膝关节假体患者术后伤口的标准敷料与湿敷料 (APOSIT-PTG)
2020年6月6日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
该研究的目的是：评估两种术后敷料在处理接受膝关节假体的患者手术伤口中的功效
研究概览
详细说明
这是一项针对 2018-2019 年接受初级膝关节假体的患者的随机对照临床试验。
治疗组给予含司肤泰克的多层泡沫敷料。
对照组接受聚维酮碘标准治疗和纱布贴膏药治疗。
需要 50 名患者才能获得足够的功率。
主要结果指标是；手术伤口的特点，患者根据物理治疗师报告的舒适度和适应性。
次要结果指标是：根据西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的临床状况和生活质量水平。
使用IBM SPSS version 25进行统计分析，统计显着性为5%。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sergio Alonso-Fernández, RN,MSN,PhD
- 电话号码：0034934978437
- 邮箱：salonso.germanstrias@gencat.cat
研究联系人备份
- 姓名：Antonia Salmerón-Ramírez, RN
- 电话号码：0034695560386
- 邮箱：asalmeronr.germanstrias@gencat.cat
学习地点
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
接触：
- Sergio Alonso-Fernández, RN,MSN,PhD
- 电话号码：0034934978437
- 邮箱：salonso.germanstrias@gencat.cat
-
接触：
- Antonia Salmerón-Ramírez, RN
- 电话号码：0034934973497
-
首席研究员：
- Antonia Salmerón-Ramírez, RN
-
副研究员：
- José Antonio Hernández-Hermoso, MD
-
副研究员：
- Juan Alberto Estévez-Moreno, RN
-
副研究员：
- Miquel Àngel Barberà-Llorca, RN
-
副研究员：
- Nuria Templado Peñaranda, RN
-
副研究员：
- Itziar Rodriguez Adrián, RN
-
副研究员：
- Maria Llaberia Marcual, PT
-
副研究员：
- María del Carmen Blasco-García, RN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全膝关节假体的手术干预
- 参与者批准并签署知情同意书。
排除标准：
- 对研究敷料敏感或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多层泡沫敷料
实验组患者将接受含有司肤泰克的多层泡沫敷料在手术伤口中的应用
|
含司肤泰克的多层泡沫敷料在手术创面中的应用
|
|
有源比较器：日常护理
对照组患者接受聚维酮碘标准治疗和纱布贴膏药治疗。
|
使用聚维酮碘和带石膏的纱布敷料护理手术伤口。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
换药次数的变化
大体时间：从术后第一天到术后第七天
|
需要为患者敷料的次数
|
从术后第一天到术后第七天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者舒适度的变化
大体时间：从术后第一天到术后第七天
|
从 1（不满意）到 4（非常满意）的等级报告患者舒适度
|
从术后第一天到术后第七天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonia Salmerón-Ramírez, RN、Germans Trias i Pujol University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月6日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月6日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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