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Pansement standard versus pansement humide au cours de la plaie postopératoire chez les patients porteurs d'une prothèse de genou (APOSIT-PTG)

6 juin 2020 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital
Le but de l'étude est : d'évaluer l'efficacité de deux pansements post-opératoires dans la prise en charge des plaies chirurgicales chez les patients ayant reçu une prothèse de genou

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique randomisé et contrôlé sur des patients ayant reçu une prothèse primaire du genou en 2018-2019. Le groupe de traitement a reçu un pansement en mousse multicouche avec Safetac. Le groupe témoin a reçu un traitement standard avec de la povidone iodée et un pansement de gaze avec du plâtre. 50 patients étaient nécessaires pour une puissance suffisante. Les principaux critères de jugement étaient ; les caractéristiques de la plaie chirurgicale, le confort et l'adaptabilité rapportés par le patient selon le kinésithérapeute. Les critères de jugement secondaires étaient : l'état clinique et le niveau de qualité de vie selon le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). L'analyse statistique a été effectuée à l'aide d'IBM SPSS version 25, avec une signification statistique de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Contact:
          • Antonia Salmerón-Ramírez, RN
          • Numéro de téléphone: 0034934973497
        • Chercheur principal:
          • Antonia Salmerón-Ramírez, RN
        • Sous-enquêteur:
          • José Antonio Hernández-Hermoso, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Alberto Estévez-Moreno, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Miquel Àngel Barberà-Llorca, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Nuria Templado Peñaranda, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Itziar Rodriguez Adrián, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Llaberia Marcual, PT
        • Sous-enquêteur:
          • María del Carmen Blasco-García, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intervention chirurgicale de prothèse totale de genou primaire
  • Consentement éclairé approuvé et signé par les participants.

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité ou allergie aux pansements d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement en mousse multicouche
Les patients du groupe expérimental recevront l'application d'un pansement en mousse multicouche avec Safetac sur une plaie chirurgicale
Procédure: Pansement multi-mousse
Application d'un pansement en mousse multicouche avec Safetac dans une plaie chirurgicale
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients du groupe témoin recevront un traitement standard avec de la povidone iodée et un pansement de gaze avec du plâtre.
Procédure: Soins habituels
Soin de plaie chirurgicale avec de la povidone iodée et un pansement de gaze avec plâtre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de changements de pansement
Délai: Du premier jour post-opératoire au 7ème jour postopératoire
Nombre d'applications de pansements aux patients nécessaires
Du premier jour post-opératoire au 7ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du confort du patient
Délai: Du premier jour post-opératoire au 7ème jour postopératoire
Confort du patient rapporté sur une échelle de 1 (non satisfaisant) à 4 (très satisfaisant)
Du premier jour post-opératoire au 7ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaborateurs

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonia Salmerón-Ramírez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-16-016-CEIMPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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