- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04422119
Standardforbinding versus fugtig forbinding i forløbet af det postoperative sår hos patienter med knæprotese (APOSIT-PTG)
6. juni 2020 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital
Formålet med undersøgelsen er: at evaluere effektiviteten af to postoperative forbindinger i behandlingen af operationssår hos patienter, der har fået en knæprotese
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg på patienter, der modtog en primær knæprotese i 2018-2019.
Behandlingsgruppen fik en flerlags skumbandage med Safetac.
Kontrolgruppen modtog standardbehandling med povidon-jod og en gazeforbinding med gips.
50 patienter var nødvendige for tilstrækkelig kraft.
Primære resultatmål var; operationssårets karakteristika, patienten rapporterede komfort og tilpasningsevne ifølge fysioterapeuten.
Sekundære udfaldsmål var: den kliniske status og livskvalitetsniveau ifølge Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Statistisk analyse blev udført ved at bruge IBM SPSS version 25, med en statistisk signifikans på 5 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Sergio Alonso-Fernández, RN,MSN,PhD
- Telefonnummer: 0034934978437
- E-mail: salonso.germanstrias@gencat.cat
-
Kontakt:
- Antonia Salmerón-Ramírez, RN
- Telefonnummer: 0034934973497
-
Ledende efterforsker:
- Antonia Salmerón-Ramírez, RN
-
Underforsker:
- José Antonio Hernández-Hermoso, MD
-
Underforsker:
- Juan Alberto Estévez-Moreno, RN
-
Underforsker:
- Miquel Àngel Barberà-Llorca, RN
-
Underforsker:
- Nuria Templado Peñaranda, RN
-
Underforsker:
- Itziar Rodriguez Adrián, RN
-
Underforsker:
- Maria Llaberia Marcual, PT
-
Underforsker:
- María del Carmen Blasco-García, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk indgreb af total primær knæprotese
- Informeret samtykke godkendt og underskrevet af deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhed eller allergi over for studieforbindinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Flerlags skumdressing
Patienter i forsøgsgruppe vil modtage påføring af en flerlags skumbandage med Safetac i operationssår
|
Påføring af en flerlags skumbandage med Safetac i operationssår
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling med povidon-jod og en gazeforbinding med gips.
|
Pleje af operationssår med povidon-jod og en gazeforbinding med gips.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af forbindingsskift
Tidsramme: Fra første dag efter operation til 7. postoperativ dag
|
Antal påkrævede forbindinger til patienterne
|
Fra første dag efter operation til 7. postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientkomfort
Tidsramme: Fra første dag efter operation til 7. postoperativ dag
|
Patientkomfort rapporteret i en skala fra 1 (ikke tilfredsstillende) - til 4 (meget tilfredsstillende)
|
Fra første dag efter operation til 7. postoperativ dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia Salmerón-Ramírez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-16-016-CEIMPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Multi-Foam dressing
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttet
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineTrukket tilbage
-
Radford UniversityAfsluttetMuskuloskeletal ligevægt | PositurForenede Stater
-
Universidad de MurciaAfsluttetSportsfysioterapi | AtletikskadeSpanien
-
University of JaénAfsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Augusta UniversityAfsluttet