenosti budou normalizovány na příslušnou délku postoje a končetiny (přední horní kyčelní páteř k dolní hranici mediálního kotníku).
Před a bezprostředně po zásahu
Stabilita oblouku
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Mezi sekundární výsledky patří změna stability klenby na dominantní noze. Toto měření bude provedeno na nedominantní noze pro posouzení křížových účinků. K hodnocení stability podélné klenby bude použit test sed-to-stoj na obou nohách navicular drop test. Účastníci budou sedět na židli s kyčlemi, koleny a kotníky ohnutými do 90° a chodidly položenými na podlaze. Dolní okraj výrazné tuberosity člunkové kosti se prohmatá a označí perem. Dále bude pomocí ocelového pravítka (rozlišení: 0,5 mm) změřena vzdálenost označeného navicular bodu k zemi v sedě. Poté požádáme subjekt, aby se postavil naboso na 4palcovou (10,16 cm) krabici a celou váhu položil na měřenou nohu, zatímco druhá noha lehce spočívala na krabici. Nakonec bude vypočítán rozdíl mezi dvěma mírami (sed - stání) a definován jako navicular drop (ND).
Před a bezprostředně po zásahu
Statické rozložení plantárního tlaku
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu

Mezi sekundární výsledky patří změna stability klenby na dominantní noze. V této studii bude hodnocení podélné klenby nohy provedeno pomocí dynamometrické platformy Zebris FDM-S. Bude popisovat hodnocení klenby nohy na základě AI vypočtené na základě diskretizovaných měření rozložení sil na zemi pomocí plošiny.

Podle této teorie bude index statického tlaku klenby (SAPI) měřen využitím průměrné/maximální distribuce tlaku v chodidle během statického stoje na jedné noze po dobu 30 sekund s rukama podél těla, zatímco subjekt bude mít jednu nohu na platformě Zebris. . Na základě rozložení tlaku na celé chodidlo bude SAPI vypočítán jako poměr rozložení tlaku ve střední části chodidla k celkovému rozložení tlaku v chodidle bez prstů.

Před a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NMES

3
Předplatit