Térdprotézises betegek posztoperatív sebei során szokásos kötszer kontra nedves kötés (APOSIT-PTG)
2020. június 6. frissítette: Germans Trias i Pujol Hospital
A vizsgálat célja: két posztoperatív kötszer hatékonyságának értékelése a műtéti sebek kezelésében térdprotézist kapott betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt olyan betegeken, akik 2018-2019 között elsődleges térdprotézist kaptak.
A kezelt csoport többrétegű habkötést kapott Safetac-al.
A kontrollcsoport standard kezelést kapott povidon-jóddal és gézkötést gipsszel.
50 betegre volt szükség az elegendő teljesítményhez.
Az elsődleges eredménymutatók a következők voltak; a műtéti seb jellemzői, a páciens komfortérzetéről és alkalmazkodóképességéről számolt be a gyógytornász szerint.
A másodlagos kimenetel mérései a következők voltak: a klinikai állapot és az életminőség szintje a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) szerint.
A statisztikai elemzés az IBM SPSS 25-ös verziójával történt, 5%-os statisztikai szignifikancia mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergio Alonso-Fernández, RN,MSN,PhD
- Telefonszám: 0034934978437
- E-mail: salonso.germanstrias@gencat.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonia Salmerón-Ramírez, RN
- Telefonszám: 0034934973497
-
Kutatásvezető:
- Antonia Salmerón-Ramírez, RN
-
Alkutató:
- José Antonio Hernández-Hermoso, MD
-
Alkutató:
- Juan Alberto Estévez-Moreno, RN
-
Alkutató:
- Miquel Àngel Barberà-Llorca, RN
-
Alkutató:
- Nuria Templado Peñaranda, RN
-
Alkutató:
- Itziar Rodriguez Adrián, RN
-
Alkutató:
- Maria Llaberia Marcual, PT
-
Alkutató:
- María del Carmen Blasco-García, RN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A teljes primer térdprotézis sebészeti beavatkozása
- A résztvevők által jóváhagyott és aláírt tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Tanuló kötszerekkel szembeni érzékenység vagy allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többrétegű hab kötszer
A kísérleti csoportba tartozó betegek többrétegű, Safetac-ot tartalmazó habkötést kapnak a műtéti sebben.
|
Többrétegű habkötés alkalmazása Safetac-al a műtéti sebben
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard kezelést kapnak povidon-jóddal és gézkötést gipsszel.
|
Műtéti seb ápolása povidon-jóddal és gipszkötéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kötéscserék számában
Időkeret: A műtét utáni első naptól a műtét utáni 7. napig
|
A betegek számára szükséges kötözések száma
|
A műtét utáni első naptól a műtét utáni 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg kényelmében
Időkeret: A műtét utáni első naptól a műtét utáni 7. napig
|
A betegek komfortérzete 1-től (nem kielégítő) – 4-ig (nagyon kielégítő) terjedő skálán jelezve
|
A műtét utáni első naptól a műtét utáni 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonia Salmerón-Ramírez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-16-016-CEIMPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .