Standardförband kontra fuktigt förband under det postoperativa såret hos patienter med knäprotes (APOSIT-PTG)
6 juni 2020 uppdaterad av: Germans Trias i Pujol Hospital
Syftet med studien är: att utvärdera effekten av två postoperativa förband vid behandling av operationssår hos patienter som fått en knäprotes
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning på patienter som fick en primär knäprotes 2018-2019.
Behandlingsgruppen fick en flerskiktsskumförband med Safetac.
Kontrollgruppen fick standardbehandling med povidon-jod och ett kompress med gips.
50 patienter behövdes för tillräcklig kraft.
Primära utfallsmått var; operationssårets egenskaper, patienten rapporterade komfort och anpassningsförmåga enligt fysioterapeuten.
Sekundära utfallsmått var: klinisk status och livskvalitetsnivå enligt Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Statistisk analys utfördes med IBM SPSS version 25, med en statistisk signifikans på 5 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Sergio Alonso-Fernández, RN,MSN,PhD
- Telefonnummer: 0034934978437
- E-post: salonso.germanstrias@gencat.cat
-
Kontakt:
- Antonia Salmerón-Ramírez, RN
- Telefonnummer: 0034934973497
-
Huvudutredare:
- Antonia Salmerón-Ramírez, RN
-
Underutredare:
- José Antonio Hernández-Hermoso, MD
-
Underutredare:
- Juan Alberto Estévez-Moreno, RN
-
Underutredare:
- Miquel Àngel Barberà-Llorca, RN
-
Underutredare:
- Nuria Templado Peñaranda, RN
-
Underutredare:
- Itziar Rodriguez Adrián, RN
-
Underutredare:
- Maria Llaberia Marcual, PT
-
Underutredare:
- María del Carmen Blasco-García, RN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk ingrepp av total primär knäprotes
- Informerat samtycke godkänt och undertecknat av deltagarna.
Exklusions kriterier:
- Känslighet eller allergi mot studieförband
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flerlagers skumförband
Patienter i experimentgrupp kommer att få applicering av ett flerskiktsskumförband med Safetac i operationssår
|
Applicering av ett flerskiktsskumförband med Safetac i operationssår
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling med povidon-jod och ett kompress med gips.
|
Vård av operationssår med povidon-jod och ett kompress med gips.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antal förbandsbyten
Tidsram: Från första dagen efter operation till 7:e postoperativa dagen
|
Antal förbandsappliceringar på patienterna som krävs
|
Från första dagen efter operation till 7:e postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientkomfort
Tidsram: Från första dagen efter operation till 7:e postoperativa dagen
|
Patientkomfort rapporterad i en skala från 1 (icke tillfredsställande) - till 4 (mycket tillfredsställande)
|
Från första dagen efter operation till 7:e postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonia Salmerón-Ramírez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-16-016-CEIMPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .