- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04421794
Účinky elektrické stimulace mediálního oblouku nohy na funkce a rovnováhu nohy
Účinky jednoho elektrického posilovacího sezení na funkce nohou a dynamickou posturální rovnováhu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška na jednoduchém slepém pokusu
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Meyrin, Švýcarsko, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index držení nohy (FPI) mezi +6 à +12 (mírná pronace / zvýšená pronace)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza vyvrtnutí nebo bolesti kotníku nebo nohy během posledních 3 měsíců
- Zlomenina na noze nebo na chodidle, ke které došlo během posledního roku
- Těžká deformace chodidla
- Vlastní postižení v důsledku neuromuskulárního postižení dolní končetiny
- Neurologické nebo vestibulární poškození, které ovlivnilo rovnováhu (diabetes mellitus, lumbosakrální radikulopatie, onemocnění měkkých tkání, jako je Marfanův nebo Ehlers-Danlosův syndrom)
- Jakákoli absolutní kontraindikace NMES (kardiostimulátor, záchvatové poruchy, těhotenství)
- Zkušenosti s NMES v oblasti chodidla nebo posilování jádra chodidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina NMES
Pro skupinu NMES jeden přenosný stimulátor (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Švýcarsko) dodá NEMS (15 min; 75 EMS kontrakcí dokončených během tréninku; doba náběhu = 0,25 s a doba sestupu = 0,75 s).
Aby se maximalizovalo svalové napětí bez doprovodných škodlivých účinků na nástup únavy, budou dodávány dvoufázové symetrické pulzní proudy pravidelné vlny (85 Hz) trvající 400 μs.
Po každé 4sekundové ustálené tetanické stimulaci bude následovat pauza trvající 8s, během které budou subjekty submaximálně stimulovány při 4 Hz na svalech mediálního oblouku.
Podle doporučení jsou dvě elektrody umístěny za hlavici prvního metatarzu, aby stimulovaly vnitřní svaly mediálního oblouku.
Cílem je dosáhnout nejvyšší snesitelné úrovně svalové kontrakce bez nepohodlí během 15 minut a poskytnout plnou tetanické kontrakci vnitřních svalů chodidla během doby kontrakce.
|
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je nefarmakologická intervence, která vysílá elektrické impulsy do nervů vedoucí ke svalové kontrakci.
Elektrická stimulace může zvýšit sílu a často se používá k převýchově nebo přetrénování svalů.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pro kontrolní skupinu bude použit jeden přenosný stimulátor (Compex 2, Medicompex SA, Ecublens, Švýcarsko) k aplikaci 15minutové stimulace uvažované TENS při nejnižší intenzitě detekovatelné účastníkem, aby nebyly ovlivněny sledované výsledky.
Naším cílem je posílit IFM, což není úlohou TENS.
Dvě elektrody budou umístěny na dominantní noze, na stejném místě jako elektrody pro skupinu NMES.
|
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je nefarmakologická intervence, která aktivuje komplexní neuronovou síť ke snížení bolesti aktivací sestupných inhibičních systémů v centrálním nervovém systému ke snížení hyperalgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pevnost chodidla
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Změna síly nohy, která bude měřena na tlakové plošině na dominantní noze před a po intervenci (NMES nebo TENS).
Tento primární výsledek bude také měřen na nedominantní noze, aby se vyhodnotily křížové účinky.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dynamická posturální rovnováha
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
K sekundárním výsledkům patří změna dynamické posturální rovnováhy v zadním směru na dominantní noze.
Všechna měření budou provedena na nedominantní noze, aby se vyhodnotily křížové efekty.
K posouzení výkonu dynamické posturální rovnováhy použijeme Star Excursion Balance Test (SEBT).
Test vyvážení hvězdy (SEBT) je měřítkem dynamické rovnováhy s dobrou až vynikající spolehlivostí testu-opakovaného testu.
Test bude proveden v anteriorním, posterior-laterálním a posterior-mediálním směru.
SEBT bude proveden se subjektem stojícím naboso tak, že distální konec nejdelšího prstu nohy ve stoji bude umístěn do středu mřížky.
Budou muset udržet postoj na jedné noze a zároveň dosáhnout kontralaterální nohou, aby se lehkým dotykem dotkli co nejdále ve směru.
Dosažené vzdálenosti budou normalizovány na příslušnou délku postoje a končetiny (přední horní kyčelní páteř k dolní hranici mediálního kotníku).
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
Stabilita oblouku
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Mezi sekundární výsledky patří změna stability klenby na dominantní noze.
Toto měření bude provedeno na nedominantní noze pro posouzení křížových účinků.
K hodnocení stability podélné klenby bude použit test sed-to-stoj na obou nohách navicular drop test.
Účastníci budou sedět na židli s kyčlemi, koleny a kotníky ohnutými do 90° a chodidly položenými na podlaze.
Dolní okraj výrazné tuberosity člunkové kosti se prohmatá a označí perem.
Dále bude pomocí ocelového pravítka (rozlišení: 0,5 mm) změřena vzdálenost označeného navicular bodu k zemi v sedě.
Poté požádáme subjekt, aby se postavil naboso na 4palcovou (10,16 cm) krabici a celou váhu položil na měřenou nohu, zatímco druhá noha lehce spočívala na krabici.
Nakonec bude vypočítán rozdíl mezi dvěma mírami (sed - stání) a definován jako navicular drop (ND).
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
Statické rozložení plantárního tlaku
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Mezi sekundární výsledky patří změna stability klenby na dominantní noze. V této studii bude hodnocení podélné klenby nohy provedeno pomocí dynamometrické platformy Zebris FDM-S. Bude popisovat hodnocení klenby nohy na základě AI vypočtené na základě diskretizovaných měření rozložení sil na zemi pomocí plošiny. Podle této teorie bude index statického tlaku klenby (SAPI) měřen využitím průměrné/maximální distribuce tlaku v chodidle během statického stoje na jedné noze po dobu 30 sekund s rukama podél těla, zatímco subjekt bude mít jednu nohu na platformě Zebris. . Na základě rozložení tlaku na celé chodidlo bude SAPI vypočítán jako poměr rozložení tlaku ve střední části chodidla k celkovému rozložení tlaku v chodidle bez prstů. |
Před a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Gojanovic, MD, La Tour Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020 - 00533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na NMES
-
Nerviano Medical SciencesUkončenoPokročilé/metastatické solidní nádoryFrancie
-
Nerviano Medical SciencesDokončenoPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
Nerviano Medical SciencesUkončeno
-
Nerviano Medical SciencesAktivní, ne náborNeresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC)Itálie, Španělsko, Spojené státy
-
Magnus MedicalNábor
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenDokončenoParkinsonova chorobaŠvédsko
-
Nerviano Medical SciencesNáborAkutní myeloidní leukémie (AML) | Chronická myelomonocytární leukémie (CMML)Itálie, Španělsko, Francie
-
Nerviano Medical SciencesAktivní, ne náborPokročilé/metastatické solidní nádorySpojené státy, Spojené království, Čína, Itálie, Bulharsko, Maďarsko
-
Nerviano Medical SciencesNáborMnohočetný myelomSpojené státy, Itálie