人工膝関節患者における術後創傷の経過における標準包帯と湿潤包帯の比較 (APOSIT-PTG)
2020年6月6日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
研究の目的は、人工膝関節を装着した患者の手術創の管理における 2 種類の術後包帯の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2018年から2019年に一次人工膝関節を装着した患者を対象としたランダム化対照臨床試験でした。
治療グループにはセーフタックを使用した多層フォームドレッシングが与えられました。
対照群には、ポビドンヨードと絆創膏を貼ったガーゼ包帯による標準治療を受けました。
十分な電力を得るには 50 人の患者が必要でした。
主な結果の尺度は次のとおりです。理学療法士によると、患者は手術創の特徴に基づいて快適さと適応性を報告しました。
副次評価項目は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) に基づく臨床状態と生活の質のレベルでした。
統計分析は IBM SPSS バージョン 25 を使用して実行され、統計的有意性は 5% でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sergio Alonso-Fernández, RN,MSN,PhD
- 電話番号：0034934978437
- メール：salonso.germanstrias@gencat.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonia Salmerón-Ramírez, RN
- 電話番号：0034695560386
- メール：asalmeronr.germanstrias@gencat.cat
研究場所
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
コンタクト：
- Sergio Alonso-Fernández, RN,MSN,PhD
- 電話番号：0034934978437
- メール：salonso.germanstrias@gencat.cat
-
コンタクト：
- Antonia Salmerón-Ramírez, RN
- 電話番号：0034934973497
-
主任研究者：
- Antonia Salmerón-Ramírez, RN
-
副調査官：
- José Antonio Hernández-Hermoso, MD
-
副調査官：
- Juan Alberto Estévez-Moreno, RN
-
副調査官：
- Miquel Àngel Barberà-Llorca, RN
-
副調査官：
- Nuria Templado Peñaranda, RN
-
副調査官：
- Itziar Rodriguez Adrián, RN
-
副調査官：
- Maria Llaberia Marcual, PT
-
副調査官：
- María del Carmen Blasco-García, RN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全一次人工膝関節の外科的介入
- インフォームドコンセントは参加者によって承認され、署名されています。
除外基準:
- 研究用包帯に対する過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：多層フォームドレッシング
実験グループの患者は、手術創にセーフタックを使用した多層フォームドレッシングの適用を受けます。
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Safetac を使用した多層フォームドレッシングの手術創への適用
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
対照群の患者は、ポビドンヨードと絆創膏を貼ったガーゼ包帯による標準治療を受ける。
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ポビドンヨードと絆創膏を貼ったガーゼ包帯で手術創をケアします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着替え回数の推移
時間枠：術後1日目から術後7日目まで
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必要な患者へのドレッシング塗布の数
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術後1日目から術後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の快適さの変化
時間枠：術後1日目から術後7日目まで
|
患者の快適さは 1 (満足できない) ～ 4 (非常に満足) のスケールで報告されます。
|
術後1日目から術後7日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonia Salmerón-Ramírez, RN、Germans Trias i Pujol University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月6日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月6日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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